Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов», который состоится 24 июня 2016 г.
Автор и ведущая — Надежда Александровна Жукова, начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины.
Целевая аудитория: специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.
В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы.
Рекомендации по оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета.
Требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5.
Выбор референтного препарата.
Требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций.
Типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетических исследований.
Расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс).
Особенности проведения исследования эндогенных веществ.
Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.
Рекомендации к оформлению результатов.
Требования к проведению валидации биоаналитической методики.
Рекомендации к проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.
Стоимость участия: 3 тыс. грн.
Дополнительные скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 10.06.2016);
- 5% при участии в семинаре 2 сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии в семинаре 3–4 сотрудников от одного предприятия;
- 15% при участии в одном семинаре 5 и более участников от одного предприятия.
Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.
Дополнительные скидки обсуждаются с координатором.
По окончании участники получают сертификаты.
Для участия в семинарах следует заполнить регистрационную форму и отправить по e-mail: [email protected], [email protected] или факсу: +38 (044) 498-05-18.
Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87; +38 (044) 221-93-83; факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected].
Регистрационная форма для участия в семинаре:
Полное наименование предприятия: | |
Ф.И.О., должность руководителя предприятия, на основании чего действует (Устав, доверенность №___,): | |
Полный юридический адрес: | |
Банковские реквизиты: | |
Ф.И.О., должность участника семинара: | |
Контактные телефоны, е-mail участника: |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим