Уряд відкриває фармацевтичний ринок для всіх бажаючих

На сайті Уряду оприлюднено постанову КМУ № 312 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», яку прийнято 20 квітня 2016 р. Звертаємо увагу, що 20 квітня під час відкритої частини засідання Уряду це питання не розглядалося. Це слідує з відеотрансляції засідання КМУ. Можливо, воно розглядалося серед питань з обмеженим доступом.

Крім того, постанову КМУ прийнято раніше, ніж винесено на громадське обговорення її проект. Так, 22 квітня проект цієї постанови оприлюднено на сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку).

Тобто Уряд приймав постанову, ігноруючи вимоги Регламенту Кабінету Міністрів України, затвердженого постановою КМУ від 18 липня 2007 р. № 950.

Очевидно, що постанова приймалася нашвидкуруч, оскільки містить граматичні помилки.

Постановою КМУ № 312 скорочуються терміни реєстрації в Україні ліків, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС. А саме: експертизу матеріалів, яку проводить ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), — до 20 робочих днів, а затвердження реєстрації, яку здійснює МОЗ України, — до 10 робочих днів. При цьому, якщо ДЕЦ протягом зазначеного строку не подає висновки та рекомендації, експертиза вважається проведеною.

Ще одна новація, запроваджена постановою КМУ № 312 – поява нового державного органу в системі реєстрації лікарських засобів — Мінекономрозвитку. Так, порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів та вимоги до них визначатиме МОЗ України за погодженням з Мінекономрозвитку.

Зазначимо, що Законом України «Про лікарські засоби» визначається спрощена реєстрація лікарських засобів за вищевказаним переліком країн виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань.

У постанові КМУ № 312 мова йде про скорочення термінів реєстрації всіх без виключення препаратів, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними органами, що суперечить Закону України «Про лікарські засоби».

Нагадаємо, що Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) у відкритому листі від 27 квітня поточного року зауважила, що Мінекономрозвитку до цього часу не мало відношення до процесів, пов’язаних із експертизою реєстраційних матеріалів на ліки, що потребує залучення високопрофесійних науковців з вищою медичною/фармацевтичною освітою. Також незрозумілим для професійної спільноти є пропозиція прийняти в Україні реєстрацію лікарського засобу, якщо при цьому від уповноваженого на це експертного органу (ДЕЦ) відсутня позитивна рекомендація. Питання виникає само по собі: у разі якщо із завезеним згодом після такої реєстрації препаратом виникнуть проблеми, хто в нашій державі нестиме відповідальність за те, що його було допущено до обігу?

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!