Ключові новели законодавства у сфері охорони здоров’я: теорія та практика

21 квітня 2016 р. в Полтавському юридичному інституті відбулася традиційна весняна подія — науково-практичний семінар, присвячений правовому регулюванню медичної та фармацевтичної діяльності. У заході взяли участь працівники медичних та фармацевтичних закладів, науковці юридичних, медичних та фармацевтичних установ, власники фармацевтичного бізнесу, фахівці у сфері державних закупівель, студенти. Організаторами семінару виступили Департамент охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації, Полтавське обласне комунальне підприємство «Полтавафарм», Полтавський юридичний інститут Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, Полтавська обласна громадська організація «Асоціація працівників фармацевтичної галузі». Інформаційну підтримку забезпечило видання «Щотижневик АПТЕКА».

Семінар складався з двох засідань. Основна тема першого засідання — державні закупівлі у сфері охорони здоров’я. Ця частина семінару була цікавою для фахівців — організаторів медичної галузі. Друге засідання, присвячене проблемам фармацевтичної діяльності в умовах чинного законодавства, — для працівників аптечних закладів.

З вітальним словом до учасників семінару звернулася Наталія Гуторова, доктор юридичних наук, професор, академік Національної академії правових наук України, директор Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого. «Вже декілька років поспіль ми зустрічаємося у цій залі, щоб передати вам наші знання у сфері правового регулювання медичної та фармацевтичної діяльності. Це дуже важливо, адже українське законодавство, яке регулює відносини у галузі охорони здоров’я, постійно змінюється», — зауважила науковець. Вона висловила сподівання, що учасники семінару зможуть отримати важливу інформацію, яка дозволить їм впевненіше орієнтуватися у правових питаннях, що стосуються сфери охорони здоров’я.

До привітань приєдналася Марина Рябокінь, заступник голови Комісії з питань охорони здоров’я та соціального захисту Полтавської обласної ради. Вона подякувала організаторам семінару, відзначивши важливість проведення подібних заходів, адже їх учасники можуть вільно поспілкуватися з експертами права та обмінятися думками з приводу можливих шляхів вирішення актуальних проблем медичної галузі.

Соціальні гарантії та державні закупівлі

Складна економічна й політична ситуація в нашій країні призводять до зниження соціальних стандартів. Не секрет, що все більше людей в Україні відчувають матеріальну скруту й потребують підтримки. Підприємства фармацевтичного сектору розуміють соціальну складову своєї діяльності, адже часто вони виступають частиною системи забезпечення соціальних гарантій.

Валерій Прядко, виконуючий обов’язки директора Полтавського обласного комунального підприємства (ПОКП) «Полтавафарм», розповів про досвід реалізації соціальних функцій на Полтавщині.

Доповідач зазначив, що з місцевого бюджету (обласного, районних, міських) виділяються знач­ні кошти на медикаментозне забезпечення лікувально-профілактичних закладів Полтавщини. Тому важливо, щоб відносини між лікувально-профілактичними й аптечними закладами були прозорими, чесними та відкритими для суспільства.

У цьому контексті велике значення має правова підтримка. «Законодавство постійно змінюється, й завдяки юристам ми маємо можливість своєчасно реагувати на нові нормативно-правові акти та прилаштуватися до актуальних вимог законодавства», — зауважив В. Прядко.

Розповідаючи про ПОКП «Полтавафарм», доповідач зосередив увагу на соціальній складовій діяльності підприємства. Перший соціальний напрямок діяльності підприємства — це робочі місця, гідні умови праці та конкурентна заробітна плата для більше ніж 860 співробітників ПОКП «Полтавафарм».

Другий напрямок — це медикаментозне забезпечення пільгових категорій населення Полтавщини. Так, за рахунок субвенції з державного бюджету ліками на пільгових умовах забезпечуються інсулінозалежні пацієнти, особи, які постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи, та окремі соціально вразливі верстви населення.

Крім того, ПОКП «Полтавафарм» забезпечує лікувально-профілактичні заклади та пацієнтів лікарськими засобами, що містять підконт­рольні речовини.

Третій напрямок — підвищення економічної доступності лікарських засобів для соціально вразливих верств населення за рахунок обмеження роздрібних націнок. За словами В. Прядко, в аптеках № 2 та № 50 ПОКП «Полтавафарм» при реалізації ліків військовим ветеранам встановлено роздрібну націнку на рівні 5%. Найближчим часом ця ініціатива розповсюджуватиметься на аптеки підприємства, розташовані у містах Кременчук, Миргород, Овруч, Лубни та селищі міського типу Чорнухи. Крім того, підприємство планує розширити перелік категорій населення, для яких діятиме пільгова ціна на ліки за рахунок обмеження роздрібної націнки.

Наступна доповідь відкрила основний тематичний блок засідання, присвячений державним закупівлям.

Олена Наливка, заступник голови Полтавського обласного територіального відділення Антимонопольного комітету України (АМКУ), начальник 2-го відділу досліджень і розслідувань, окреслила питання, що стосуються порушень чинного законодавства у сфері державних закупівель.

На початку виступу доповідач зауважила, що передбачені антимонопольним законодавством вимоги, серед іншого, спрямовані на встановлення конкурентного середовища в сегменті державних закупівель та визначають обов’язок замовника розвивати конкурентні засади, об’єктивно та не­упереджено оцінювати пропозиції учасників торгів.

При закупівлях за державні кошти будь-яка процедура має на меті перш за все закупівлю за найнижчими цінами. Здійснюючи закупівлі за цінами вище ринкових, замовник порушує один з головних принципів державних закупівель — принцип економії бюджетних коштів.

Учасники, які отримали можливість взяти участь у торгах не завдяки власним досягненням, а внаслідок дій замовника, які не відповідають вимогам чинного законодавства, спотворюють принципи конкуренції.

Полтавським обласним територіальним відділенням АМКУ впродовж 2015 р. були розглянуті 6 справ за фактом антиконкурентних дій з боку органів господарського управління закладів охорони здоров’я Полтавської обл. Протягом 2016 р. вже розглянуто 2 подібних справи.

Порушення, які частіше допускають замовники, стосуються ухвалених ними рішень щодо участі у процедурі закупівель учасників, які не відповідають кваліфікаційним критеріям або вимогам тендерної документації.

О. Наливка навела приклад, коли замовник — лікарня визначила двох учасників торгів, причому обидва не відповідали вимогам тендерної документації. За результатами торгів один з учасників був визнаний переможцем, з ним уклали договір. Але виконати умови тендеру переможець не зміг. Тому замовник розірвав угоду та був вимушений оголосити новий тендер. Це призвело до зайвих витрат державних коштів. З огляду на цей приклад доповідач закликала замовників ретельно складати тендерну документацію та обирати учасників відповідно до вимог законодавства.

Крім розслідування порушень у сфері державних закупівель, Полтавське обласне територіальне відділення АМКУ протягом 2015 р. провело дослідження на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами та виробами медичного призначення. Дослідження охоплювало аптеки, розташовані в лікувально-профілактичних закладах та в радіусі 500 м від них у Полтаві. Зокрема, територіальним відділенням розглянуто 2 справи з ознаками порушення Закону України «Про захист економічної конкуренції», виявлено зловживання монопольним становищем у вигляді завищення роздрібних націнок та надано рекомендації щодо усунення порушення.

Про сучасні інструменти моніторингу тендерних закупівель у системі охорони здоров’я розповів Дмитро Москаленко, керівник проекту «Госпітальні закупівлі» компанії «Proxima Research».

Доповідач презентував сервіс, який стартував 4 роки тому у рамках загального проекту компанії «МОРІОН» щодо моніторингу госпітальних закупівель лікарських засобів в Україні. Основна ідея програмного продукту — моніторинг офіційного сайту, присвяченого державним закупівлям Міністерства економічного розвитку та торгівлі України та сайту електрон­ної системи державних закупівель ProZorro, яка стартувала близько року тому як пілотний проект.

Оголошення про торги та інформація щодо результатів закупівель, які розміщуються на цих сайтах, моніторуються у режимі онлайн. Отримані дані вносяться в базу та структуруються. Цей сервіс реалізований на платформі QlikView і дозволяє отримувати інформацію за умови підключення до інтернету. Не потрібно нічого копіювати та додатково обробляти.

Доповідач наочно продемонстрував аудиторії можливості сервісу. Крім актуальних оголошень та акцептованих пропозицій у розрізі регіонів (областей, районів, міст тощо) України, користувачі бачать зведену суму коштів, які вже витрачені на закупівлі з початку року. У моніторинг потрапляють не лише ліки, а й медичні вироби, дезінфікуючі засоби, дитяче харчування, й за допомогою фільтру можна обрати категорії товарів, що закуповуються за державні кошти. Також є змога отримати інформацію щодо переможців торгів та замовників.

Історія даних цього ресурсу починається з 2012 р. Це дозволяє оцінювати динаміку цін та споживання за останні роки.

Д. Москаленко звернув увагу на те, що моніторинг даних здійснюється за трьома напрямками. Перший, найбільш цікавий для потенційних учасників торгів, — це зведена інформація щодо актуальних оголошень. Другий — результати госпітальних закупівель. Третій — це закупівлі МОЗ України, в тому числі ті, що здійснюються за допомогою міжнародних організацій. Щодо моніторингу централізованих закупівель спікер повідомив, що сервіс надає користувачам інформацію стосовно державних програм, номенклатури, обсягів закупівель, переможців тощо.

Ще одна корисна функція сервісу — складання специфікації, а це буде цікавим для замовників.

Окремо доповідач зупинився на проблемі закупівель через міжнародні організації. За його словами, на ці закупівлі не розповсюджується українське законодавство. Тому наразі у дослідників немає інформації щодо чітких строків проведення торгів та оприлюднення інформації стосовно їх результатів. Тим не менш, інформація збирається з усіх доступних джерел, наприклад, офіційних сайтів МОЗ України та міжнародних організацій, залучених до централізованих торгів.

Юрій Ромашко, заступник виконавчого директора громадської організації «Інститут аналітики та адвокації», розповів про перспективи розвитку українського законодавства у сфері державних закупівель.

Не секрет, що система державних закупівель в Україні містить корупційні ризики. З метою їх мінімізації навіть затверджені засади державної антикорупційної політики в Україні (Антикорупційна стратегія) на 2014–2017 рр.

Як відомо, Україна обрала для себе європейський вектор подальшого розвитку. Тому вимоги європейського законодавства у сфері державних закупівель мають бути імплементовані в українське законодавство. За словами доповідача, на сьогодні цей процес вже розпочатий.

Наразі в ЄС діє низка директив у сфері державних закупівель. Серед них — Директива 2014/24/ЕС від 26 лютого 2014 р. (про здійснення державних закупівель в державному секторі), Директива 2014/55/ЕС від 16 квітня 2014 р. (про електронне інвойсування (е-інвойсування) в державних закупівлях) та ін. Ю. Ромашко повідомив, що Україна має імплементувати положення європейських директив щодо державних закупівель у 2016 р. На виконання цього зобов’язання в нашій країні створено законодавчу та інституційну базу для впровадження системи електронних закупівель. Завдяки цьому стартувала й на сьогодні ефективно працює електронна система державних закупівель ProZorro.

Між тим, Закон України «Про здійснення державних закупівель» містить певні ризики, які заважають здійснювати закупівлі прозоро, чесно та ефективно.

Звертаючи увагу на перспективи законодавства у сфері державних закупівель, доповідач виокремив декілька сфер, розвиток яких актуальний у цьому контексті, а саме: система онлайн-закупівель, публічний моніторинг процесу закупівель та оскаржень, спрощення доступу бізнесу до участі в торгах, проактивна система роз’яснень, закупівельні організації, приєднання України до Угоди про державні закупівлі (Agreement on Government Procurement, GPA) ВТО.

Ю. Ромашко також нагадав, що 25 грудня 2015 р. Верховна Рада України прийняла Закон України «Про публічні закупівлі», який забезпечує розгортання до національного масштабу системи електронних державних закупівель ProZorro. Він вводиться в дію:

• з 1 квітня 2016 р. — для центральних органів виконавчої влади та замовників, що здійснюють діяльність в окремих сферах господарювання;
• з 1 серпня 2016 р. — для всіх замовників.

Закон України «Про здійснення державних закупівель» втратить чинність з 1 серпня 2016 р.

Правове забезпечення фармацевтичної діяльності

Як відомо, нині в Україні відбувається адміністративна реформа. До речі, цей процес в нашій країні триває перманентно. Теперішні адміністративні пересування та нововведення призвели до ускладнень у сфері ліцензування господарської діяльності на фармацевтичному ринку, пов’язані з проектом нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). Досі це питання залишається відкритим.

Разом з тим існують й інші проблеми, наприклад, внаслідок дії мораторію на перевірки суб’єктів господарювання з обсягом доходу до 20 млн грн. за попередній календарний рік. Цей мораторій серед іншого розповсюджується на контроль якості лікарських засобів.

Але не завдяки, а на противагу складній ситуації ринок розвивається, і професійна фармацевтична спільнота вже має здобутки. В Україні нареш­ті з’явилися паростки професійного фармацевтичного самоврядування.

Ці та інші актуальні питання розглядалися у ході першого засідання.

Наталія Андрієнко, начальник Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба) у Полтавській області, сфокусувала увагу аудиторії на практичних питаннях ринку, повідомивши, що наразі суб’єкти ринку не виконують окремі положення нормативно-правових актів. Наприклад, така проблема існує у сфері утилізації лікарських засобів. Можливо, це пов’язано з тим, що підприємці їх не розуміють. Доповідач нагадала, що у червні 2015 р. набули чинності нові правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. № 242.

Відповідно до цих правил знищенню підлягають лікарські засоби, термін придатності яких минув, які не відповідають вимогам аналітичної нормативної документації, які заборонені розпорядженнями Держлікслужби. Такі препарати необхідно розмістити в карантин та оформити акт про наявність лікарських засобів, які не підлягають подальшому використанню. У цьому акті зазначається, чому ці лікарські засоби вважаються неякісними.

Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.

Звичайно, в аптечному закладі одночасно виявляється небагато продуктів, які підлягають утилізації. Тому доповідач порадила суб’єктам діяти наступним чином. Ліки, які слід знищити, необхідно розмістити в карантин. Після того, як в карантині накопичиться достатня кількість таких ліків, їх необхідно передати на утилізацію, склавши акт прийому-передачі.

Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до вище­згаданих правил.

Н. Андрієнко порадила фахівцям уважніше ознайомитися з положеннями наказу МОЗ щодо утилізації.

Інше питання — дотримання суб’єктами господарювання розпоряджень Держлікслужби. Доповідач наголосила, що їх дотримуватися необхідно. Якщо у розпорядженні Держлікслужби зазначено, що ліки необхідно повернути постачальнику, то слід виконувати цю рекомендацію, а не передавати неякісні ліки на утилізацію самостійно, що є порушенням й тягне за собою адміністративне покарання. Виконання розпоряджень дозволить суб’єктам господарювання заощадити власні кошти.

Також Н. Андрієнко звернула увагу на те, що в Україні вже майже 2 роки діє мораторій на перевірки суб’єктів господарювання з обсягом доходу до 20 млн грн. за попередній календарний рік. Перевірки суб’єктів, на яких не розповсюджується дія цього мораторію, свідчать про те, що підприємці не завжди дотримуються вимог наказу МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі». Зокрема, при призначенні Уповноваженої особи не всі суб’єкти господарювання повідомляють про це територіальні органи ліцензування у 10-денний термін, й орган ліцензування не може здійснювати оперативний зв’язок з метою доведення термінової інформації.

Доповідач поінформувала, як необхідно оформляти накладні на отримання та повернення товару. Вона наголосила, що у накладній необхідно зазначати не лише назву постачальника, а й місце провадження діяльності та адресу складу, з якого здійснюється поставка. Те саме стосується й отримувача товару.

Н. Андрієнко звернула увагу суб’єктів господарювання на те, що необхідно здійснювати вхідний контроль якості лікарських засобів. Контроль товару на вході дозволяє вести його облік, вирішувати проблему пересортиці, виявляти неякісні ліки. У разі виявлення сумнівних препаратів необхідно повідомляти територіальний орган контролю й відправляти на лабораторний аналіз. Якщо лабораторія підтвердить сумніви, то розпорядженням Держлікслужби товар повернеться постачальнику.

Н. Андрієнко закликала підприємців вести реєстри лікарських засобів, передбачені додатками 1 та 2 до наказу МОЗ від 29.09.2014 р. № 677. «Ви їх маєте вести не для органу контролю, а для Уповноваженої особи. Коли надходить розпорядження Держлікслужби й необхідно швидко реагувати, суб’єкт може одразу в реєстрі побачити, від кого отримано товар», — зазначила доповідач.

Олена Речкіна, начальник управління державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби, розповіла про перспективи ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів з огляду на проект нових Ліцензійних умов.

Перш за все, посадовець звернула увагу на те, що Держлікслужба працює. «На теперішній час служба виконує усі функції, які на неї покладені, єдине питання, у якому обсязі це дозволяє чинне законодавство, оскільки контрольні функції виконуються з обмеженнями, передбаченими мораторієм на перевірки», — повідомила вона.

Що стосується ліцензування, то найбільш вагома зміна у цій сфері — це Закон України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності». Закон набув чинності майже рік тому 28 червня 2015 р.

У цьому акті встановлені основні принципи ліцензування господарської діяльності в Україні. Ним передбачене спрощення деяких адміністративних процедур. А рівень нормативного документа, яким затверджуються ліцензійні умови, підвищено до урядової постанови.

Що законом спрощено? У цьому контексті доповідач акцентувала увагу на тому, що можливості заявників та ліцензіатів щодо користування порталом електронних сервісів юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань (далі — портал електронних сервісів) розширюються. Ліцензія оформлюється органом ліцензування в електронному вигляді (запис про рішення органу ліцензування щодо видачі ліцензії суб’єкту господарювання в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань (далі — Єдиний державний реєстр)). На сьогодні допускається отримання ліцензії у паперовому вигляді, але фактично дозвіл на провадження діяльності настає після внесення відповідного рішення в Єдиний державний реєстр.

Не встигли підприємці та органи ліцензування звикнути до вимог нового закону, як Парламент ухвалив до нього зміни, які набудуть чинності з 1 січня 2017 р. Ними, зокрема, передбачене скасування паперової форми ліцензії.

Зворотній зв’язок з підприємцем буде також здійснюватися за допомогою порталу електронних сервісів, а саме: рішення, прийняті органом ліцензування, у день внесення їх до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, підлягатимуть обов’язковому оприлюдненню на порталі електронних сервісів.

Спосіб подання заяви також змінився. На сьогодні суб’єкту господарювання немає необхідності подавати її особисто або уповноваженою ним особою. Документи можна надіслати поштою, але обов’язково з описом вкладення. Очікується, що з 1 січня 2017 р. це можна буде робити за допомогою порталу електронних сервісів. Таким самим чином інформація надаватиметься заявнику органом ліцензування. На сьогодні такої можливості не існує через відсутність відповідного порядку подання заяви та документів на отримання ліцензії в електронному вигляді, який передбачений законом.

Щодо проекту Ліцензійних умов, то на сьогодні цей документ на стадії погодження з іншими органами виконавчої влади. За словами О. Речкіної, при розробці цього документа фахівці намагалися докорінно не змінювати порівняно з попереднім документом вимоги щодо кваліфікації персоналу, виробництва, роздрібної торгівлі, організаційних вимог. Разом з тим деталізовано вимоги до оптовиків у зв’язку з необхідністю подальшої імплементації стандартів належної дистриб’юторської практики. Проект Ліцензійних умов також містить перелік документів, що подаються на отримання ліцензії, та відповідні форми.

О. Речкіна також зазначила, що стосовно перейменування вулиці, району, міста, за юридичною адресою суб’єкта господарювання жодних проблем не виникає. Підприємець лише повідомляє орган ліцензування про такі зміни. Якщо реєстратором ця інформація внесена до Єдиного державного реєстру, то за повідомленням суб’єкта відповідні зміни вносяться до ліцензійного реєстру.

Якщо такі зміни стосуються місця провадження діяльності, то, як правило, це відбувається за рішенням органів місцевого самоврядування. Але є випадки, коли такі рішення оскаржуються. У зв’язку з цим доповідач порадила підприємцям перед тим, як надавати таку інформацію органу ліцензування, переконатися в її достовірності. Підтвердженням може слугувати рішення місцевого органу влади. Проте актуальна інформація на підставі відповідних рішень, які набули законної сили, міститься у реєстрах назв вулиць та інших поіменованих об’єктів місцевості, які ведуться підрозділами містобудування та архітектури місцевих органів влади. Довідка від такого підрозділу найбільш прийнятна.

Віталій Пашков, доктор юридичних наук, завіду­вач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, прокоментував окремі положення проекту Ліцензійних умов.

Він зауважив, що на сьогодні оператори роздрібної ланки скаржаться на надмірну конкуренцію. Аптеки відкриваються двері у двері, й це проблема не лише підприємців, але й суспільства в цілому. З огляду на це, від професійної спільноти надходили пропозиції щодо встановлення норм пішохідної доступності, запровадження заборони на здійснення роздрібної реалізації ліків для фізичних осіб — підприємців.

Між тим, питання надмірної конкуренції можна вирішити шляхом встановлення більш жорстких і, до речі, обґрунтованих вимог щодо кваліфікації персоналу та площі приміщень аптек. На сьогодні діє Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я». Щодо медичних працівників він дотримується, а фармацевтичних — чомусь ні. «Ніхто не має бажання лікуватися у «доктора Пі», так чому реалізацію ліків можуть здійснювати «фармацевти Пі»?», — запитав науковець. Щодо площі приміщення аптеки, то вона визначена відповідними будівельними нормами (ДБН В. 2.2-10-2001 (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я)).

Якщо ринок потребує змін у цих питаннях, то необхідно вносити зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників та Державних будівельних норм, але не намагатися вирішити цю проблему за допомогою нормативно-правового акта, який їм суперечить.

У ході дискусії В. Пашков провів бліц-опитування аудиторії щодо дотримання ДБН та Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Майже 50% аудиторії відповіли позитивно з приводу необхідності дотримання ДБН і майже одностайно представники аптечної ланки Полтавщини висловилися за необхідність обов’язкового дотримання Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників і врахування його вимог у Ліцензійних умовах.

Чому розробники проекту Ліцензійних умов вперто ігнорують вимоги вищезгаданих актів законодавства? Чому вони не враховують положення європейських документів, адже Україна має гармонізувати з ними власне законодавство?

У контексті євроінтеграції науковець згадав про проект Закону України «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів». У його розробці брали участь фахівці Полтавського юридичного інституту. В основу законопроекту покладено Директиву 2001/83/ЕС.

Ще одна дискутабельна норма проекту Ліцензійних умов стосується можливості зберігання ліцензіатом лікарських засобів, які йому не належать.

Щодо норми, яка стосується зберігання у приміщенні ліцензіату товару, який йому не належить, О. Речкіна звернула увагу на те, що проектом Ліцензійних умов дійсно передбачена така можливість, але у разі якщо суб’єкт господарювання, який приймає ліки на зберігання, підтвердив відповідність вимогам належної дистриб’юторської практики. На сьогодні таких суб’єктів господарювання лише 9. Крім того, настанова з належної дистриб’юторської практики передбачає аутсорсингову діяльність у сфері оптових поставок лікарських засобів. Тобто зберігання товару, який не належить ліцензіату, здійснюватиметься за принципами аутсорсингу, що не заборонено законодавством України.

Зі свого боку, Н. Гуторова прокоментувала ситуацію у сфері державного контролю. Дійсно, на сьогодні Держлікслужба обмежена у здійсненні заходів контролю за дотриманням суб’єктами Ліцензійних умов. Але наразі розробляється Кодекс про кримінальні проступки, й Кримінальний кодекс та Кодекс про адміністративні правопорушення будуть об’єднані в один акт. Науковець запропонувала представникам регуляторних органів та професійної спільноти подумати, який механізм може бути реалізований на рівні Кодексу про кримінальні проступки, щоб регулятор реально впливав на ситуацію на ринку.

Ольга Хмельницька, заступник директора ПОКП «Полтавафарм», член правління Громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата», доповіла про актуальні питання розробки й впровадження системи якості в аптечних закладах.

На сьогодні у суб’єктів господарювання виникають питання щодо обсягів системи забезпечення якості, хоча вони ознайомилися з концепціє­ю її впровадження ще у 2009 р. На той час вперше українські оптові оператори мали розробляти власні системи забезпечення якості та документально оформлювати процеси закупівлі, зберігання, транспортування фармацевтичної продукції тощо. На теперішній час у нормативно-правових актах також передбачено, що оптові оператори повинні забезпечити функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним), документам, методам конт­ролю якості, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання, а також впровадження системи якості. Крім того, відповідно до п. 7 наказу МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 суб’єкт господарювання зобов’язаний створити ефективну систему якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, щодо обігу лікарських засобів. У п. 8 цього наказу зазначено, що таке система якості. Це система управління, що спрямовує та контро­лює діяльність ліцензіатів щодо якості лікарських засобів відповідно до вимог належних практик. Тут виникає питання, яких саме належних практик? О. Хмельницька зауважила, що регулятор має деталізувати цей пункт, а пропозиції повинні надати оператори ринку.

Виникає питання й щодо вимог до систем якості, адже вони дуже розпливчасто описані в наказі МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677. Чи повинні ці вимоги відповідати державним стандартам серії ISO 9000? Якщо це так, то слід зазначити це у згаданому наказі.

Також є питання щодо критеріїв системи якості. У документах вказано, що вона має бути ефективною. А за якими критеріями визначається її ефективність?

Починаючи з 2009 р., в Україні триває процес впровадження належних практик. Звичайно, підприємець може обрати належну практику, вимогам якої він відповідатиме, але яка частина настанови є для нього обов’язковою?

Тобто сьогодні важко таким чином виписати цю систему, щоб у подальшому до суб’єкта господарювання не було питань з боку контролю­ючого органу.

Доповідач нагадала, що наказом МОЗ України від 30.05.2013 р. № 455 затверджено настанови «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг». Цей документ має рекомендаційний характер для складання системи забезпечення якості. Відповідно, ним можна користуватися, але у настанові мова йде про якість фармацевтичної послуги. А функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів — це інше питання.

Якщо система якості лікарських засобів у розумінні наказу МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 — це система управління (менеджменту) якості, то, відповідно, мова йде про систему управління, яка направляє та контролює діяльність підприємства або фізичної особи — підприємця відносно якості перш за все характеристик продукту або послуг, які задовольняють споживача.

Спочатку на підприємстві розробляється політика у сфері якості, визначаються завдання, розроб­ляються відповідні настанови з якості, процедури, методики, інструкції тощо. Якщо розробляти систему якості таким чином, то необхідно користуватися державним стандартам серії ISO 9000.

На завершення виступу О. Хмельницька привітала учасників семінару від імені голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» Олега Клімова. Вона зауважила, що ця громадська організація працює над тим, щоб професіонали аптечної справи завжди отримували актуальну інформацію щодо регуляторної політики, ситуації на ринку, професійної освіти тощо. Це добровільна самоврядна громадська організація, створена на основі єдності інтересів для реалізації прав і свобод фахівців системи охорони здоров’я за єдиною ознакою — наявність фармацевтичної освіти. Основна мета організації — представництво та захист законних, творчих, економічних та соціальних інтересів фармацевтичного працівника, а також громадян від надання неякісних фармацевтичних послуг шляхом персоналізації відповідальності фармацевтичного працівника перед хворим. О. Хмельницька висловила надію на поступовий розвиток професійного фармацевтичного самоврядування в Україні, адже це цілком європейський шлях до демократії. Експерт порадила слідкувати за роботою організації на шпальтах «Щотижневика АПТЕКА», а також на сайті ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата».

Далі буде...

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!