2 июня 2016 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)».
Целевая аудитория: специалисты, ответственные за разработку и внедрение фармацевтической системы качества дистрибьюторов и импортеров лекарственных средств.
Цель семинара: рассмотреть обновленные требования к управлению процессом «Аутсорсинговая деятельность»; практические аспекты составления и согласования Технических соглашений по качеству (Quality Agreement) с поставщиками сырья, услуг и т.п. Обсудить с аудиторией проблемные вопросы в достижении соответствия разделу 7 GDP (Руководства СТ-Н МЗУ 42-5.0:2014 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции»).
Программа семинара
1. Соглашения по качеству (Quality Agreement). Сфера применения. Взаимосвязь с GMP/GDP (Раздел 7 «Внешняя (аутсорсинговая деятельность))».
2. Структура соглашения. Определение надлежащего шаблона или структуры для использования в контексте продукта и сторон соглашения:
- редактирование шаблонов;
- определение сроков действия/выполнения соглашения.
3. Техническое содержание соглашения:
- идентификация и определение терминологии по качеству;
- обеспечение соответствующих правовых условий.
4. Переговоры:
- использование стандартных шаблонов для экономии времени;
- обоснование предложенных изменений;
- надлежащая практика ведения переговоров (QA&QA).
5. Обзор финальной версии:
- язык соглашения;
- обзор финальной версии документа (правовые аспекты и аспекты обеспечения качества).
6. Подписание соглашения
7. Управление процессом
Обсуждение дискуссионных вопросов.
Семинар проводит: Роман Гуржий — эксперт GMP/GDP.
Организационные вопросы: начало — 2 июня в 10:00 (6 ч без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3620 грн. за 1 участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки:
- 5% для 1 участника при ранней регистрации и оплате,
- 5% при заполнении регистрационной формы через сайт,
- 10% при участии 2 и более сотрудников от одной организации.
Место проведения: Киев, детальную информацию сообщим ближе к дате проведения.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (067) 249-24-43; e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим