Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)

28 апреля 2016 3:05 Версия для печати

Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)2 июня 2016 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)».

Целевая аудитория: специалисты, ответственные за разработку и внедрение фармацевтической системы качества дистрибьюторов и импортеров лекарственных средств.

Цель семинара: рассмотреть обновленные требования к управлению процессом «Аутсорсинговая деятельность»; практические аспекты составления и согласования Технических соглашений по качеству (Quality Agreement) с поставщиками сырья, услуг и т.п. Обсудить с аудиторией проблемные вопросы в достижении соответствия разделу 7 GDP (Руководства СТ-Н МЗУ 42-5.0:2014 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции»).

Программа семинара

1. Соглашения по качеству (Quality Agreement). Сфера применения. Взаимосвязь с GMP/GDP (Раздел 7 «Внешняя (аутсорсинговая деятельность))».

2. Структура соглашения. Определение надлежащего шаблона или структуры для использования в контексте продукта и сторон соглашения:

  • редактирование шаблонов;
  • определение сроков действия/выполнения соглашения.

3. Техническое содержание соглашения:

  • идентификация и определение терминологии по качеству;
  • обеспечение соответствующих правовых условий.

4. Переговоры:

  • использование стандартных шаблонов для экономии времени;
  • обоснование предложенных изменений;
  • надлежащая практика ведения переговоров (QA&QA).

5. Обзор финальной версии:

  • язык соглашения;
  • обзор финальной версии документа (правовые аспекты и аспекты обеспечения качества).

6. Подписание соглашения

7. Управление процессом

Обсуждение дискуссионных вопросов.

Семинар проводит: Роман Гуржий — эксперт GMP/GDP.

Организационные вопросы: начало — 2 июня в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3620 грн. за 1 участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Скидки:

  • 5% для 1 участника при ранней регистрации и оплате,
  • 5% при заполнении регистрационной формы через сайт,
  • 10% при участии 2 и более сотрудников от одной организации.

Место проведения: Киев, детальную информацию сообщим ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (067) 249-24-43; e-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи