ЄБА просить Прем’єр-міністра України сприяти сталому функціонуванню ринку лікарських засобів

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) направила 22 квітня звернення до новопризначеного Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана з приводу заяв та дій, озвучених новим Урядом України, а також законопроекту № 4484 «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)». Пропонуємо читачам ознайомитися з думкою та застереженнями ЄБА щодо рішень та дій нового КМУ і сталого функціонування фармацевтичного ринку України.

Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б.

Копія:

Першому віце-прем’єр-міністру України — Міністру економічного розвитку і торгівлі України
пану Кубіву С.І.

Директору Національного антикорупційного бюро України
пану Ситнику А.С.

Міністру фінансів України
пану Данилюку О.О.

Першому заступнику міністра охорони здоров’я України
пані Павленко О.С.

Генеральному директору ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
пані Талаєвій Т.В.

Вих. № 436 2016/13
від 22 квітня 2016 р.

Щодо рішень та дій нового Уряду України та сталого функціонування фармацевтичного ринку України

Шановний Володимире Борисовичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою високу повагу і вітає Вас із призначенням на посаду Прем’єр-міністра України.

У ході першого засідання нового Уряду України, що відбулося 20 квітня 2016 р., особливу увагу було приділено питанням сфери охорони здоров’я України. Ми з розумінням ставимося до намагання нового Уряду України вжити термінових заходів для покращання ситуації в цій сфері. Як Асоціація, яка є активним учасником процесів, що вже відбуваються сьогодні у сфері охорони здоров’я, ми б хотіли висловити свою думку і деякі застереження щодо заяв та дій, озвучених новим Урядом України, а також зареєстрованого законопроекту «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)» від 20 квітня 2016 р. № 4484 (далі — Проект Закону).

Нині центральний орган виконавчої влади, що відповідає за реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, не має офіційно призначеного очільника. Також більше року не призначається голова Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України). Відсутність останнього, на жаль, подовжує нині функціонування установи у хронічному кризовому стані, із точковим підходом до вирішення проблемних питань, що гальмує в цілому процес поступової еволюції розуміння державними службовцями суті та необхідності переходу на найкращі європейські регуляторні практики із відповідним ступенем відповідальності за свої дії. Проте подальша відсутність міністра охорони здоров’я України може мати ще гірші і, головне, миттєві наслідки для пацієнтів країни. У разі якщо відсутність призначення міністра триватиме більш ніж 1 тиж, це може призвести до значних затримок під час підписання наказів Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) щодо реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та про проведення клінічних випробувань, а відтак, ввезення і обіг відповідних лікарських засобів будуть призупинені. Відповідно, погіршення їх доступності відразу відчують на собі українські пацієнти¹.

Щодо озвученого під час засідання Уряду рішення створити Наглядову раду (за участю Національного антикорупційного бюро України) для здійснення перевірки діяльності та управлінського складу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ)².

Експертиза, яку виконують експерти ДЕЦ, була неодноразово підтверджена Всесвітньою організацією охорони здоров’я, як така, що проводиться на належному рівні і є достатньо наближеною до стандартів ЄС та міжнародних вимог. Також за результатами регулярних зустрічей і робочих обговорень, що проводяться між керівництвом ДЕЦ, МОЗ України та представниками Асоціації, хотіли б підтвердити, що нині продовжується робота ДЕЦ над удосконаленням внутрішніх процедур, аби полегшити роботу заявників, а також покращити систему відстежуваності етапів здійснення реєстраційних процедур.

Хотіли б звернути Вашу увагу на те, що фармацевтична галузь наразі є надзвичайно чутливою до будь-яких змін і втручань через специфіку існуючих процесів³. Акцентуємо на тому, що безперебійна діяльність ДЕЦ є важливою не лише для забезпечення реєстрації лікарських засобів, а й для їх вчасного виведення на ринок України фармацевтичними компаніями. Імідж цього державного підприємства є критичним і значущим індикатором для міжнародних фармацевтичних компаній щодо планування ними подовження обігу певних ліків на ринку та/або реєстрації нових лікарських засобів для постачання на ринок України, а також для світових спонсорів, що інвестують у розробку та дослідження нових лікарських засобів, у ході яких інноваційні препарати надаються безкоштовно важкохворим українським пацієнтам.

У ході засідання новообраного Уряду України, а нині — у формі Проекту Закону № 4484, зареєстрованого у Верховній Раді України того ж дня, — було висловлено пропозицію щодо спрощення умов для доступу на ринок України всіх лікарських засобів, зареєстрованих у країнах — членах ЄС.

Звертаємо Вашу увагу на те, що на сьогодні в законодавстві України вже прийнято норми, які спрощують доступ на ринок ліків, зареєстрованих у тому числі в країнах — членах ЄС, які набули чинності 30 жовтня 2015 р.⁴, а саме спрощено процедуру реєстрації:

а) препаратів, призначених для лікування ВІЛ/СНІД, туберкульозу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань;

б) оригінальних лікарських засобів, зареєстрованих Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА);

в) ліків, які закуповуються за допомогою міжнародних організацій.

На цей момент часу від компаній — членів Асоціації ми не отримували нарікань щодо функціонування процедур, зазначених вище в пп. а) та в).

Водночас, підтверджуємо, що норма, зазначена у п. б), дійсно працює недостатньо ефективно. Відтак, ця норма потребує доопрацювання на рівні підзаконних актів задля забезпечення її повної дієвості. На наше переконання, спрощення має бути забезпечене на практиці в межах усіх реєстраційних процедур щодо оригінальних лікарських засобів, що зареєстровані ЕМА, а саме функціонування процедури перереєстрації і внесення змін до реєстраційних матеріалів для таких лікарських засобів. Вважаємо, що саме роль МОЗ України у забезпеченні успішності відповідного нормотворчого процесу і впровадження необхідних змін на практиці є провідною.

У той же час наголошуємо, що повне відкриття ринку України для всіх без винятку лікарських засобів, зареєстрованих у країнах — членах ЄС, що, по суті, є метою змін, закладених у проекті закону № 4484 без забезпечення належної системи контролю їх постачання, якості та післяреєстраційного нагляду, може призвести до негативних наслідків для ринку.

У цьому контексті, безперечно, підтримуючи ініціативи Уряду з дерегуляції, та, зокрема, спрощення доступу лікарських засобів на ринок України, ми б хотіли також наголосити, що повне нівелювання необхідності високопрофесійної експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, яку проводить ДЕЦ, може вплинути негативно на імідж нашої країни в фармацевтичній сфері.

Підсумовуючи вищевикладене, просимо Вас про такі дії для сприяння сталому функціонуванню ринку лікарських засобів у короткостроковому періоді, а саме:

• сприяти щонайшвидшому призначенню міністра або тимчасово — в.о. міністра;
• забезпечити відсутність затримок під час затвердження та опублікування МОЗ України наказів щодо реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та про проведення клінічних випробувань;
• сприяти завершенню процесу реструктуризації Держлікслужби України, призначенню її голови задля ефективної взаємодії Держлікслужби та МОЗ України;
• забезпечити відсутність впливу будь-яких перевірок на роботу ДЕЦ і безперебійну взаємодію експертів ДЕЦ із заявниками;
• утриматися від прийняття будь-яких кардинальних змін у законодавстві фармацевтичної сфери до отримання попередніх позитивних висновків і підтвердження доцільності очікуваних результатів від впровадження кожної із нових змін;
• забезпечити доопрацювання питання впровадження подальших спрощень, метою яких є покращення доступності лікарських засобів країн — членів ЄС для пацієнтів України на належному професійному рівні.

Сподіваємося на Вашу ретельну увагу до наших позицій, глибоке розуміння важливості вищеокреслених підходів для стабільності фармацевтичного ринку та подальшого розвитку як фармацевтичної галузі України, так й іміджу нашої країни для потенційних міжнародних інвесторів.

Заздалегідь дякуємо за врахування нашої позиції.

У разі необхідності представники Асоціації відкриті до надання експертних консультацій і попередньої оцінки нових ініціатив, робота над якими вже відбувається, і які Уряд України вважатиме необхідними для впровадження у фармацевтичному секторі України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!