Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)

[ 2016-04-28 15:05 ]

Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)2 июня 2016 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)».

Целевая аудитория: специалисты, ответственные за разработку и внедрение фармацевтической системы качества дистрибьюторов и импортеров лекарственных средств.

Цель семинара: рассмотреть обновленные требования к управлению процессом «Аутсорсинговая деятельность»; практические аспекты составления и согласования Технических соглашений по качеству (Quality Agreement) с поставщиками сырья, услуг и т.п. Обсудить с аудиторией проблемные вопросы в достижении соответствия разделу 7 GDP (Руководства СТ-Н МЗУ 42-5.0:2014 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции»).

Программа семинара

1. Соглашения по качеству (Quality Agreement). Сфера применения. Взаимосвязь с GMP/GDP (Раздел 7 «Внешняя (аутсорсинговая деятельность))».

2. Структура соглашения. Определение надлежащего шаблона или структуры для использования в контексте продукта и сторон соглашения:

  • редактирование шаблонов;
  • определение сроков действия/выполнения соглашения.

3. Техническое содержание соглашения:

  • идентификация и определение терминологии по качеству;
  • обеспечение соответствующих правовых условий.

4. Переговоры:

  • использование стандартных шаблонов для экономии времени;
  • обоснование предложенных изменений;
  • надлежащая практика ведения переговоров (QA&QA).

5. Обзор финальной версии:

  • язык соглашения;
  • обзор финальной версии документа (правовые аспекты и аспекты обеспечения качества).

6. Подписание соглашения

7. Управление процессом

Обсуждение дискуссионных вопросов.

Семинар проводит: Роман Гуржий — эксперт GMP/GDP.

Организационные вопросы: начало — 2 июня в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3620 грн. за 1 участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Скидки:

  • 5% для 1 участника при ранней регистрации и оплате,
  • 5% при заполнении регистрационной формы через сайт,
  • 10% при участии 2 и более сотрудников от одной организации.

Место проведения: Киев, детальную информацию сообщим ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (067) 249-24-43; e-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-20 18:07]
XІІ щорічний аналітичний форум «ФАРМАПОГЛЯД-2017. І знову напередодні змін…»

[2017-01-19 10:58]
Тактика управления рисками. Предварительное качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать? Классическая методология анализа и количественного оценивания рисков, ее модификация для практической модели. Модуль 2

[2017-01-18 10:08]
Определение примесей в растительном сырье и препаратах на их основе (микотоксины, гербициды, тяжелые металлы…)

[2017-01-17 12:11]
Требования Европейского Союза к уникальному идентификатору, который наносится на упаковку с лекарственным средством в целях борьбы с фальсификацией

[2017-01-17 11:10]
Концепция обеспечения качества лекарственных средств, понятия и принципы правил надлежащего производства лекарственных средств, признаваемых на международном уровне

[2017-01-17 10:48]
Виробник лікарських засобів «Фарма Старт», компанія швейцарської фармацевтичної групи «АСІНО», увійшла до рейтингу кращих маркетингових команд України 2016 року серед фармацевтичних компаній

[2017-01-16 14:43]
Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств — сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ

[2017-01-16 12:34]
Метод тонко­слойной хроматографии: особенности метода, оборудование, пробоподготовка, проведение анализа. Сравнение с ВЭТСХ. Применение в фармацевтической и пищевой промышленности

[2017-01-16 11:41]
Интегрированные системы качества. Часть 1. (Стандарт ISO 9001: 2015. Система менеджмента качества. Международный стандарт ISO 14001: 2015. Система экологического менеджмента. Требования. Основные изменения. Особенности внедрения)

[2016-12-28 16:30]
На интернет-ресурсе «Мои прививки» запущен новый модуль для специалистов здравоохранения

Последние новости и статьи

[2017-01-24 11:10]
ДЕЦ рекомендує заявникам взяти до уваги настанову з медикаментозної алергії під час створення інструкції

[2017-01-23 17:13]
Какие гормоны помогут справиться с эмоциональными травмами?

[2017-01-23 15:50]
Что происходит во время моргания?

[2017-01-23 14:52]
У Парламенті зареєстровано черговий законопроект про лікарняні каси

[2017-01-23 14:22]
Проект Закону України «Про лікарняні каси»

[2017-01-23 11:27]
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила клопотання до КМУ та МОЗ щодо скасування декларування цін на медичні вироби

[2017-01-23 10:16]
Рак молочной железы: какие продукты снижают выживаемость?

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 2 (1073) 23 января 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+