Уряд повернувся до розгляду питання спрощеної реєстрації ліків

5 травня 2016 р. відбулося чергове засідання Кабінету Міністрів України, під час якого було розглянуто законопроект щодо внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)», ініційований Кабінетом Міністрів України (реєстр. № 4484 від 20.04.2016 р.).

Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман нагадав, що постановою Кабінету Міністрів України від 20.04.2016 р. № 312 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» передбачено скорочення термінів реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС, до 30 робочих днів. «Звертаюся до МОЗ України: поінформуйте виробників та дистриб’юторів про цю ініціативу. Ми повинні відкрити ринок для якісних ліків, які роками не могли потрапити до споживача», — наголосив очільник Уряду. У той же час він підкреслив, що цю позицію слід зафіксувати на рівні закону: «Дякую народним депутатам, зокрема Олегу Мусію, які запропонували врахувати в нашому законопроекті поправку — на ринок України будуть допускатись ліки не просто зареєстровані в Європі, а й ті, які використовуються в цих країнах» (прим. ред.: наше видання повідомляло про ризики, які несе ініціатива Уряду щодо спрощеної реєстрації лікарських засобів. Сумлінні оператори ринку виступили проти запропонованого Урядом України спрощення).

Степан Кубів, перший віце-прем’єр-міністр — міністр економічного розвитку і торгівлі, наголосив, що вищезазначений законопроект № 4484 викликав жваве обговорення в суспільстві. Уряд налагодив ефективну комунікацію з народними депутатами — членами Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, адже це питання має бути розглянуто Парламентом вже найближчим часом. «У результаті професійної дискусії ми дійшли до спільного знаменника та пропонуємо замінити законопроект № 4484 іншим проектом закону», — підкреслив він. Новий проект включає пропозиції профільного комітету, підтримані МОЗ України, та містить наступні положення:

• за спрощеною процедурою здійснюється державна реєстрація лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню в Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Австралії, Канади або країн ЄС, внесений до настанов щодо лікування або формуляра цих країн;
• скорочення термінів прийняття рішення МОЗ щодо реєстрації лікарського засобу до 10 робочих днів.

Нагадаємо, що відповідно до законопроекту № 4484 за спрощеною процедурою реєстрації на ринок України могли бути допущені всі препарати, які зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб.

Члени Уряду підтримали запропоновані зміни. Як наголосив В. Гройсман, на наступному пленарному тижні (10–13 травня) цей законопроект може бути розглянутий в сесійній залі. Він висловив сподівання, що народні депутати його підтримають.

Зі свого боку зазначимо, що в країнах ЄС нові лікарські засоби отримують доступ на ринок за умови подання заявником до регуляторного органу повного досьє. Але для спрощення експертизи існує централізована процедура. В такому випадку препарат отримує доступ на ринки всіх країн ЄС, а торговельну ліцензію видає ЕМА (Європейська агенція з лікарських засобів — European Medicines Agency). Тобто, відповідно до євроінтеграційного вектору розвитку, на ринок України за спрощеною процедурою мають допускатися лікарські засоби, які отримали торгову ліцензію за централізованою процедурою в ЕМА. Інших випадків спрощеного доступу на ринки країн ЄС в Директиві 2001/83/ЄС не передбачено. Якщо не гармонізувати ініціативу щодо спрощеної реєстрації ліків в Україні з вимогами Європейської Директиви, то ризики для пацієнтів залишаться.

Також звертаємо увагу, що з метою приведення законодавства у відповідність із постановою № 312 МОЗ оприлюднено для обговорення проект наказу щодо внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

Віктор Шафранський, виконуючий обов’язки міністра охорони здоров’я, поінформував про стан здійснення закупівель через міжнародні організації. З 3 травня розпочато доставку 277 тис. доз вакцини проти кору, паротиту, краснухи (КПК), закуп­леної Дитячим фондом ООН (ЮНІСЕФ). На сьогодні її отримали 13 регіонів. Очікується, що до 7 травня її буде доставлено в усі області. Також днями поставлено 2 препарати для лікування туберкульозу на загальну суму 5 млн грн., розпочата доставка ліків, закуплених за програмою дорослої онкології, на загальну суму 3,5 млн грн. 10 травня регіони почнуть отримувати препарати для антиретровірусної терапії вартістю 150 млн грн.

За словами В. Шафранського, особливу увагу МОЗ приділяє питанню забезпечення вакцинами та сироватками: «Ми пришвидшили комунікацію з міжнародними організаціями щодо надання нам документів, які дозволять прискорити реєстрацію вакцин, що очікують поставки. Сьогодні надіслано звернення керівнику Державного експертного центру про особисту відповідальність та контроль за реєстрацією вакцин та сироваток. Це дасть змогу до кінця травня — початку червня виконати зобов’язання щодо поставок імунобіологічних препаратів у заклади охорони здоров’я».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!