Семинар «GхP/GDP EU: дистрибуция и импорт ЛС — система документации»

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Семинар «GхP/GDP EU: дистрибуция и импорт ЛС — система документации», который состоится 20–21 июня 2016 г.

Автор и ведущая — Наталия Николаевна Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, уполномоченные лица импортеров и дистрибьюторов лекарственных средств. Необходимые условия: знание участниками семинара требований GDP и ключевых требований GMP (для импортеров); наличие у слушателей личных ноутбуков для выполнения практических заданий.

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы.

Краткий обзор актуальной законодательно-нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств ЕС, в том числе особенности нормативных требований в фармацевтической отрасли Украины:

взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственных средств»;

аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка;

QP-Уполномоченные лица по качеству в Украине.

Персонал компании/фармацевтического (оптового) склада, в том числе:

структурная (организационная) схема предприятия и оптового склада;

полномочия и функции ответственных (Уполномоченных) лиц;

должностные инструкции ключевого персонала.

Документированная система качества (СК) предприятия/оптовой компании:

а) руководство по качеству (РК) (регламент склада) + перечень СОП = регламентирующие документы СК;

сколько и каких по сути разделов?
сколько и каких по сути СОП?
как быстро и грамотно составить текст раздела РК и/или СОП?

б) «Протоколы» действий по оптовому складу, в том числе по обращению/движению лекарственных средств — регистрирующие документы СК:

сколько и каких?
принцип и шаблоны;

в) как быстро и грамотно составить «Досье импортера»?

Практикумы по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в том числе — для конкретного предприятия:

общие (выполняют и делают презентацию группы из участников семинара);

индивидуальные (на выбор каждого участника) с учетом рекомендаций/консалтинга тренера.

Стоимость участия — 4,5 тыс. грн.

Дополнительные скидки:

5% при ранней регистрации (до 06.06.2016);
5% при участии в семинаре 2 сотрудников от одного предприятия;
10% при участии в семинаре 3–4 сотрудников от одного предприятия;
15% при участии в одном семинаре 5 и более участников от одного предприятия.

Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.

Дополнительные скидки обсуждаются с координатором.

По окончании участники получают сертификаты.

Для участия в семинарах следует заполнить регистрационную форму и отправить по e-mail: [email protected], [email protected], [email protected], [email protected] или факсу: +38 (044) 498-05-18.

Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87; +38 (044) 221-93-83; факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected].

Регистрационная форма для участия в семинаре:

Полное наименование предприятия:
Ф.И.О., должность руководителя предприятия, на основании чего действует (Устав, доверенность №___,):
Полный юридический адрес:
Банковские реквизиты:
Ф.И.О., должность участника семинара:
Контактные телефоны, е-mail участника: