2-е издание Государственной Фармакопеи Украины — в ногу со временем и мировыми практиками

15 апреля 2016 г. в премьер-отеле «Русь» состоялась Международная конференция «Второе издание Государственной Фармакопеи Украины — взгляд в будущее». Ведущие мировые эксперты обсудили перспективы развития и гармонизации фармакопей мира, а также актуальные вопросы контроля качества лекарственных средств. Какие приоритеты стоят перед мировыми законодателями качества лекарств, и какое место в этом занимает Государственная Фармакопея Украины?

Тарас ЛясковскийРаботу конференции открыл Тарас Лясковский, заведующий сектором государственной регистрации и контроля качества лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины, поприветствовав участников от имени Министерства здравоохранения Украины (МЗ Украины). Он подчеркнул, что Государственная Фармакопея Украины (ГФУ) имеет особый приоритет в работе Министерства и создании национальной политики.

Т. Лясковский сообщил, что вопросы дерегуляции фармацевтической отрасли в настоящее время имеют приоритетное значение. На сегодня значительно дерегулированы сферы обращения медицинских изделий и диетических добавок. В этом контексте необходимо отметить, что ГФУ-2 имеет особое значение, поскольку 2-е издание содержит рекомендации по контролю качества веществ, которые входят в состав диетических добавок.

ГФУ является конституцией в сфере оборота лекарственных средств. За годы ее существования украинская фармацевтическая отрасль прошла огромный путь. 2-е издание ГФУ — это значительный шаг вперед в контексте гармонизации с европейскими практиками. Дальнейшему развитию этого процесса будет всячески благоприятствовать профильное министерство.

Ирина СувороваИрина Суворова, директор Департамента по контролю качества Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины), подчеркнула, что введение в действие 2-го издания ГФУ подтверждает высокий уровень развития отечественной фармацевтической науки и промышленности, а также системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств.

Одним из приоритетных заданий Гослекслужбы Украины и отечественных контрольных лабораторий является сотрудничество с Украинским научным фармакопейным центром для развития системы обеспечения качества. Ведущие украинские лаборатории принимают участие на постоянной основе в программах и мероприятиях международных институций, организованных ВОЗ, Европейской Фармакопеей и Фармакопеей США.

Признание соответствия отечественных лабораторий требованиям международных стандартов — это подтверждение их готовности к международному сотрудничеству. В частности, Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции, как референтная лаборатория Гослекслужбы Украины, с 2012 г. входит в Общеевропейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств на правах ассоциированного члена. Данная лаборатория аттестована Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и преквалифицирована ВОЗ.

В 2016 г. преквалификацию ВОЗ получила научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средств ДУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины. Данная лаборатория сотрудничает с Польским институтом лекарств и осуществляет активную научно-методическую деятельность в сфере контроля качества препаратов, диетических добавок, косметических средств и др. Преквалификацию ВОЗ также прошла Лаборатория фармацевтичес­кого анализа Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ).

Углубление международного сотрудничес­тва позволяет определить основные направления разработки ГФУ и осуществлять дальнейшую гармонизацию государственных стандартов качества с европейскими, а также повысить эффективность расхода средств.

Виктор ЧумакВ работе конференции также принял участие Виктор Чумак, вице-президент Объединения организации работодателей медицинской и микробиологичес­кой промышленности Украины. По его словам, то, что в Украине работали и продолжают работать высокопрофессиональные специалисты фармации является одним из основных залогов развития отрасли.

В. Чумак вкратце охарактеризовал состояние фармацевтического рынка Украины, обратив внимание, что около 75% в натуральном выражении составляют препараты отечественного производства. При этом в денежном выражении они аккумулируют около 30%. Это свидетельствует о том, что цены на отечественные препараты значительно ниже таковых импортных лекарств. В настоящее время украинская фармацевтическая продукция экспортируется в 68 стран, начат процесс освоения рынков США и ЕС.

И этими достижениями украинская фармация во многом обязана ГП «Фармакопейный центр Украины».

Однако при этом необходимо обратить внимание на очень важный вопрос — качество лекарственных средств в широком смысле этого понятия. Ведь качество препарата — это не только соответствие требованиям. Это еще и способность удовлетворять потребности потребителя (пациента). По словам эксперта фармрынка, сегодня в обращении находится множество лекарственных средств, которые по показателю биоэквивалентности не должны рассматриваться как генерики. В этом направлении необходимо провести колоссальную работу. Как отметил В. Чумак, украинская фармацевтическая отрасль активно двигается в строну сближения с ЕС и в то же время многие принципы советской системы продолжают функционировать. Для того чтобы система обеспечения качества работала максимально эффективно, необходимо наличие всех составляющих.

