Наказ МОЗ України від 13.04.2016 р. № 359

Документ втратив чинність 09.11.2021 р.

на підставі п. 3 наказу МОЗ України від 10.09.2021 р. № 1923

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 13.04.2016 р. № 359

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
10 травня 2016 р.
за № 699/28829

Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну;

2) Порядок розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) подати цей наказ у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Павленко О.С.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ
Міністерства охорони
здоров’я України
13.04.2016 № 359

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
10 травня 2016 р.
за № 699/28829

ПОЛОЖЕННЯ
про реєстр референтних цін (цін відшкодування)
на препарати інсуліну

1. Це Положення визначає вимоги щодо формування, ведення та внесення змін до реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну (далі — Реєстр).

2. Реєстр ведеться у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить такі відомості:

1) міжнародна непатентована назва;

2) торговельна назва лікарського засобу;

3) форма випуску;

4) дозування;

5) кількість міжнародних одиниць інсуліну у первинній упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці);

6) найменування виробника, країна;

7) код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (код ATХ);

8) номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

9) дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та дані, що розраховуються (визначаються):

оптово-відпускна ціна за первинну упаковку;

референтна ціна повного відшкодування за первинну упаковку;

референтна ціна часткового відшкодування за первинну упаковку;

сума доплати (співплатежу) за первинну упаковку.

Реєстр ведеться державною мовою в електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 1 до цього Положення, та складається з інформаційного фонду.

3. У цьому Положенні терміни вживаються у таких значеннях:

адміністратор Реєстру — державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ України, яке забезпечує (організовує) технічну підтримку програмного забезпечення Реєстру, обробку та збереження даних, що містяться у Реєстрі;

держатель Реєстру — МОЗ України, яке створює нормативно-правову базу для функціонування Реєстру, здійснює контроль за її дотриманням та є володільцем бази даних Реєстру;

еталонна інформація цін інсуліну — внесена на підставі відповідного наказу МОЗ України інформація про лікарські засоби;

заявник — власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник;

інформаційний фонд — спеціально створена для надання широкому колу користувачів інформації з Реєстру інформаційно-телекомунікаційна система, що забезпечує функціонування окремої бази даних, у якій зберігається копія еталонної інформації цін на препарати інсуліну;

користувач Реєстру — будь-яка юридична або фізична особа.

4. Держатель Реєстру здійснює включення до Реєстру даних та відомостей про препарати інсуліну на підставі наказу МОЗ України.

5. Держатель Реєстру здійснює виключення з Реєстру на підставі наказу МОЗ України у зв’язку із:

закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

забороною обігу лікарського засобу, що видана уповноваженим органом;

письмовим зверненням заявника за формою, наведеною у додатку 2 до цього Положення.

6. У разі зміни відомостей реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови, що визначені дані на препарат інсуліну залишаються незмінними, держатель Реєстру вносить відповідні зміни до Реєстру.

Для цього заявник подає держателю Реєстру заяву довільної форми з обґрунтуванням необхідності внесення змін до Реєстру та копію реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну, засвідчену підписом заявника та скріплену печаткою (за наявності).

7. При веденні Реєстру допускається внесення виправлень (змін) технічного характеру на підставі наказу МОЗ України.

8. Оновлення Реєстру здійснюється держателем Реєстру двічі на рік — станом на 01 лютого та 01 серпня поточного року.

9. Держатель Реєстру розробляє організаційні та методологічні принципи ведення Реєстру, приймає рішення про включення до Реєстру даних та відомостей про препарати інсуліну, здійснює заходи щодо збереження еталонної інформації.

10. Адміністратор Реєстру здійснює супроводження програмно-інформаційного забезпечення Реєстру, відповідає за його функціонування, збереження даних, захист їх від руйнування та/або несанкціонованого доступу, здійснює моніторинг цін на препарати інсуліну з офіційних джерел уповноважених державних органів у референтних країнах, обробку та аналіз даних, формує і підтримує інформаційний фонд Реєстру, забезпечує відповідність інформації, що надається юридичним і фізичним особам з інформаційного фонду Реєстру, здійснює обслуговування користувачів Реєстру та організовує контроль доступу до нього.

11. Адміністратор Реєстру з метою забезпечення відкритості та загальнодоступності для ознайомлення забезпечує доступ до Реєстру на офіційному веб-сайті (http://www.moz.gov.ua).

