Звіт з управління ризиками як частина системи фармаконагляду в Україні та його подання при перереєстрації препарату

26 квітня 2016 р. в Європейській Бізнес Асоціації відбувся семінар за участю провідних експертів ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) для представників фармацевтичних компаній, які вироб­ляють і постачають лікарські засоби на ринок України. Усього в семінарі взяли участь 46 представників фармацевтичних компаній.

Метою зустрічі стало надання компаніям всебічної інформації щодо вимог, які висуватимуться до заявників при проведенні процедури перереєстрації лікарських засобів. Загальновідомо, що згідно з чинним законодавством в результаті перереєстрації на лікарські засоби можуть бути видані безстрокові реєстраційні посвідчення.

Разом з експертами ДЕЦ було обговорено питання надання звіту з управління ризиками, вимоги до створення звіту та необхідності його подання. Також компанії отримали інформацію щодо випадків, коли в результаті проходження процедури перереєстрації більш ймовірним є отримання реєстраційного посвідчення на 5 років.

Згідно з чинним законодавством звіт з управління ризиками має бути наданий при перереєстрації лікарського засобу, а у разі його відсутності на момент подання пакету документів компанія може відтермінувати його надання з гарантійним зобов’язанням до 30 жовтня 2017 р.

Компанії отримали корисну інформацію щодо випадків, коли звіт з управління ризиками необхідно створювати на локальному рівні. Адже до середини 2012 р. вимоги щодо його обов’язкового надання при перереєстрації лікарського засобу на рівні законодавства ЄС не існувало. Учасники семінару отримали вичерпну інформацію щодо оцінки побічних реакцій для отримання зведених даних з метою їх подальшого використання при оформленні звітів. Експерти ДЕЦ надали пояснення щодо використання різних методів оцінки користі/ризику і доцільності використання кожного з них. При виявленні важливих ризиків звіт з управління ризиками має бути наданий для проведення відповідного аналізу і висновків експертів.

Учасники семінару — представники фармкомпаній та експерти погодилися, що звіт з управління ризиками — це серйозний інструмент системи фармаконагляду за препаратом, що знаходиться в обігу; його використання — це запорука безпечного обігу препарату на ринку і відсутності неочікуваних для ринку обмежень у його застосуванні.

Європейська Бізнес Асоціація дякує експертам за своєчасно надану важливу інформацію, яка дозволяє компаніям вчасно підготуватися і сприяє належному виконанню ними вимог чинного законодавства. Є надія, що усі необхідні регуляторні акти, які наразі недостатньо опрацьовані й імплементовані, проте пов’язані із налагодженням у подальшому сталої системи фармаконагляду в Україні, будуть прийняті вчасно і являтимуть собою якісні документи, що забезпечуватимуть функціонування системи згідно з найкращими європейськими практиками.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!