Проект постанови КМУ «Про внесення зміни у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

Наданий ООРММП України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Статтею 229.1.13. Податкового кодексу зазначено, що відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів проводиться в межах квот, установлених Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (далі — постанова КМУ від 05.01.2011 № 19) суб’єктам підприємницької діяльності встановлені щорічні квоти на відвантаження спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05 січня 2011 р. № 19» (далі — проект постанови КМУ) розроблено з метою оптимізації встановлених обсягів квот на відвантаження спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, затверджених постановою КМУ від 05.01.2011 № 19.

Проектом постанови КМУ передбачено внести зміни у додаток до постанови КМУ від 05.01.2011 № 19. Зазначені в проекті постанови КМУ розміри квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів відповідають прогнозованим розрахункам потреб у спирті етиловому для виробництва лікарських засобів, а саме:

Фармацевтичні підприємства України впродовж останніх років розвивалися в напрямку створення умов виробництва лікарських засобів відповідно до світових вимог та норм. Вкладаючи мільйони доларів США на освоєння нових технологій з використанням сучасного технологічного обладнання, створення системи забезпечення якості на етапі виробництва, навчання та підвищення кваліфікації персоналу, вітчизняні фармацевтичні підприємства першими на пострадянському просторі перейшли до сертифікації відповідності своєї продукції міжнародним стандартам належної виробничої практики — вимогам GМР.

Такий перехід на світові стандарти надав можливість Україні приєднатись до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/8), що має позитивний ефект для забезпечення якості лікарських засобів у зв’язку з регулярним проведенням СМР перевірок в Україні та закордоном, а також шляхом обміну інформацією з регуляторними агентствами країн — членів РІС/Б.

Таким чином, вітчизняна фармацевтична промисловість однією з перших пострадянських країн інтегрувалася у світове фармацевтичне співтовариство. Цим кроком наша країна поклала на себе зобов’язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів, а це, перш за все, імплементовані міжнародні норми належної виробничої практики.

Завдяки вищезазначеним чинникам, після проведення модернізації підприємства фармацевтичної галузі отримали змогу значно збільшити номенклатуру та обсяги виробництва соціально значимої продукції, що відповідає завданню Президента України по прискоренню імпортозаміщення, підтримки вітчизняного товаровиробника, що надасть змогу підприємствам країни розвиватися, забезпечувати потреби населення, покращить експортно-імпортний баланс та сприятиме розвитку економіки України в цілому.

Зважаючи на збільшення вітчизняними підприємствами фармацевтичної галузі номенклатури лікарських засобів, при виробництві яких використовується спирт етиловий та враховуючи можливість підприємств збільшити обсяги виробництва, що підтверджується наданими розрахунками, відповідно до технічних і технологічних регламентів, проектом постанови КМУ пропонується збільшити квоти на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів наступним підприємствам:

1) ПАТ «Фітофарм» збільшити квоту з 75 000 декалітрів до 105 000 декалітрів спирту етилового.

ПАТ «Фітофарм» протягом багатьох років являється одним із лідерів по виробництву спиртовмісних препаратів на фармацевтичному ринку України.

Дана потреба в підвищенні квоти на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного збору 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового пов’язана із наступним:

квота в розмірі 75 000 декалітрів була визначена ПАТ «Фітофарм» ще у 2011 році і за цей період часу підприємством були проведені планові заходи щодо модернізації виробництва та збільшення виробничих потужностей;

було закуплено та встановлено новітнє високотехнологічне устаткування, вдосконалено технологічні процеси виробництва лікарських препаратів, що надало змогу підвищити продуктивність праці та збільшити розрахункові обсяги виробництва на понад 35%.

Починаючи з 2013 року підприємство неодноразово зверталось з проханням збільшити відповідні квоти на спирт етиловий для виробництва лікарських засобів (розрахунок потреби в розрізі асортименту лікарських засобів додається).

Незважаючи на складнощі з підтримкою виробництва та складні умови в яких підприємство перебуває протягом 2014 — 2015 років, адже ПАТ «Фітофарм» знаходиться в зоні проведення АТО, на підприємстві збережено всі робочі місця, а це 600 працівників. За цей період не знижено рівень виробництва, а виділена квота на відвантаження спирту етилового за ставкою акцизного податку у розмірі 0 гривень за 1 літр 100% спирту етилового для виробництва лікарських засобів у 2014 році була використана в повному обсязі (75 тис. декалітрів) ще до закінчення календарного року.

Така тенденція відстежується і у 2015 році. Так, у І півріччі 2015 року підприємством було використано понад 46 тис. декалітрів спирту етилового, що складає 63% від виділеної квоти, що унеможливить виробництво і реалізацію соціально орієнтованої продукції у повному обсязі номенклатури та кількості упаковок, що в свою чергу призведе до повної зупинки виробництва вже у грудні поточного року та як наслідок, до недоотримання прибутку від реалізації, втрат державного та місцевого бюджетів від недоотриманих податків та обов’язкових платежів, унеможливлення забезпечення роботою працівників підприємства у грудні, що призведе до соціальної напруги.

2) ТОВ «Фарма Старт» пропонується збільшити квоту з 1 778 декалітрів до 2 145 декалітрів спирту етилового.

Дане підвищення пов’язано із плановим збільшенням виробництва та переорієнтацією на випуск найбільш запитуваних лікарських засобів у відповідності до програми імпортозаміщення (розрахунок потреби додається);

3) ТОВ «Фармхім» пропонується збільшити квоту з 2 688 декалітрів до 6 140, 36 декалітрів спирту етилового.

Дане підвищення пов’язане із реєстрацією і запуском у виробництво нових лікарських засобів у відповідності до програми імпортозаміщення та із відповідним збільшенням обсягів виробництва (розрахунок потреби додається);

4) ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» пропонується збільшити квоту з 24 257 декалітрів до 61 271 декалітрів спирту етилового.

Дане підвищення пов’язане із модернізацією технічного та технологічного процесу виробництва лікарських засобів, реєстрацією і запровадженням у виробництво ряду нових лікарських засобів, значним підвищенням обсягів виробництва (розрахунок потреби додається).

Підприємство з 2014 року мало можливість підвищити обсяги виробництва і реалізації продукції, але через відсутність необхідної кількості допоміжної сировини — спирту етилового, що використовується при виробництві не тільки лікарських засобів у формі настоянок, але й лікарських засобів у твердих формах та гелях (прогнозний розрахунок потреби додається).

За останні два роки підприємство втрачає сегмент ринку, недоотримає значні прибутки та використовує виробничі потужності на 50-57%, що затримує ріст заробітної плати, не дає створити нові робочі місця, а держава втрачає значні кошти від надходжень до бюджетів всіх рівнів податків та обов’язкових платежів;

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови КМУ є оптимізація встановлених обсягів квот на відвантаження спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.201 1 № 19, в межах яких згідно з Податковим кодексом України передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100- відсоткового спирту, а також забезпечення належного контролю за цільовим використанням виробниками лікарських засобів спирту етилового з боку Державної фіскальної служби України.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Податковий кодекс України;

постанова Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2010 № 1257 «Про затвердження Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції»;

постанова Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 № 1266 «Про затвердження Порядку визначення виробників і покупців спирту та здійснення контролю за його обігом».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного та місцевого бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови КМУ потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною фіскальною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови КМУ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови КМУ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проект постанови КМУ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови КМУ розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) з метою громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови КМУ не є регуляторним актом.

10¹ Вплив реалізації акта на ринок праці

Прийняття проекту постанови КМУ не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови КМУ дозволить:

вітчизняним виробникам, згідно з чинним законодавством, відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового для виробництва лікарських засобів в межах затверджених квот;

здійснювати контроль за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної фіскальної служби України.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2011 р., № 2, ст. 115, № 47, ст. 1907, № 55, ст. 2195, № 73, ст. 2735, № 83, ст. 3022; 2012 р., № 7, ст. 248, № 45, ст. 1756, № 50, ст. 1970, № 96, ст. 3879; 2013 р. № 70, ст. 2575), зміни що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Зміни, що вносяться у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19

1. У графі «Квота на відвантаження спирту етилового, дал»:

1) у позиції «ПАТ «Фітофарм» цифри «75000» замінити цифрами «105000»;

2) у позиції «ТОВ«Біофарма Плазма» цифри «7045» замінити цифрами «8545»;

3) у позиції «ТОВ «Фарма Старт» цифри «1778» замінити цифрами «2145»;

4) у позиції «ТОВ «Фармхім» цифри «2688» замінити цифрами «3402»;

5) у позиції «ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» цифри «24257» замінити цифрами «61271»;

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!