Відповідальне зберігання: Держлікслужба надала роз’яснення по положенню проекту Ліцензійних умов

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба Украї­ни) надала відповідь Об’єднанню організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) стосовно положення проекту нової редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яким передбачено можливість зберігати у приміщеннях аптечних закладів ліки та супутні товари, що не належать ліцензіату.

Зокрема, Держлікслужба України зазначає, що проектом Ліцензійних умов передбачено таке зберігання в кількох випадках, серед яких: коли такі лікарські засоби та супутні товари належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції. А відповідно до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» будь-яку діяльність, яка є зовнішньою (аутсорсинговою), слід правильно визначити, погодити та контролювати, щоб уникнути непорозумінь, що можуть вплинути на цілість продукції. Тому під час здійснення такої діяльності має бути укладено письмовий контракт між замовником та виконавцем.

Також Держлікслужба України повідомляє, що проект Ліцензійних умов 27.04.2016 р. було направлено для проведення правової експертизи до Міністерства юстиції України.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

від 13.05.2016 р. № 90

Об’єднанню організацій

роботодавців медичної та

мікробіологічної промисловості

України

Державна служба України з лікарських засобів розглянула лист Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 21.03.2016 р. № 01/083, який надійшов від Державної регуляторної служби України 30.03.2016 р. № 2017/0/20-16, та повідомляє наступне.

На виконання Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект Ліцензійних умов) та розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) в розділі «Громадські обговорення проектів нормативних документів».

Щодо пропозицій, висловлених у листі Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 21.03.2016 р. № 01/083, повідомляємо, що відповідно до проекту Ліцензійних умов, у приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, у випадках, зокрема, коли такі ліки та супутні товари належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

Проектом Ліцензійних умов передбачено вимоги до провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, зокрема, встановлено, що ліцензіат повинен забезпечити дотримання чинних настанов з належних практик дистрибуції та зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС.

Відповідно до розділу 7 Зовнішня (аутсорсингова) діяльність Настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» будь-яку діяльність, на яку поширюється ця настанова з GDP і яка є зовнішньою (аутсорсинговою), слід правильно визначити, погодити та контролювати, щоб уникнути непорозумінь, що можуть вплинути на цілісність продукції. Має бути письмовий контракт між замовником та виконавцем, у якому чітко визначено обов’язки кожної сторони.

Відповідно до проекту Ліцензійних умов ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про укладання договору (або змін до нього) з іншім ліцензіатом, якому, відповідно до такого договору, передаються на зберігання лікарські засоби, із зазначенням інформації про суб’єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору, адреси аптечного складу.

Також проектом Ліцензійних умов передбачається, що під час проведення органом ліцензування або його територіальним органом заходів контролю ліцензіат повинен гарантувати, зокрема, забезпечення доступу до приміщень ліцензіата, якому передані на зберігання лікарські засоби.

Одночасно повідомляємо, що рішенням від 08.04.2016 р. № 234 Державною регуляторною службою України погоджено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Листом Держлікслужби України від 27.04.2016 р. № 6381-2.0.1/4.0/17-16 проект постанови направлено для проведення правової експертизи до Міністерства юстиції України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!