Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)

[ 2016-04-28 15:05 ]

Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)2 июня 2016 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)».

Целевая аудитория: специалисты, ответственные за разработку и внедрение фармацевтической системы качества дистрибьюторов и импортеров лекарственных средств.

Цель семинара: рассмотреть обновленные требования к управлению процессом «Аутсорсинговая деятельность»; практические аспекты составления и согласования Технических соглашений по качеству (Quality Agreement) с поставщиками сырья, услуг и т.п. Обсудить с аудиторией проблемные вопросы в достижении соответствия разделу 7 GDP (Руководства СТ-Н МЗУ 42-5.0:2014 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции»).

Программа семинара

1. Соглашения по качеству (Quality Agreement). Сфера применения. Взаимосвязь с GMP/GDP (Раздел 7 «Внешняя (аутсорсинговая деятельность))».

2. Структура соглашения. Определение надлежащего шаблона или структуры для использования в контексте продукта и сторон соглашения:

  • редактирование шаблонов;
  • определение сроков действия/выполнения соглашения.

3. Техническое содержание соглашения:

  • идентификация и определение терминологии по качеству;
  • обеспечение соответствующих правовых условий.

4. Переговоры:

  • использование стандартных шаблонов для экономии времени;
  • обоснование предложенных изменений;
  • надлежащая практика ведения переговоров (QA&QA).

5. Обзор финальной версии:

  • язык соглашения;
  • обзор финальной версии документа (правовые аспекты и аспекты обеспечения качества).

6. Подписание соглашения

7. Управление процессом

Обсуждение дискуссионных вопросов.

Семинар проводит: Роман Гуржий — эксперт GMP/GDP.

Организационные вопросы: начало — 2 июня в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3620 грн. за 1 участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Скидки:

  • 5% для 1 участника при ранней регистрации и оплате,
  • 5% при заполнении регистрационной формы через сайт,
  • 10% при участии 2 и более сотрудников от одной организации.

Место проведения: Киев, детальную информацию сообщим ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (067) 249-24-43; e-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-17 19:18]
Семинар «Особенности оценки соответствия медицинских изделий для фармацевтических компаний»

[2017-02-16 16:21]
Офіційна позиція Наглядової ради Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу щодо справи АМКУ про концентрацію фірми «Дарниця» на фармринку

[2017-02-14 12:54]
Аудиты производителей фармацевтических субстанций (АФИ)

[2017-02-10 17:25]
Химия растительного сырья: первичные и вторичные метаболиты, понятие о биологически активных соединениях

[2017-02-10 17:12]
Семинар «Оценка соответствия медицинских изделий: все, что вы хотели знать, но боялись спросить»

[2017-02-10 15:57]
Холодовая цепь. Надлежащая организация по результатам валидации

[2017-02-10 14:22]
Метод ТСХ и ВЭТСХ в анализе лекарственных средств

[2017-02-10 12:24]
GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств

[2017-02-08 14:32]
Требования к деятельности и внешней (аутсорсинговой) деятельности в соответствии с Руководством по Надлежащей практике дистрибуции и их практическое внедрение в систему качества организаций оптовой торговли

[2017-02-08 14:25]
Практические аспекты высокоэффективной жидкостной хроматографии

Последние новости и статьи

[2017-02-17 20:32]
Харвоні

[2017-02-17 20:19]
Фітовіол

[2017-02-17 20:18]
Ліки Ведмедика БО

[2017-02-17 20:17]
Диклак

[2017-02-17 20:16]
Колдрекс Хотрем \ ТераФлю

[2017-02-17 20:15]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 13.02.2017 р. по 17.02.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-02-17 19:53]
Мілдронат: ефективність боротьби з підробками бренду клінічно доведена в суді

[2017-02-17 19:39]
Бриф-анализ фармрынка: итоги января 2017 г.

[2017-02-17 19:29]
Як оформити заяву на включення лікарського засобу до нового Національного переліку?

[2017-02-17 19:27]
С  ДНЕМ РОЖДЕНИЯ, ВАЛЕРИЙ ИВАНОВИЧ!

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 6 (1077) 20 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+