Проект змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів оприлюднений для громадського обговорення

5 травня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок експертизи), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Як випливає з супровідних документів до цього проекту, він розроблений з метою приведення у відповідність із постановою КМУ від 20.04.2016 р. № 312

Змінами передбачається, що строк проведення експертизи при державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб та дозволений до застосування на території цих країн, становить 20 робочих днів.

Також пропонується виключити з Порядку експертизи норму, згідно з якою МОЗ України листом-направленням подає до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) копію заяви з метою державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів чи внесення змін до реєстраційних матеріалів. Відповідно до наказу МОЗ України від 15.04.2015 р. № 220 подання листа-направлення здійснюється протягом трьох робочих днів. Таким чином, передбачається подання заяви та реєстраційних матеріалів безпосередньо до ДЕЦ.

Зазначимо, що постанова КМУ від 20.04.2016 р. № 312 ще не набула чинності, й наразі ініціатива Уряду щодо спрощеної реєстрації активно обговорюється на рівні народних депутатів та Уряду.

Нагадаємо, ця постанова була прийнята Урядом 20 квітня поточного року з порушенням регламенту. Крім скорочення терміну реєстрації, нею вводиться новий державний орган в системі реєстрації лікарських засобів — Міністерство економічного розвитку і торгівлі України. Проти запропонованої Урядом моделі спрощеної реєстрації виступили як вітчизняні, так і зарубіжні фармацевтичні виробники.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!