Александр ГризодубАлександр Гризодуб, директор ГП «Фармакопейный центр Украины», научный руководитель проекта «Государственная Фармакопея Украины», профессор, представил доклад, посвященный научным аспектам разработки ГФУ. ГФУ устанавливает минимальный уровень качества, который государство гарантирует своим гражданам.

29 декабря 1997 г. Украина стала наблюдателем в Комиссии Европейской Фармакопеи и взяла курс на постоянное членство в ней. С 1998 г. началась разработка ГФУ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей. Статус наблюдателя в Европейской Фармакопеи предоставлял большие возможности для разработки ГФУ. Кроме того, это снимало проблему авторских прав и открывало доступ к использованию материалов Европейской Фармакопеи при разработке ГФУ.

ГФУ гармонизирована с Европейской Фармакопеей и в то же время учитывает национальные особенности Украины и уровень развития ее промышленности и контрольно-разрешительной системы.

Тексты ГФУ не противоречат друг другу и все тома создают самодостаточную нормативную базу.

ГФУ опирается на собственную систему фармакопейных стандартных образцов.

Для развития и совершенствования ГФУ развивает обратную связь с пользователями.

Базовые направления развития ГФУ:

  • разработка текстов;
  • разработка национальной системы стандартных фармацевтических образцов;
  • разработка программы профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств;
  • метрологическое обеспечение всех перечисленных направлений.

Проблемы фармакопейных стандартных образцов

Монографии ГФУ опираются на использование фармакопейных стандартных образцов. Стандартные образцы Европейской Фармакопеи могут использоваться во всех гармонизированных монографиях. Стандартные образцы Европейской Фармакопеи используются только для монографий, которые описаны в Европейской Фармакопее, то есть для субстанций. Фармакопейный центр разработал национальную систему фармакопейных стандартных образцов. В настоящее время банк образцов насчитывает около 650 наименований стандартных образцов и в значительной степени обеспечивает потребности рынка. Они проходят аттестацию Фармакопейным центром как первичные стандартные образцы и являются гармонизированными со стандартными образцами Европейской Фармакопеи.

Пользователь может по собственному желанию использовать стандартные образцы Европейской Фармакопеи или стандартные образцы, аттестованные Фармакопейным центром.

Рабочие стандартные образцы предприятий

Использование стандартных образцов для рутинного анализа на предприятиях является слишком дорогим. Общепринятой мировой практикой является использование рабочих стандартных образцов, аттестованных предприятиями по стандартным образцам как вторичные стандартные образцы. Фармакопейный центр разработал все необходимые положения о рабочих стандартных образцах и внедрил их на всех крупных предприятиях Украины.

Системы фармакопейных и рабочих стандартных образцов формируют в Украине Национальную систему фармацевтических стандартных образцов.

Программа профессионального тестирования контрольных лабораторий

Участие в этих программах является обязательным требованием для аттестации контрольных лабораторий. Фармакопейный центр разработал Национальную программу профессионального тестирования, кроме обычных задач, является также обратной связью с пользователями Государственной Фармакопеи Украины и позволяет оценить адекватность работы всей системы лабораторий контроля качества лекарств в Украине. Данная программа не имеет аналогов в мире.

Метрологическое обеспечение

В соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи все методики анализа и спецификации производителей должны быть валидированными. Общие принципы валидации описаны в соответствующих документах Международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH). Критерии приемлемости валидационных характеристик разрабатываются самостоятельно, что включает разработку метрологических требований к допустимой неопределенности методик анализа, аналитическому оборудованию, мерной посуде, персоналу и прочее, а также процедуру их определения.

Аттестация фармакопейных стандартных образцов и проведение программ профессионального тестирования не могут происходить без метрологического обеспечения. Соответствующая метрологическая база была разработана, а основные рекомендации введены в ГФУ.

Валидация аналитических методик

В документах ICH представлены общие принципы валидации аналитических методик.

Введение валидированных методик и специ­фикаций в ГФУ требует стандартизированных процедур валидации этих методик.

В тексте монографий часто не указывается пробоподготовка и приводятся только целевые концентрации исследуемого и стандартного раствора. Разработка стандартных процедур валидации фармакопейных методик — важный элемент системы метрологического обеспечения качества результатов, которые получены по этим методикам.

Такие стандартные процедуры валидации разработаны Фармакопейным центром почти для всех основных фармакопейных методов анализа, соответствующие рекомендации внесены в ГФУ.

2-е издание Государственной Фармакопеи Украины — в ногу со временем и мировыми практиками

Монографии на готовые лекарственные средства

В Европейской Фармакопее отсутствуют монографии на готовые лекарственные средства, поэтому в ГФУ они могут быть только национальными. Использовать для разработки монографий готовых лекарственных средств тексты других фармакопей (американской и британской) не позволяло авторское право. В связи с этим Фармакопейный центр заключил соглашения с Американской фармакопеей (2010 г.) и Британской Фармакопеей (2013 г.), что позволило использовать их тексты для разработки монографий ГФУ на готовые лекарства.

Отдельная проблема — монографии на готовые гомеопатические препараты. В отличие от обычных (аллопатических) препаратов, вывод об их качестве невозможно сделать на основании количественно определенной концентрации действующего вещества, примесей, консервантов, поскольку для готовых гомеопатических препаратов на сегодня не существует модели качества. Поэтому разработка монографий на готовые гомеопатические препараты невозможна.

Разработка ГФУ 2-го издания

ГФУ-2 введена в действие 1 января 2016 г. приказом МЗ Украины от 8 декабря 2015 г. № 830. С 18 марта 2013 г. — Украина полноправный член Комиссии Европейской Фармакопеи, поэтому европейская часть получила статус обязательной, а национальная — рекомендательный характер.

В ГФУ-2 были введены практически все общие статьи Европейской Фармакопеи, а также особо актуальные монографии относительно плазмы крови, иммуноглобулинов и факторов крови. Значительно расширено количество национальных статей и национальных разделов в монографиях на лекарственное растительное сырье. Значительное количество национальных разделов в ГФУ-2 исключено, поскольку они утратили актуальность.

А. Гризодуб представил соотношение текстов Европейской Фармакопеи и ГФУ-2. По ряду разделов в ГФУ достаточно низким является покрытие европейских статей. Например, к таким относятся радиофармацевтические препараты, поскольку они в основном импортируются в Украину с сертификатами производителя и не контролируются в нашей стране. Поэтому для них достаточным является соответствие требованиям Европейской Фармакопеи. В большинстве случаев подобная ситуация касается и вакцин (около 40%), которые также импортируются с сертификатами производителя.

Следует отметить, что обязательность требований GMP в Украине и наличие систем качества на предприятиях сделали ненужным государственный контроль качества субстанций. Контроль их качества, как правило, осуществляется только на предприятиях.

Для формирования концепции дальнейшего развития ГФУ необходимо ответить на основной вопрос: какая фармакопея нужна Украине?

Концепция дальнейшего развития ГФУ

В ближайшей перспективе планируется отказаться от включения в ГФУ переводов монографий Европейской Фармакопеи на субстанции и перейти на их прямое действие на английском языке. ГФУ будет продолжать поддержку общих статей, поскольку они являются основой всей системы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и широко используются как предприятиями, так и при государственном контроле качества.

ГФУ должна сконцентрироваться на публикации только национальных текстов: национальных частей и статей. Такая практика является характерной для ряда стран — членов Комиссии Европейской Фармакопеи.

Среди основных направлений развития национальных статей: монографии на готовые лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, экстемпоральные препараты, диетические добавки, медицинскую косметику, изделия медицинского назначения, поддерживающие тексты (стандартные образцы, метрология, валидация) и информационные материалы.

Планируется существенно расширить номенклатуру монографий на готовые лекарственные средства с тем, чтобы они охватывали большую часть отечественного рынка лекарств. Помимо этого, в планах — переход к контролю препаратов на рынке не по спецификациям производителя, а по монографиям ГФУ на готовые лекарственные средства.

При разработке монографий на готовые лекарственные средства предполагается и в дальнейшем широко использовать тексты Американской и Британской Фармакопей с которыми у Фармакопейного центра есть соответствующие соглашения, а также надлежащую фармакопейную практику, которая разрабатывается под эгидой ВОЗ и на сегодня близка к завершению.

Экстемпоральные лекарственные средства

Развитие сегмента экстемпоральных препаратов в разных странах основывается на национальных традициях и отображает уровень развития отечественного аптечного производства. В контексте фармакопейного подхода к изготовлению экстемпоральных лекарственных средств существует несколько вопросов, на которые необходимо обратить внимание. А именно: как для экстемпоральных препаратов должны обеспечиваться требования общих статей ГФУ к качеству лекарственных средств, однородности содержания, растворения и прочее, как должна проводиться валидация производства, каким должен быть формат отдельных статей монографий на экстемпоральные лекарственные средства, на каком этапе производства должны использоваться требования ГФУ, как решить проблему качества субстанций и срока их годности и др.

