Роботодавці керуються гаслом «primum non nocere»

17 червня 2004 р. на підприємстві ВАТ «Київмедпрепарат» відбулося засідання Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, під час якого обговорювали питання строків впровадження стандартів GMP, GDP як обов’язкових та затвердження проекту правил торгівлі лікарськими засобами в аптечній мережі. В засіданні взяли участь співробітники Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, представники вітчизняних фармацевтичних виробників та дистриб’юторських компаній. Під час обговорення учасники засідання — члени об’єднання — висловлювали різні думки стосовно термінів впровадження правил GMP та GDP, і в підсумковому рішенні засідання визначили дату — 1 січня 2009 р.

ПРОЕКТ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПРО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

Документ в формате PDF

Для чтения необходимо использовать Adobe Acrobat Reader, который можно бесплатно получить на сервере фирмы Adobe.

Відкриваючи засідання, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної і мікробіологічної промисловості України Валерій Печаєв відзначив, що у розвитку фармацевтичної промисловості України настає новий етап — виробництво фармацевтичної продукції, якість якої відповідає європейським стандартам. Він зазначив, що вже 9 виробничих ділянок вітчизняних фармацевтичних виробників було сертифіковано на відповідність вимогам GMP, серед них — ВАТ «Київмедпрепарат». Доповідач підкреслив важливість належного збереження, транспортування і доставки лікарських засобів до споживача. Тому виникає необхідність визначити найближчі терміни впровадження стандартів належної дистриб’юторської практики. Передбачається, що вимоги GDP будуть впроваджені з 1 вересня 2009 р.

В президії (зліва направо): В’ячеслав Виноградов, Денис Гарцилов, Валерій Печаєв, Олена Кричевська, Світлана Зброжек, Валерій Нікітюк

Заступник голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Олена Кричевська звернула увагу на міжнародну значимість обговорюваної теми, оскільки впровадження стандартів належних практик стане ще одним кроком, що наблизить нас до Європейського Союзу. Доповідачка відзначила, що багато операторів фармацевтичного ринку, що займаються оптовою реалізацією лікарських засобів, працюють за сучасними стандартами, тому є потреба переглянути нормативно-правову базу і регуляторні документи згідно з вимогами часу. В березні 2002 р. наказом МОЗ України було затверджено настанову «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», у якій викладено європейські норми провадження дистриб’юторської діяльності. На сьогоднішній день головне питання полягає в тому, коли ці стандарти стануть обов’язковими.

З 2003 р. Державною службою на добровільних засадах здійснюється сертифікація виробників лікарських засобів на відповідність вимогам GMP, нагадав присутнім заступник начальника Управління — Інспекторату з належної виробничої, дистриб’юторської практики і контролю за виконанням ліцензійних умов Валерій Нікітюк. Вже найближчим часом передбачається розробка порядку сертифікації дистриб’юції лікарських засобів і її введення на добровільних засадах.

Державною службою підготовлено остаточний варіант проекту правил торгівлі лікарськими засобами, який має бути затверджено постановою Кабінету Міністрів України. Начальник Управління ліцензування Світлана Зброжек повідомила, що з цим варіантом проекту документа можна ознайомитися на сайті Державної служби: www.drugmed.gov.ua. Затвердження проекту правил зумовить зміни в ліцензійних умовах, що у свою чергу призведе до внесення змін і до переліку документів, які подає заявник з метою одержання ліцензії. Оскільки нові правила торгівлі передбачають наявність паспорта аптечного закладу, він стане обов’язковим документом для процедури ліцензування.

Після завершення офіційної частини виконавчий директор ВАТ «Київмедпрепарат» Денис Гарцилов провів цікаву комп’ютерну «віртуальну» екскурсію по дільниці твердих лікарських форм, яка нещодавно була сертифікована на відповідність вимогам GMP («Щотижневик АПТЕКА» № 23 (444) от 14 червня 2004 р.), а також розповів присутнім про плани підприємства. n

АВТОРИТЕТНА ДУМКА

Президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Валерій Печаєв:

— Для переходу фармацевтичної галузі до роботи згідно зі стандартами GMP необхідно створити відповідну матеріально-технічну та нормативно-правову базу, а найголовніше — визначити час, від якого стандарти стануть обов’язковими. Саме тому наша організація підготувала проект постанови Кабінету Міністрів «Про забезпечення якості лікарських засобів в Україні» та звернулася до голови Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства Миколи Поліщука, міністра охорони здоров’я Андрія Підаєва, президента Українського союзу промисловців і підприємців, голови Федерації роботодавців України Анатолія Кінаха з клопотанням про підтримку прийняття цього документа. В проекті постанови пропонується вжити ряд заходів з обов’язкового запровадження в Україні з 1 січня 2009 р. належної лабораторної, клінічної, дистриб’юторської практики, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ та сертифікації установ і організацій, що здійснюють доклінічні дослідження, клінічні випробування, оптову реалізацію лікарських засобів відповідним органом сертифікації в Україні. Положення постанови також мають знайти відображення в Законі України «Про лікарські засоби».

На даний час в Україні структура виробників лікарських засобів досить неоднорідна. Є лідери, які вже сертифікували ряд виробничих ділянок відповідно до вимог GMP і висловили готовність перейти на роботу в умовах дотримання цього стандарту до 1 січня 2007 р. Проте є і такі підприємства, які тільки почали роботи з впровадження стандарту на своїх виробничих дільницях і не встигнуть їх завершити до 2007 р., оскільки цей процес потребує значних фінансових витрат. Багато виробників через фінансові обмеження неспроможні за короткий час провести відповідне переобладнання та створити систему забезпечення якості. Наслідком поспішних дій щодо впровадження стандартів GMP може стати закриття багатьох фармпідприємств, скорочення робочих місць, збільшення навантаження на державний бюджет, зменшення обсягу виробництва вітчизняних препаратів.

Сподіваємося, що Державна служба й Об’єднання організацій роботодавців і надалі будуть співпрацювати, виконуючи доручення Президента про доступність лікарських засобів для населення, а також пам’ятаючи про головну заповідь лікаря — «не зашкодь».

Тетяна Власюк, фото Євгена Чорного

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!