Державний експертний центр провів експертизу щодо автентичності реєстраційних матеріалів на вакцину для профілактики гемофільної інфекції типу b

ДЕЦ провів експертизу щодо автентичності реєстраційних матеріалів на вакцину для профілактики дифтерії, правця та кашлюкуЯк повідомляє ДП «Державний експертний центр МОЗ України», станом на 10 травня 2016 р. завершено експертизу реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Вакцина кон’югована для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, ліофілізат для розчину для ін’єкцій, по 1 дозі (10 мкг PRP) у флаконах, № 50, у комплекті з розчинником (0,4% розчин натрію хлориду) у ампулах, № 50, виробництва Serum Institute of India Private Ltd., Індія, заявник М. Біотек Лімітед, Велика Британiя.

Експертизу реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Вакцина кон’югована для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b проведено згідно з вимогами Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організаціє­ю, затвердженого наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.

Тривалість експертизи становила 2 робочих дні.

Висновок за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію до МОЗ України з метою його закупівлі спеціалізованою організаціє­ю, передано 6 травня 2016 р.

Нагадаємо, що 18 квітня 2016 р. ПРООН підвела підсумки тендеру із закупівлі вакцин для профілактики дифтерії, правця та кашлюку. Серед акцептованих пропозицій — вакцина для профілактики гемофільної інфекції типу b виробництва Serum Institute of India Private Ltd., Індія, яка ще не зареєстрована в Україні.

Досвід застосування даної вакцини у монодозній формі у світі є вкрай незначним. Згідно з даними, опублікованими на сайті ПРООН, на сьогодні Serum Institute of India Private Ltd. поставила всього лише 172 тис. доз такої вакцини у 26 країн світу. Незважаючи на те що в якості однієї зі складових п’ятивалентного препарату Нib компонент застосовувався більш ніж в 457 млн дозах п’ятивалентної вакцини, це не дає об’єктивних підстав вважати, що показники імуногенності, реактогенності та епідеміологічної ефективності багатокомпонентної вакцини можна екстраполювати на такі у моновакцини.

За матеріалами www.dec.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті