Законопроект щодо спрощеної реєстрації ліків може бути розглянуто на цьому тижні

13 травня під час години запитань до Уряду в Верховній Раді України Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман закликав народних депутатів на наступному пленарному тижні (17–20 травня) прийняти доопрацьований проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (№ 4484), яким передбачається скорочення строків державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Австралії, Канади або ЄС, до 30 робочих днів. Нас­тупного дня він повідомив, що в Парламенті є багато однодумців з цього приводу. «Крім того, Президент має абсолютну рішучість підписати цей закон. Це буде означати, що ми демонополізуємо ринок, і ціни на ліки почнуть знижуватися», — додав він.

У той же час проти доопрацьованого законопроекту виступила Ольга Богомолець, голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. За її словами, він містить корупційні складові та може призвести до того, що процедура реєстрації буде непрозорою. Зокрема, пропонується, щоб виробник надавав інформацію про лікарський засіб, затверджену відповідно до регуляторних вимог вищезазначених країн: «Проте на легітимному рівні такої інформації та документів там не існує, і ДЕЦ може трактувати цей пункт як завгодно. Подання неповного пакета документів є підставою для відмови в реєстрації. Крім того, чомусь із переліку країн зникла Японія». О. Богомолець також закликала спікера Верховної Ради якнайшвидше розглянути законопроекти, що стосуються галузі охорони здоров’я.

Нагадаємо, що спочатку Уряд пропонував спростити державну реєстрацію всіх препаратів, зареєстрованих компетентними органами вищезазначених країн.

Як уже наголошувало наше видання, відповідно до Директиви 2001/83/ЕС за спрощеною процедурою на ринки всіх країн ЄС допускаються лікарські засоби, які отримали торгову ліцензію за централізованою процедурою в Європейському агентстві з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА). Зважаючи на задекларований євроінтеграційний вектор розвитку України, необхідно дотримуватися саме такого шляху та гармонізувати ініціативу щодо спрощеної реєстрації ліків в Україні з вимогами Директиви ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!