До уваги читачів «Щотижневика АПТЕКА» представлено коментар асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД» щодо проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів) від 20.04.2016 р. № 4484.
Скорочення процедури державної реєстрації лікарських засобів з ЄС та країн з жорсткою регуляторною політикою є одним із важливих завдань системи охорони здоров’я України, яке гарантуватиме ранній доступ пацієнтів до життєво необхідної терапії. Разом з тим, детально проаналізувавши даний документ, експерти Асоціації «АПРаД» висловлюють своє глибоке занепокоєння щодо запропонованого тексту змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» у доопрацьованій редакції від 10.05.2016 р. Оскільки оновлене формулювання деяких положень не просто завадить виконати поставлене Урядом України завдання, а, навпаки, нівелюватиме першочергову мету, ускладнюючи можливість раннього доступу пацієнтів до нових якісних та ефективних інноваційних лікарських форм. Основними причинами є:
- поява уточнень «діюча речовина, що відсутня у Державному реєстрі лікарських засобів України» та «лікарський засіб, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн» як критеріїв для застосування скороченої процедури реєстрації лікарських засобів;
- необґрунтований перелік країн для реферування та ігнорування попередньо наданих рекомендацій щодо звуження критеріїв для застосування скороченої процедури до лікарських засобів, затверджених Європейським агентством за централізованою процедурою, — не всі країни — члени ЄС мають сувору регуляторну політику;
- невизначеність механізму перевірки наявності відповідного лікарського засобу у настановах щодо лікування або формулярах вказаних країн;
- відсутність чітких рекомендацій для органу реєстрації щодо «інформації про лікарський засіб», її обсягу, змісту і форми подачі, що може призвести до суб’єктивності та непрозорості процесу;
Зміни у викладеній вище редакції не вирішують основних завдань системи охорони здоров’я, не надають можливості раннього доступу до терапії інноваційними якісними лікарськими засобами, в тому числі лікарськими засобами з відомими діючими речовинами, але у новій фіксованій комбінації, у новій лікарській формі, з новими/розширеними показаннями до застосування, а навпаки, знижують доцільність реєстрації інноваційних препаратів, надають преференції щодо доступу на ринок генеричних препаратів сумнівної якості, що може призвести до певного обмеження доступу на ринок України інноваційної високоефективної терапії, яка зрештою може бути більш економічно вигідною.
Альтернативна пропозиція: викласти зміни до статті 9 у наступній редакції: «До заяви про державну реєстрацію/внесення відповідних змін лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, або з наявними діючими речовинами у новій фіксованій комбінації, у новій лікарській формі, з новими/розширеними показаннями до застосування, які вже затверджені компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або Європейським агентством (за централізованою процедурою), надаються матеріали реєстраційного досьє, визначені центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, експертиза та прийняття відповідного рішення щодо реєстрації/внесення відповідних змін до зазначених лікарських засобів відбувається у скорочені терміни (що не перевищують 20 робочих днів та 10 робочих днів відповідно)».
Зважаючи на викладене вище, рекомендуємо утриматися від прийняття проекту у тому вигляді, в якому він наразі розглядається, та відправити документ на повторне доопрацювання із залученням усіх зацікавлених сторін — представників індустріальних, пацієнтських асоціацій та інших експертів.
наданими асоціацією «АПРаД»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим