Хто ж насправді є виробником медичних виробів?

Пазерська Тетяна

У ході роботи представники органів з оцінки відповідності неодноразово стикалися з подібними запитаннями. Найчастіше відповіді лежали на поверхні — були викладені в положеннях національного законодавства, інколи доводилося звертатися до компетентних органів з метою отримання однозначного трактування вимог нормативно-правових актів та нормативних документів. У цій статті фахівці ТОВ «Український науковий інститут сертифікації» дадуть відповіді на гострі питання, з якими часто зверталися до них суб’єкти ринку.

Сьогодні мова піде про OBL — власника торгової марки «own brand labeller» та OEM — безпосереднього виробника виробів «original equipment manufacturer». Визначатися можна на основі процесів, які ними виконуються.

Візьмемо за основу постанову КМУ від 02.10.2013 р. № 753, якою затверджено технічний регламент щодо медичних виробів. Відповідно до пункту 4 цього документа виробник — юридична особа або фізична особа — підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.

Обов’язки виробників також виконують юридичні особи або фізичні особи — підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових медичних виробів та/або визначають їх призначення як медичних виробів з метою введення таких виробів в обіг під власною назвою, крім осіб, які збирають медичний виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача.

Червоною ниткою по тексту проходять слова «що відповідає» та «під власною назвою». Отже, буде вважатися виробником та нести відповідальність за продукцію той, чиє найменування нанесене на маркування. Також із визначення «виробник» випливає, що увесь процес або окремі його частини можуть бути передані на субпідряд/аутсорсинг.

Звичайно, як це часто буває, виробники можуть виконувати усі процеси виробничого циклу самостійно. Та інколи окремі виробники передають свої процеси на аутсорсинг, тобто деякі процеси виробничого циклу виконуються іншою особою. Не маючи можливості або виходячи з фінансових міркувань, виробник просить виконати визначені роботи іншу сторону. Яскравим прикладом цього є передача на аутсорсинг процесу стерилізації або пакування.

Проте трапляються випадки, коли у легального виробника відсутні будь-які виробничі площі, складські приміщення, все те, що ми звикли вважати передумовою виробництва.

Тельпякова Анна

Так хто ж із виробників і коли вважається OBL і OEM? В нинішніх умовах, коли робоча сила, виробничі площі значно дешевші у найбільш віддалених країнах, або коли виробничі процеси вже давно налагоджені іншими виробниками, а також з метою охоплення найбільш широкого сегменту ринку виробник, не маючи свого виробництва, може прийняти рішення розміщувати продукцію під своєю торговою маркою або декількома торговими марками.

По суті всі процеси, починаючи з проектування і закінчуючи маркуванням виконуються субпідрядником. Проте легальним виробником, який несе відповідальність за свою продукцію, буде власник торгової марки.

Якщо у читачів цієї статті виникнуть питання щодо повної чи часткової передачі прав на володіння торговою маркою, вона буде розглянута у наступних публікаціях із залученням до обговорення цього питання фахівців своєї справи.

Продовжимо далі. Усі взаємовідносини між OBL і OEM, вимоги до продукції, права та обов’язки сторін є предметом контракту, який вони укладають до початку спільної діяльності.

Звичайно, щоб підтвердити відповідність продукції вимогам технічного регламенту, легальний виробник повинен впровадити у себе систему управління якістю. І якщо у нього немає власного виробництва, то не слід вважати, що і сама система може бути відсутньою.

Так, справді у OBL буде виключено процес проектування, не застосовуватимуться процеси виробництва, контролю, управління засобами вимірювальної техніки, однак обов’язково будуть наявні процедури щодо управління ризиками (власна частина), щодо ідентифікації та простежуваності, зворотній зв’язок із замовниками, технічний файл.

У той же час при схемі виробництва OBL — OEM інструкції з використання не можуть бути змінені докорінно легальним виробником, оскільки він не проектував продукцію.

Останнім часом спостерігається тенденція, коли легальний виробник не здійснює аудити своїх субпідрядників власними силами, а може отримати звіт нотифікованого органу щодо оцінки системи управління такого субпідрядника. Щоправда, ця практика, на жаль, більш поширена в європейських країнах. Та Україна знаходиться у процесі перейняття всього найкращого у досвіді наших європейських колег.

Отже, підбиваючи підсумки, слід зазначити, що всю відповідальність перед споживачами, компетентними органами буде нести легальний виробник. Він подаватиме заявки на оцінку відповідності, наприклад, вимогам технічних регламентів в Україні, подаватиме інформацію щодо реєстрації в компетентні органи (у разі необхідності), складатиме декларацію про відповідність, наноситиме знак відповідності, здійснюватиме постмаркетинговий нагляд, буде підтримувати зворотній зв’язок із споживачами.

Окремі роботи можуть виконуватися його уповноваженим представником (якщо виробник — нерезидент країни, в якій продукція вводиться в обіг та/або експлуатацію) та якщо це дозволяють зробити процедури оцінки відповідності. Керівні принципи відповідно до ролі уповноваженого представника відображені в MEDDEV 2.5/10 «Guideline for authorised representatives».

Так, заявником за процедурами оцінки відповідності, які передбачають аудит системи управління якістю виробника, може бути лише виробник.

Технічний регламент дозволяє виробнику ініціювати уповноваженим представником процедури за додатками 4, 5, 8 і 9. Це додатки, які не стосуються оцінки системи управління якістю.

У свою чергу, орган з оцінки відповідності також повинен працювати в законодавчому полі, а отже, дотримуватися вимог стандартів, згідно з якими його акредитували. Так, однією з вимог ISO/IEC 17021, який встановлює вимоги до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем управління, є наявність у органу з оцінки відповідності договору щодо проведення сертифікації, що має юридичну силу, з кожним клієнтом.

Клієнтом, згідно з положеннями технічного регламенту, які були зазначені вище, може бути тільки сам виробник, система управління якістю якого оцінюється.

Отже, договір повинен укладатися з легальним виробником, який був заявником на оцінку відповідності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!