Одобрение нового показания AVASTIN® задерживается

11 сентября биотехнологическая компания «Genentech, Inc», занимающая сильные позиции в области онкологии, сообщила, что FDA просит существенно дополнить данные об эффективности и безопасности, полученные в ходе исследования Е2100. Промежуточные результаты этого исследования послужили основанием для подачи дополнительной заявки на получение разрешения на маркетинг биологического препарата Avastin^®/Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапевтическим средством в качестве терапии первой линии рака молочной железы (РМЖ). «Мы расстроены возможной задержкой в рассмотрении заявки, поскольку существует неудовлетворенная потребность в таких препаратах для лечения пациентов с метастатическим РМЖ. Предположительно, мы сможем повторно подать заявку в FDA к середине 2007 г., — отметил Хел Баррон (Hal Barron), почетный вице-президент по разработкам, главный медицинский специалист компании «Genentech». — Мы надеемся, что в ходе Е2100 будет доказана существенная клиническая польза, и мы будем работать…, чтобы помочь предоставить Avastin^® пациентам с метастатическим РМЖ». Эту заявку «Genentech» подала в мае 2006 г. Avastin^® уже одобрен в США и ЕС в комбинации с химиопрепаратами в качестве терапии первой линии пациентов с метастатической карциномой толстой и прямой кишки. Это первое одобренное FDA лекарственное средство, предназначенное для ингибирования ангиогенеза — процесса развития новых кровеносных сосудов опухоли. Только в США объем продаж препарата в 2005 г. составил 1,1 млрд дол. США. «Genentech» проводит обширную программу исследований Avastin^®, которая в настоящее время включает 130 клинических испытаний при 25 различных типах опухолей. n

По материалам www.forbes.com