У «Щотижневику АПТЕКА» № 17 (1038) від 9 травня 2016 р. ми розповідали нашим читачам про перебіг науково-практичного семінару, присвяченого правовому регулюванню медичної та фармацевтичної діяльності, який відбувся в Полтавському юридичному інституті Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого. Одна з доповідей, присвячена правовому регулюванню кодеїновмісних препаратів, викликала жвавий інтерес аудиторії. З огляду на актуальність проблеми, ми вирішили присвятити цій доповіді окрему публікацію.
Про правові аспекти обігу кодеїновмісних лікарських засобів розповів Дмитро Зайцев, адвокат, який захищав інтереси аптечного підприємства у суді. Справа полягала у наступному.
Одну з аптек Полтавщини перевірив Департамент протидії наркозлочинності Національної поліції України. Правоохоронці здійснили контрольну закупку комбінованого кодеїновмісного препарату. Відпуск такого препарату без рецепта був розцінений правоохоронцями як порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів. Внаслідок цього було порушено кримінальну справу. Але аптечне підприємство вирішило захищатися у суді, й суд виніс рішення на користь аптеки.
Доповідач розглянув питання правового регулювання обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, адміністративної та кримінальної відповідальності за порушення правил їх обігу, джерела правового регулювання, проблеми класифікації наркотичних засобів і, зокрема, кодеїновмісних препаратів та їх відмінності у контексті законодавства та особливостей обігу.
Д. Зайцев звернув увагу на причини актуальності проблеми обігу кодеїновмісних препаратів. Останнім часом діяльність правоохоронних органів щодо виявлення порушень правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів в аптечних закладах активізувалася. І це стосується не лише Полтавської обл. Перевірки відбуваються по всій Україні. Наразі спостерігається тенденція щодо порушення кримінальних справ відносно працівників аптечних закладів, які відпускають без рецепта кодеїновмісні препарати й начебто порушують правила їх обігу.
Про які лікарські засоби йдеться? Це, наприклад, Солпадеїн, П’ятирчатка, Пентасед та інші. На думку правоохоронних органів та органів прокуратури, це — наркотичні засоби.
Основне питання, на яке необхідно шукати відповідь для захисту від подібних дій правоохоронних органів, — це за якими правилами має здійснюватися обіг кодеїновмісних препаратів: за правилами обігу наркотичних засобів чи звичайних лікарських засобів? Проблема полягає у тому, що чіткої відповіді на це питання українське законодавство не містить. Цим і користуються силові структури.
Правила, передбачені Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори», поширюються на всі наркотичні засоби, до яких цей закон відносить будь-які речовини, препарати, поєднання діючих речовин, якщо хоча б один з них є наркотичним. При цьому чіткі критерії віднесення препаратів до наркотичних засобів відсутні. Також відсутні правила обігу їх окремих груп.
Ця проблема загострюється у кримінальному аспекті й практиці правозастосування та призводить до безпідставного порушення кримінальних справ, зокрема, за безрецептурний відпуск комбінованого кодеїновмісного препарату.
Що ж передбачає стаття Кримінального кодексу України, за якою нині порушують кримінальні справи? Мова йде про статтю 320 Кримінального кодексу «Порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів». Кримінальні справи відкривають за порушення встановлених правил виробництва, виготовлення, зберігання, обліку, відпуску, розподілу, торгівлі, перевезення, пересилання чи використання наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, призначених для виробництва чи виготовлення цих засобів чи речовин.
Справа у тому, що в українському законодавстві не існує нормативно-правового акта з такою назвою, як зазначено у законі. А до відповідальності притягають за порушення пункту 1.22.2. наказу МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».
У цьому пункті зазначено, що забороняється виписувати в одному рецепті ф-1 наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби у більшій кількості у їх складі наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, ніж та, що вказана у таблиці. Гранично допустима для відпуску кількість кодеїну у складі комбінованого препарату на 1 рецепт — 0,2 г.
Вимога щодо вмісту кодеїну у складі комбінованих препаратах збереглася з моменту ухвалення наказу МОЗ № 360. Але пізніше в пункт 1.22., який стосується вмісту кодеїну у складі монопрепаратів, вносилися зміни. Наразі дозволений вміст кодеїну у складі монопрепарату на 1 рецепт — 2,1 г. А це в 10 разів більше, ніж дозволено для відпуску на 1 рецепт для комбінованого кодеїновмісного препарату. Виникає питання: чому для монопрепарату дозволена кількість кодеїну на 1 рецепт у 10 разів більша, ніж для комбінованого?
Яка передбачена відповідальність за порушення правил відпуску комбінованих кодеїновмісних препаратів?
Безрецептурний відпуск таких лікарських препаратів є адміністративним проступком, а не злочином. Відповідно, за продаж лікарського засобу без рецепта передбачена адміністративна відповідальність. Але правоохоронні органи чомусь не звертають увагу на статтю Кодексу про адміністративні правопорушення.
Д. Зайцев нагадав, що всі наркотичні засоби відповідно до статті 2 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» класифікуються у чотирьох таблицях.
Комбіновані ліки із вмістом кодеїну віднесені до таблиці III, яка містить наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до списків № 1 і № 2, обіг яких в Україні обмежено та стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю.
Відповідно до таблиці III, затвердженої Постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», в лікарських засобах допускається вміст кодеїну не більше ніж 100 мг на одиницю дози.
У той же час, із статті 2 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» випливає, що комбіновані кодеїновмісні лікарські засоби належать до препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, і тому ризику зловживання ними немає або він незначний, і з яких зазначені засоби чи речовини не можна вилучити легкодоступними способами в кількості, за якої можливе зловживання. Заходи контролю за обігом зазначених препаратів та порядок їх застосування встановлюються Кабінетом Міністрів України.
Для захисту від безпідставних претензій з боку правоохоронців дуже важливо розуміти, що є така категорія препаратів. Також необхідно знати критерії віднесення того чи іншого лікарського засобу з вмістом кодеїну до цієї категорії.
Гранична допустима кількість наркотичних засобів психотропних речовин, що містяться в препаратах, встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Постанова КМУ від 10 жовтня 2007 р. № 1203 «Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах» встановлює для кодеїну гранично допустиму кількість у розмірі 25 мг. А кодеїновмісні лікарські засоби, наявні на ринку, містять близько 8–10 мг кодеїну на одну таблетку.
Д. Зайцев зауважив, що ця постанова Уряду майже не згадується ні у судовій практиці, ні у статтях на цю тематику. Але з юридичної точки зору вона має вирішальну роль.
Якщо правоохоронець звинувачує аптечного працівника, який відпустив комбінований кодеїновмісний препарат без рецепта, у порушенні правил відпуску наркотичних засобів, то фармацевт може апелювати до постанови КМУ від 10 жовтня 2007 р. № 1203 та статті 2 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори». Аптечний працівник має звернути увагу правоохоронця на вміст кодеїну у таблетці відповідно до маркування на упаковці та повідомити, що лікарський засіб містить кодеїн у межах гранично допустимої норми. Тобто він належить до категорії препаратів, які містять малу кількість кодеїну.
Наступне, що вирізняє правила обігу препаратів з малою кількістю підконтрольних речовин, це те, що встановлений порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів у закладах охорони здоров’я, затверджений постановою КМУ від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», до них не застосовується.
Ця постанова Кабінету Міністрів встановлює спеціальні вимоги до персоналу, предметно-кількісного обліку, інші суворі вимоги до операцій із замовленням наркотичних лікарських засобів. У ній є пряма норма, що дія цього Порядку не поширюється на заклади охорони здоров’я у разі провадження ними діяльності у сфері обігу препаратів, які містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, тож ризику зловживання ними немає або він незначний, і з яких зазначені засоби чи речовини неможливо вилучити легкодоступними способами в кількості, за якої можливе зловживання.
І останній самий наочний критерій віднесення лікарського засобу до наркотичного.
Статтею 18 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» передбачено, що абсолютно всі наркотичні засоби, в тому числі й комбіновані, повинні маркуватися подвійною червоною смугою.
Зокрема зазначено наступне. Первинна (внутрішня) упаковка наркотичного засобу чи психотропної речовини, яка безпосередньо контактує з наркотичним засобом чи психотропною речовиною, позначається подвійною червоною смугою.
Відповідно, якщо на упаковці лікарського засобу є таке маркування, то він вважається наркотичним засобом. Якщо немає — то це звичайний лікарський засіб.
Що відбувається сьогодні? Органи поліції або слідчі уповноважені знаходять добровольця, який йде в аптеку й купує кодеїновмісний лікарський засіб. Після цього він одразу інформує про це органи Міністерства внутрішніх справ або прокуратури.
Порушується кримінальна справа, відомості вносяться до Єдиного реєстру досудових розслідувань. Представники аптеки зустрічаються з правоохоронцями, коли вони приходять з обшуком і вилучають усі кодеїновмісні препарати, а також сервери, комп’ютери, касові апарати.
Д. Зайцев зауважив, що на сьогодні існує проблема правозастосовної практики, яка полягає у тому, що правоохоронні органи зацікавлені в обвинуваченні, а не захисті. У той же час дієвих заходів контролю та оскарження таких дій правоохоронних органів немає.
Новий Кримінально-процесуальний кодекс також дає мало шансів встановити справедливість на етапі досудового розслідування внаслідок того, що цей кодекс не містить норми, яка б гарантувала можливість оскарження постанови про порушення кримінальної справи за безпідставністю. Тобто на сьогодні в Україні відсутній механізм оскарження безпідставного кримінального переслідування.
Між тим статистика свідчить про те, що вироки за безрецептурний відпуск кодеїновмісних препаратів ґрунтуються переважно на визнанні провини фармацевтами в обмін на пом’якшення покарання. Справа закінчується штрафом близько 1000 грн., але відповідальність у вигляді позбавлення волі або права обіймати посади не застосовується. Таким чином презумпція невинуватості в нашій країні не діє.
На завершення виступу доповідач зауважив, що незважаючи на проблеми правового регулювання обігу лікарських засобів, які містять підконтрольні речовини, фармацевтичні працівники та аптечні підприємства мають захищатися, тим більше що успішний досвід такого захисту в Україні є.
Коментарі