В инструкцию Ortho Evra® вносят новые данные

20 сентября FDA объявило, что инструкция комбинированной трансдермальной контрацептивной системы Ortho Evra^®/Евра^® («Johnson&Johnson») будет дополнена данными эпидемиологических исследований препарата. Ortho Evra^® — препарат, производимый компанией «OrthoMcNeil» (подразделение «Johnson&Johnson», США), зарегистрированный и применяемый в США. Инструкция теперь будет содержать данные 2 исследований, в которых сравнивали риск развития тромбоза глубоких вен (ТГВ) у женщин, использовавших Ortho Evra^® либо применявших перорально контрацептивное средство, содержащее 35 мкг этинилэстрадиола и норгестимат. В обоих эпидемиологических исследованиях использованы данные о женщинах в возрасте 15–44 лет. Результаты первого исследования показали, что риск развития нефатального ТГВ у женщин, впервые использовавших Ortho Evra^®, был таким же, как и у применявших средство оральной контрацепции. Это касается также риска сердечного приступа и инсульта. По результатам другого исследования риск ТГВ у женщин, применявших Ortho Evra^®, был примерно в два раза выше, чем у женщин, принимавших средство контрацепции перорально. «Несмотря на противоречивые результаты, мы считаем, что наши опасения касательно способности Ortho Evra^® повышать риск образования тромбов у некоторых женщин подтвердились. И хотя нельзя утверждать, что риск ТГВ достоверно выше, эта информация должна быть доступной для потребителей и лиц, предоставляющих медицинские услуги», — отметил доктор Дэниэл Шеймс (Daniel Shames), директор подразделения Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER). 

По материалам www.fda.gov, www.washingtonpost.com