12. Користувач може отримати інформацію про препарат інсуліну з Реєстру на офіційному веб-сайті (http://www.moz.gov.ua).

13. Захист інформації в Реєстрі від несанкціонованого доступу забезпечується відповідно до вимог Закону України «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах» та інших нормативно-правових актів у сфері захисту інформації.

14. Співробітники адміністратора Реєстру та держателя Реєстру, залучені до створення, ведення, поновлення та адміністрування Реєстру, є відповідальними за своєчасність та достовірність внесених даних та відомостей.

Додаток 1

до Положення про реєстр
референтних цін
(цін відшкодування)
на препарати інсуліну

(пункт 2)

РЕЄСТР
референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну

Додаток 2

до Положення про реєстр
референтних цін
(цін відшкодування)
на препарати інсуліну

(пункт 5)

ЗАЯВА
щодо вилучення з реєстру препарату інсуліну
за торговельною назвою

від ____________ № __________

Власник реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

найменування_______________________________________

місцезнаходження ___________________________________

П.І.Б. керівника, тел. ________________________________

Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

найменування ______________________________________

місцезнаходження __________________________________

П.І.Б. керівника, тел. ________________________________

П.І.Б. контактної особи, тел. __________________________

(зміст звернення щодо зміни ціни) _____________________

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
13.4.2016 № 359

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
10 травня 2016 р.
за № 700/28830

ПОРЯДОК
розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування)
на препарати інсуліну

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає повному чи частковому відшкодуванню.

2. Цей Порядок поширюється на препарати інсуліну, що зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, згідно з Переліком категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну (додаток до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року № 239).

3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, включених до Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, наведеного у додатку 1 до Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 квітня 2016 року № 359, МОЗ України формує перелік торговельних назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Перелік ЛЗ).

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

заявник — власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник;

референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну вітчизняного виробництва — ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну, розрахована на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з урахуванням надбавок та податків за первинну упаковку;

референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва — ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну іноземного виробництва, розрахована на основі зовнішнього реферування оптово-відпускних цін з урахуванням надбавок та податків за первинну упаковку;

референтна ціна часткового відшкодування — ціна відшкодування вартості препарату інсуліну, що передбачає доплату (співплатіж) пацієнтом;

референтні країни — Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Республіка Сербія та Угорщина;

сума доплати (співплатежу) — різниця між референтною ціною повного відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва та референтною ціною часткового відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва або 10% від референтної ціни повного відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва, яку сплачує пацієнт в аптечному закладі.

ІІ. Механізм розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну

1. Для розрахунку референтних цін (цін відшкодування) всі препарати інсуліну, що підлягають відшкодуванню, послідовно розподіляються за торговельною назвою препарату інсуліну/аналога інсуліну. Розрахунок ціни повного відшкодування вартості проводиться для кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну у міжнародних одиницях та за первинну упаковку.

2. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування вартості для препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється на основі оптово-відпускної ціни за первинну упаковку, яка розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування оптово-відпускних цін, отриманих з офіційних джерел інформації у референтних країнах, наведених у додатку 1 до цього Порядку, за торговельними назвами препаратів інсуліну / аналога інсуліну за такою формулою:

Де Ц_ОВЦ — оптово-відпускна ціна, що дорівнює середньоарифметичному значенню оптово-відпускних цін торговельної назви препарату інсуліну у референтних країнах за первинну упаковку;

Ц_рк — оптово-відпускна ціна у референтній країні за вторинну упаковку;

КК — загальна кількість референтних країн, де зареєстрована оптово-відпускна ціна на торговельну назву препарату інсуліну, оптово-відпускна ціна якого розраховується;

Н_од — кількість одиниць первинних упаковок, що містяться у вторинній упаковці.

3. Перерахування встановлених у референтних країнах оптово-відпускних цін на лікарські засоби з іноземних валют у національну валюту України здійснюється з використанням офіційного обмінного курсу, встановленого Національним банком України на дату розрахунку.

4. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється за такою формулою:

Де РЦ_ПВІ — референтна ціна повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва за первинну упаковку;

Ц_ОВЦ — оптово-відпускна ціна, що дорівнює середньоарифметичному значенню оптово-відпускних цін торговельної назви препарату інсуліну у референтних країнах за первинну упаковку.

У разі відсутності оптово-відпускної ціни на препарат інсуліну в жодній з референтних країн Ц_ОВЦ дорівнює задекларованій оптово-відпускній ціні кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну, внесеній до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, за первинну упаковку;

Н_о — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Н_Р — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ — податок на додану вартість.

5. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва здійснюється на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з урахуванням надбавок та податків за такою формулою:

де РЦ_ПВВ — ціна повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва за первинну упаковку;

Ц_ЗД — задекларована оптово-відпускна ціна за вторинну упаковку;

Н_од — кількість одиниць первинних упаковок, що містяться у вторинній упаковці;

Н_о — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Н_Р — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ — податок на додану вартість.

6. Вид відшкодування (повне чи часткове) визначається належністю пацієнта до Переліку категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну (додаток до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року № 239).

7. Порядок розрахунку референтної ціни часткового відшкодування такий:

1) усі препарати інсуліну, крім препаратів інсуліну людини у флаконах, розподіляються на групи за походженням, тривалістю їх дії (відповідно до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації) та видом первинної упаковки:

аналоги інсуліну короткої дії;

аналоги інсуліну тривалої дії;

аналоги інсуліну комбіновані;

інсуліни людини короткої дії у картриджах;

інсуліни людини середньої дії у картриджах;

інсуліни людини комбіновані у картриджах;

2) розрахунок референтної ціни часткового відшкодування за первинну упаковку препарату інсуліну для кожної торговельної назви здійснюється за такою формулою:

де РЦ_чв — референтна ціна часткового відшкодування за первинну упаковку;

Ц_САМО — середньоарифметична оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну, розрахована відповідно до формули (5);

К_МО — кількість міжнародних одиниць у первинній упаковці препарату інсуліну;

Н_о — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Н_р — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ — податок на додану вартість;

3) для формування референтної ціни часткового відшкодування для кожної групи препаратів інсуліну розраховується середньоарифметична оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату. Розрахунок середньоарифметичної оптово-відпускної ціни за міжнародну одиницю препарату інсуліну для кожної окремої групи, визначеної у підпункті 1 цього пункту, здійснюється за такою формулою:

де Ц_САМО — середньоарифметична оптово-відпускна ціна міжнародної одиниці препарату інсуліну для окремої групи препаратів інсуліну, вказаної у підпункті 1 цього пункту;

Ц_{тн 1} — оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну 1 за торговельною назвою;

Ц_{тн 2} — оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну 2 за торговельною назвою;

Ц_{тн N} — оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну N за торговельною назвою;

N — кількість торговельних назв препаратів інсуліну у групі;

4) якщо розрахована за формулою (4) референтна ціна часткового відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну вища або дорівнює референтній ціні повного відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну, ціна часткового відшкодування не може бути вище 90% ціни повного відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну;

5) сума доплати (співплатіж) пацієнтом розраховується за такою формулою:

де СД — сума доплати (співплатіж) пацієнтом за первинну упаковку;

РЦ_пв — референтна ціна повного відшкодування за первинну упаковку;

РЦ_чв — референтна ціна часткового відшкодування за первинну упаковку

8. За бажанням виробника/заявника ціна препарату інсуліну за торговельною назвою може бути зменшена, про що виробник/заявник письмово інформує МОЗ України протягом 10 робочих днів з дати оприлюднення реєстру референтних цін на препарати інсуліну за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

Додаток 1
до Порядку розрахунку референтної
ціни (ціни відшкодування)
на препарати інсуліну
(пункт 2 розділу ІІ)

ОФІЦІЙНІ ДЖЕРЕЛА
уповноважених державних органів у референтних країнах

Додаток 2

до Порядку розрахунку
референтної ціни
(ціни відшкодування)
на препарати інсуліну
(пункт 8 розділу ІІ)

ЗАЯВА
щодо зміни (зменшення) ціни на препарат інсуліну
за торговельною назвою

від ____________ № __________

Власник реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

найменування ____________________________

місцезнаходження ________________________

П.І.Б. керівника, тел. _____________________

Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

найменування ___________________________

місцезнаходження _______________________

П.І.Б. керівника, тел. ____________________

П.І.Б. контактної особи, тел. ______________

(зміст звернення щодо зміни ціни) _________

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!