Чи правомірне застосування принципу зворотної дії у часі при наданні чинності новому ДСТУ EN ISO 13485:2015?

Наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 25.12.2015 р. № 208 прийнято гармонізовані з міжнародними та європейськими нормативними документами національні стандарти України методом підтвердження з набранням чинності з 1 січня 2016 р. Зокрема, на заміну ДСТУ ISO 13485:2005 впроваджено ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2012, IDT) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання.

Відповідно до Закону України «Про стандартизацію» стандарт — це нормативний документ, заснований на консенсусі, прийнятий визнаним органом, що встановлює для загального і неодноразового використання правила, настанови або характеристики щодо діяльності чи її результатів, та спрямований на досягнення оптимального ступеня впорядкованості в певній сфері.

Здійснюючи юридичний аналіз, науковці під синонімічними термінами «набуття чинності» та «введення в дію» нормативно-правових актів розуміють початкову точку темпоральної календарної дії чинності нормативно-правового акта, тобто календарну дату, з якої починається відлік специфічного юридичного існування акта.

З цього моменту акт набуває юридичної сили, тобто розпочинається його нормативно-регуляторний вплив на суспільні відносини, що полягає у забезпечуваній державою формальній можливості використання або формальній необхідності виконання (дотримання) закріплених у ньому норм.

Таким чином, вже з 01.01.2016 р. ДСТУ ISO 13485:2005 був визнаним таким, що втратив чинність, а йому на заміну набув чинності ДСТУ EN ISO 13485:2015. Однак вже 12 лютого 2016 р. ДП «УкрНДНЦ» видано наказ № 33 «Про внесення змін до наказу № 208 від 25 грудня 2015 року», яким, зокрема, було перенесено термін скасування ДСТУ ISO 13485:2005, що, як наслідок, припиняє чинність дію акта, яким його було замінено, а саме дію ДСТУ EN ISO 13485:2015.

Отже, внаслідок дій ДП «УкрНДНЦ» склалася ситуація, за якої в Україні був скасований один стандарт і замінений іншим стандартом, який після прийняття акта ДП «УкрНДНЦ» від 12.02.2016 р. припинив свою чинність і знову відновив чинність акт, який було скасовано раніше (не діяв з 01.01.2016 по 12.02.2016 р.).

За загальновизнаним принципом права закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі. Цей принцип закріплений у частині першій статті 58 Конституції України, за якою дію нормативно-правового акта в часі треба розуміти так, що вона починається з моменту набрання цим актом чинності і припиняється з втратою ним чинності, тобто до події, факту застосовується той закон або інший нормативно-правовий акт, під час дії якого вони настали або мали місце.

Конституція України, закріпивши частиною першою статті 58 положення щодо неприпустимості зворотної дії в часі законів та інших нормативно-правових актів, водночас передбачає їх зворотну дію в часі у випадках, коли вони пом’якшують або скасовують юридичну відповідальність особи, що є загальновизнаним принципом права. Тобто щодо юридичної відповідальності застосовується новий закон чи інший нормативно-правовий акт, що пом’якшує або скасовує відповідальність особи за вчинене правопорушення під час дії нормативно-правового акта, яким визначались поняття правопорушення і відповідальність за нього. Таким чином, зворотна дія у часі нормативно-правового акта застосовується виключно у випадках, де є склад злочину та передбачається кримінальна відповідальність.

Отож, чи правомірне застосування принципу зворотної дії у часі при наданні чинності новому ДСТУ EN ISO 13485:2015 01.01.2016 р., та згодом вже 01.01.2018 р., і який статус у впровадженої та сертифікованої після 01.01.2016 р. системи управління якістю на виробництві за ДСТУ EN ISO 13485:2015?

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!