Фармакопейная концепция качества экстемпоральных препаратов разрабатывается Фармакопейным центром совместно с Национальным фармацевтическим университетом и близка к завершению.

Диетические добавки

Подходы к обеспечению качества диетических добавок наиболее широко отображены в Американской Фармакопее. В соответствии с соглашением с Американской Фармакопеей Фармакопейный центр Украины имеет право использовать ее тексты для разработки ГФУ.

Однако критический анализ текстов Американской Фармакопеи, посвященных диетическим добавкам, показал, что эти статьи очень сложные и слабо применимы к диетическим добавкам, которые производятся украинскими предприятиями. В частности, их номенклатура существенно отличается. Другим также является уровень производства, реализации, и, что самое главное, — законодательного регулирования. Поэтому необходима разработка национальной концепции качества диетических добавок, которая позволит построить формат общих и отдельных статей ГФУ. Такая концепция разрабатывается Фармакопейным центром совместно с Институтом гигиены и медицинской экологии им. О.М. Марзеева.

Как и в Американской Фармакопее, тексты ГФУ, посвященные диетическим добавкам, носят рекомендационный характер.

Изделия медицинского назначения и медицинская косметика

В связи с Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС качество этих продуктов должно отвечать европейским требованиям. ГФУ является инструментом разработки общедоступных рекомендаций к качеству изделий медицинского назначения и медицинской косметики. Основная цель ГФУ — использование материалов, субстанций и растительного сырья фармакопейного качества.

Включение этих объектов в ГФУ требует формирования национальной фармакопейной концепции качества, которая находится на стадии постановки задач.

Поддерживающие тексты

Монографии на готовые лекарственные средства без проведения пробоподготовки являются частью одного из наиболее дискуссионных стратегических направлений фармакопейного процесса. Это направление первой озвучила Американская Фармакопея. В соответствии с ним в частные статьи на лекарственные средства вносятся лишь требования для идентификации, контроля примесей, количественного определения, растворения, однородности содержимого и др. А сами эти испытания можно проводить любыми валидированными методиками. Фармакопейные методики приводятся только в виде иллюстраций и рекомендаций.

Такой формат значительно упрощает актуализацию спецификаций. Однако он требует стандартизации процедур, валидации методик, квалификации мерной посуды, оборудования, персонала. Соответствующие рекомендации по этим вопросам будут разрабатываться и вводиться в ГФУ в виде национальных текстов.

Фармакопейные рекомендации при использовании не требуют обоснования. Другие подходы требуют научного обоснования.

Информационные материалы

Поддерживающие тексты ГФУ опираются на обширную научную базу, разработанную сотрудниками Фармакопейного центра и волонтерами. Эти тексты дают общие рекомендации и могут не отображать важные детали, которые описаны в многочисленных научных публикациях. Их обобщение будет приводиться в информационных материалах, публикуемых Фармакопейным центром.

Пока ГФУ опирается на науку, у нее есть будущее.

Герберт ШмидтГерберт Шмидт (Herbert Schmidt), эксперт ВОЗ, координатор разработки Международной Фармакопеи, рассказал, что представляет собой обновленная Международная Фармакопея, а также видение будущего развития и гармонизации фармакопей.

Принципиальные области Международной Фармакопеи — это основные жизненно необходимые лекарственные средства, которые имеют особенную значимость для программ преквалификации ВОЗ. В последнее время работа сконцентрирована в сфере приоритетных лекарственных средств, имеющих важное значение для общественного здравоохранения, а также тех, которые рекомендованы конкретными программами ВОЗ, например, лекарства для терапии малярии, туберкулеза и ВИЧ/СПИДа, лекарственных средств для детей и др.

Международная Фармакопея является бесплатной для членов ВОЗ, в том числе и для Украины. Страны-члены могут использовать любые части Фармакопеи и внедрять их в национальное законодательство для обеспечения качества лекарственных средств. В настоящее время действующим является 5-е издание Международной Фармакопеи, которое было опубликовано в августе 2015 г. Она содержит несколько новых и обновленных монографий на активные фармацевтические ингредиенты, лекарственные формы, 2 новых аналитических метода и обновленный общий раздел, посвященный приготовлению реактивов.

Следующее издание в настоящее время активно готовится к выпуску и будет опубликовано во второй половине 2016 г. В нем будут представлены новые и обновленные монографии. Среди новых нужно остановиться на монографии, посвященной декстрометорфана гибробромиду, оральному раствору декстраметорфана, а также препаратах, содержащих декстраметорфан.

Причина подготовки обновленных монографий связана с серьезными случаями, повлекшими за собой смерть людей в 2013 г. Так, в январе 2013 г. 50 человек погибли после принятия сиропа местного производства (Пакистан), содержащего декстрометорфан. Национальные лаборатории контроля качества установили, что АФИ и готовое лекарственное средство было контаминировано левометорфаном в разной степени (10– 23%). Левометорфан демонстрирует морфинподобные фармакологические эффекты. В октябре 2013 г. произошло отравление лекарственными средствами в Парагвае. В результате 44 пациента госпитализированы (возраст — 5–49 лет) и 1 пациент погиб. Лабораторный контроль также выявил контаминацию левометорфаном. В итоге ВОЗ привела настоятельные рекомендации: импортирующие страны и производители должны быть предельно внимательными при проверке декстраметорфана на предмет наличия в нем левометорфана. Аналитическая методика, которая используется при этом, — определение удельного оптического вращения для проверки наличия левометорфана, однако это неспецифическая методика. Вероятно, данные АФИ и готовые лекарственные средства не были надлежащим образом исследованы.

ВОЗ приняла решение разработать альтернативную специфическую методику количес­твенного определения левометорфана, которая должна со временем войти в рутинную практику при производстве АФИ декстрометорфан.Методика включает хиральное разделение право- и левовращающего изомеров на основе метода Tedesco и соавторов. Эта методика обладает достаточной селективностью и чувствительностью для определения левометорфана при избыточном количестве декстраметорфана.

Видение будущего процесса фармакопейной гармонизации

На протяжении последних нескольких лет фармакопеи разработали надлежащую фармакопейную практику (GPhP). Документы разрабатывались и обсуждались во время сессии международных встреч международных фармакопей, и приняты на 50-м заседании Комитета экспертов по специ­фикациям для фармацевтических препаратов (Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations — ECSPP) ВОЗ в октябре 2015 г. В сентябре 2016 г. в Токио состоится 7-й Международный съезд мировых фармакопей и конференция по случаю 130-летия Японской Фармакопеи. Повестка дня может включать все еще отсутствующие в GPhP статьи, обсуждение вопросов терминологии, надлежащей практики и пр.

Ульрих РоузУльрих Роуз (Ulrich Rose), глава отделения А, заместитель начальника Департамента Европейской Фармакопеи, Европейского директората по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM), рассказал об актуальных вопросах развития Европейской Фармакопеи и глобализационных процессах.

Комиссия Европейской Фармакопеи — орган единогласного решения, который 3 раза в год проводит встречи. На них представлены делегации от каждой страны-участницы и по желанию — страны-наблюдателя.

На сегодня в Комитете Европейской Фармакопеи 38 стран-участниц (Украина присоединилась последней) и 29 наблюдателей, включая ВОЗ. Члены могут присоединиться также к Официальной сети лабораторий контроля лекарственных средств (Official Medicines Control Laboratories — OMCL). Украина присоединилась в качестве ассоциированного члена, будучи наблюдателем (сегодня — полноправный член).

Проекты текстов публикуются для публичного обсуждения и принимаются только на основании единогласного решения. В настоящее время работают 20 экспертных групп и более 45 рабочих групп по различным направлениям. Рабочий процесс — прозрачный. Все отредактированные и новые тексты публикуются онлайн на Европейском фармакопейном форуме для публичного обсуждения. Рабочая программа представлена на сайте EDQM. В свободном доступе находится техническое руководство, руководство по стилю, а также база знаний. На работу влияют различные аспекты, и для того, чтобы Европейская Фармакопея была ультрасовременной, их необходимо учитывать. Речь идет об изменениях в регуляторной среде, научно-техническом развитии, развитии производственной базы и глобализационных процессах, появлении новых рисков для общественного здоровья, возрастающем спросе на генерики и биосимиляры. В связи с этим необходимо постоянно редактировать, обновлять и создавать новые тексты.

Комиссия Европейской Фармакопеи в 2012 г. пересмотрела свою стратегию относительно монографий на готовые лекарственные средства. С того времени была начата пилотная фаза с примерами одноисточниковых и многоисточниковых препаратов. В 2014 г. определена стратегия расширения спектра Европейской Фармакопеи, начата работа над монографиями на одноисточниковые препараты. 1 апреля 2016 г. вступила в силу первая монография на таблетки ситаглиптина.

Одна из наиболее актуальных на сегодня тем — внедрение ICH Q3D  — нового руководства по примесям элементов в Европейскую Фармакопею. Обязательным оно станет в 2018 г.

Докладчик подробно рассказал об обновлении и создании новых общих методов. В недавнем времени были пересмотрены многие общие аналитические методы. Сегодня разрабатываются новые общие тесты и методы. Недавно был принят раздел по хемометрическим методам, применяемым к аналитическим данным. В фармакопее был опубликован раздел по химической визуализации.

В контексте биопрепаратов также проводится активная работа. В недавнем времени опубликованы новые общие статьи (количественное определение протеинов клетки-хозяина; сырье для использования клеточных и генных терапевтических средств), а также была пересмотрена монография относительно воды для инъекций, что обсуждалось довольно продолжительное время.

Международная гармонизация

В заключение он отметил, что на сегодня существует несколько основных путей международной гармонизации: работа Фармакопейной дискуссионной группы (Pharmacopoeial Discussion Group — PDG), которая является неформальной структурой, членами которой являются Японская Фармакопея, Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея и ВОЗ как наблюдатель; неформальная гармонизация монографий на АФИ и готовые лекарственные средства; разработка надлежащей фармакопейной практики (GPhP) под эгидой ВОЗ.

Кевин МурКевин Мур (Kevin T. Moor), менеджер фармакопейной гармонизации научного Департамента конвенции Фармакопеи США (United States Pharmacopeial Convention — USP), выступил с докладом «Обзор USP — современное состояние и глобальные инициативы по гармонизации». Конвенция Фармакопеи США была основана в 1820 г. Это научная, некоммерческая негосударственная самофинансируемая глобальная организация. На сегодня USP законодательно признана в 39 странах мира. В 2015 г. на Конвенции Фармакопеи США были приняты новые резолюции, как часть стратегии развития до 2020 г. Всего их 11, однако на конференции было обращено внимание на 3 наиболее важных.

Резолюция 1 касается взаимодействия с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA). USP взяла на себя обязательство усилить взаимодействие с FDA с целью сближения текстов с регуляторными и научными Руководствами FDA и развития стандартов. USP будет работать совместно с FDA, промышленностью и другими заинтересованными сторонами на протяжении всего процесса для лучшего понимания регуляторного воздействия данных предложений.

Резолюция 2 связана с модернизацией монографий Фармакопеи США и национального формуляра (USP-NF). USP взяла на себя ответственность удовлетворять потребности FDA, промышленности и других заинтересованных сторон в современных монографиях. Она будет заниматься модернизацией и составлением новых монографий для того, чтобы они отвечали всем современным потребностям пользователей.

Резолюция 3 касается глобальной гармонизации документальных стандартов. USP планирует расширить свое участие в гармонизации с международными фармакопеями.

Стратегия развития USP 2020

Целью стратегии является разработка документальных стандартов, которые будут отвечать интересам государства и промышленности. Предполагается напрямую привлекать производителей и других внешних заинтересованных лиц для участия в процессе создания стандартов. С целью обеспечения прозрачности процесса будут публиковаться первоочередные монографии. USP является участником фармакопейной дискуссионной группы (PDG) и способствует глобальной гармонизации документальных стандартов. Такой подход позволит поддерживать актуальность на уровне современных промышленных стандартов. А переход к общим глобальным стандартам позволит минимизировать регуляторное давление на производителей. Глобальные фармакопейные монографии позволят избежать избыточных испытаний и, соответственно, снизить затраты производителей.

Какие вызовы стоят перед USP? Всего предусмотрено несколько конкретных пунктов для актуализации USP:

  • исключить неэффективные методики;
  • обновить устаревшие методики. К примеру, метод тонкослойной хроматографии, который не является высокоселективным, заменить высокоэффективной жидкостной хроматографией;
  • убрать из методик опасные вещества;
  • добавить недостающие методики;
  • заменить неспецифические методы селективными и специфическими;
  • удалить нерелевантные монографии на объекты, которые больше не используются.

В заключение К. Мур обратил внимание на важность развития глобальных гармонизационных процессов, в которых принимают участие мировые фармакопеи (в том числе и USP) и международные неформальные объединения (PDG), а также необходимость поддерживать актуальность фармакопеи.

Продолжение следует…

Галина Галковская,
фото Сергея Бека
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті