Центральные этические комитеты в США и ЕС

Правовой статус, состав, функции, деятельность независимого этического комитета могут отличаться в разных странах, однако они не должны противоречить принципам надлежащей клинической практики (GCP), которые эти государства имплементировали. Этический комитет делает заключение о проведении КИ, руководствуясь принципом научной целесообразности, этическими нормами и законодательством того государства, на территории которого будет проводиться КИ и расположен этический комитет (Руководство GCP ICH — ICH Harmonised Tripartite Guideline/ Guideline for Good Clinical Practice E6(R1)/1996).

ЭТИЧЕСКИЕ КОМИТЕТЫ В США

В США функции этического комитета выполняет экспертный совет при медицинском учреждении (institutional review board — IRB). Надзор за работой IRB в США осуществляет Бюро защиты испытуемых (Office for Human Research Protections — OHRP), организованное при Департаменте здравоохранения и медицинского обслуживания США (Department of Health and Human Services — HHS).

Законодательством США предусмотрено, что по желанию организаторов КИ материалы КИ представляются для рассмотрения на совместном заседании всех IRB или в качестве центрального этического комитета привлекается другой IRB. Согласно Руководству по использованию централизированной процедуры рассмотрения при многоцентровых КИ (Guidance for Industry. Using a Centralized IRB Review Process in Multicenter Clinical Trials, 2006) центральным может быть назначен любой IRB, который не относится к учреждению, в котором будет проводиться это КИ и который имеет соответствующую специализацию.

ПРОБЛЕМЫ ЕВРОПЕЙСКИЕ

В странах Европейского Союза заключение о проведении КИ предоставляет этический комитет (ЭК). Ранее, до вступления 1 мая 2004 г. в силу Директивы 2001/20/EC (далее — Директива) (в которой оговорены все ключевые моменты проведения КИ), для проведения многоцентровых КИ необходимо было получать заключение каждого локального ЭК.

Для ускорения процедуры рассмотрения ЭК материалов КИ, в ст. 7 Директивы оговорено, что каждое из государств — членов Европейского Союза должно обеспечить вынесение единого заключения, о котором необходимо проинформировать локальные ЭК при клинических базах. В случае проведения многоцентрового КИ в нескольких странах Европейского Союза единое заключение должны принимать в каждой из них. Они самостоятельно решают, кто будет принимать единое заключение — специально созданный центральный ЭК или альтернативная структура. Однако судя по дискуссиям, разворачивающимся на страницах специализированных изданий, процесс получения единого заключения не так прост, как предполагалось создателями Директивы.

В некоторых странах Европейского Союза принцип единого заключения полностью внедрен, в других — локальные ЭК продолжают требовать от спонсоров обязательного предоставления материалов КИ на рассмотрение, хотя законом это не предусмотрено (Moulton B., 2006; Capala-Szczurko I., 2006). Нет у ЭК и единства в требованиях относительно уведомлений о побочных реакциях: в одних странах требуют немедленного предоставления отчетов сразу после подозрения на возникновение серьезных или непредвиденных побочных реакций на препарат; в других странах Европейского Союза они неохотно принимают подобные сообщения, ссылаясь на то, что не успевают рассматривать часто дублирующиеся (от исследователя и от спонсора исследования) (Moulton B., 2006).

В октябре 2005 г. на 12-м ежегодном Европейском саммите, посвященном вопросам КИ, докладчики высказывали серьезные сомнения в эффективности новой системы фармаконадзора, имплементированной Директивой. Прежде всего проблемы возникли вследствие больших различий в интерпретации и особенностях имплементации Директивы в разных странах.

В странах ЕС нет ясности в разделении обязанностей каждой из сторон, обеспечивающих проведение КИ. Согласно Директиве, исследователь обязан сообщать о всех серьезных или непредвиденных побочных реакциях спонсору исследования, а тот, в свою очередь, должен информировать об этом ЭК. Спонсор КИ обязан посылать уведомления о подозреваемых непредвиденных серьезных реакциях на лекарство (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR) в срочном порядке в ЭК, а именно не позднее 7–15 дней после того, как спонсор получил уведомление от исследователя.

В плановом порядке спонсор КИ обязан предоставлять отчет о всех накопленных происшедших SUSAR в ЭК раз в год. Однако в каждой из стран Европейского Союза Директива была имплементирована по-разному, поэтому при проведении многонациональных многоцентровых КИ спонсор исследования сталкивается с многообразием требований к отчетам, предоставляемых в ЭК разных стран. Кроме того, сотрудники компаний — спонсоров КИ жалуются на отсутствие обратной связи с ЭК, на нечетко прописанные требования к отчетам по предоставлению данных, на отсутствие пояснений о том, на какие из КИ — уже проводящиеся или проведение которых началось после 1 мая 2004 г., — распространяются новые требования.

В ходе дискуссии председатель ЭК Венского медицинского университета заметил, что функции по фармаконадзору, возложенные на ЭК, нечетко прописаны в Директиве и оставляют много места для вольных интерпретаций; что ЭК ранее не имели опыта работы в рамках такого закона и, кроме того, имеют ограниченные ресурсы для обеспечения соответствия всем требованиям.

Похоже, что принятие Директивы 2001/20/EC не позволило достичь настоящей гармонизации законодательств стран Европейского Союза. Должно пройти немало времени, прежде чем деятельность этических комитетов станет одинаковой для всех стран ЕС. Украинским ЭК не остается ничего лучшего, чем учиться одновременно с Европой, предотвращая появление в нашей стране проблем, аналогичных возникающим у наших соседей. n

Лариса Бугайченко