Закон щодо спрощеної реєстрації ліків прийнято з порушенням Регламенту Верховної Ради

Як наголосив народний депутат Ігор Шурма, 31 травня на позачерговому засіданні Комітету одноголосно було прийнято рішення про підтримку законопроекту «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» (реєстр. № 4484) в першому читанні, щоб між першим та другим читанням внести необхідні зміни, що стосуються безпеки народу України. З цією позицією погодився і виконуючий обов’язки міністра охорони здоров’я Віктор Шафранський. Крім того, Головне науково-експертне управління Верхов­ної Ради України надало ряд заува­жень та рекомендувало прийняти законопроект за основу.

«З невідомих причин голова Комітету зманіпулювала рішенням колег та не заперечувала, коли спікер запропонував прийняти цей законопроект за основу та в цілому, а його підтримав В. Шафранський», — підкреслив І. Шурма, додавши, що прийняття законопроекту відбулося в порушення статті 102 Регламенту Верховної Ради. Остаточне прийняття законопроекту можливе лише у разі, якщо його визнано таким, що не потребує доопрацювання, та якщо не надійшло зауважень щодо його змісту від народних депутатів, інших суб’єктів права законодавчої ініціативи, юридичного чи експертного підрозділів Апарату Верховної Ради.

І. Шурма підкреслив: «Маніпуляції, які супроводжували законопроект № 4484 від його реєстрації, розгляду та голосування, роблять сумнівними його юридичну основу. Я переконаний, що на сьогодні знайдуться противники цього документа, які будуть переконувати Президента України його ветувати. І персональна відповідальність за те, що відбулося, лежатиме на тих, хто не відстояв рішення Комітету щодо прийняття законопроекту за основу, хто з МОЗ України підтримав таку ініціативу».

Для того щоб попередити такі ситуації в майбутньому, І. Шурма запропонував визначати в кожному рішенні Комітету, хто саме доповідатиме про законопроекти з трибуни.

У свою чергу, Ольга Богомолець відзначила, що особисто підходила під час пленарного засідання до спікера Парламенту Андрія Парубія із проханням, щоб законопроект було поставлено на голосування в першому читанні, але з невідомих причин він поставив його на голосування в цілому.

Прим. ред.: під час засідання Уряду 1 червня Володимир Гройсман, Прем’єр-міністр України, подякував голові Верховної Ради України та народним депутатам України за прийняття цього закону. За його словами, це рішення підтримує Президент: «Як тільки до Президента надійде цей закон, він його підпише, і ми в цій історії поставимо крапку».

Нагадаємо, що проект документа передбачає скоротити термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію всіх лікарських засобів до 10 робочих днів (замість місячного строку). Також він запроваджує спрощену процедуру реєстрації в Україні ліків, що закуповуються через міжнародні організації, а також тих, що зареєстровані компетентними органами країн із суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США). Спрощена схема діятиме і для ліків, зареєстрованих Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) за централізованою процедурою.

Так, в рамках спрощеної процедури реєстрації експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував відповідний лікарський засіб, не проводиться у двох випадках:

• під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом вищезазначених країн;
• під час експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі через міжнародну організацію.

Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затверджено наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721. Таким чином, замість експертизи реєстраційних матеріалів на препарати , які будуть закуповуватися міжнародними організаціями, передбачена лише перевірка правильності перекладу інструкції або інформації про застосування лікарського засобу, які подає заявник.

У зв’язку з цим виникає питання, яким чином держава гарантуватиме якість лікарських засобів засобів, що реєструватимуться в нашій державі за спрощеною процедурою?

Також під час засідання народні депутати розглянули низку проектів. Одностайно було відправлено на доопрацювання законопроект «Про внесення змін до деяких законів України щодо вдосконалення окремих положень про обмеження місць куріння тютюнових виробів» (№ 3788). Як наголосив заступник голови Комітету Олег Мусій, проект неоднозначний — прикрившись декількома позитивними нормами, автор пропонує відмінити положення, які забороняють продаж тютюнових виробів, предметів, пов’язаних з їх вживанням, особам, які не досяг­ли віку 18 років, а також продаж тютюнових виробів поштучно. Також знімається право органів місцевого самоврядування заборонити або обмежити куріння тютюнових виробів на своїй території під час проведення масових заходів.

За результатами розгляду законопроекту «Про мораторій на ліквідацію та реорганізацію закладів охорони здоров’я» (реєстраційний № 4204, ініціатор — народний депутат Євген Мураєв), його включено до порядку денного 4-ї сесії Верховної Ради України VIII скликання. Цим документом пропонується ввести мораторій строком на 5 років на ліквідацію та реорганізацію закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності, що включає:

• безпосередню ліквідацію лікарень, поліклінік, амбулаторій, фельдшерсько-акушерських пунктів (у тому числі тих, які розташовані на території сільських та селищних рад) та інших медичних закладів державної та комунальної форм власності;
• реорганізацію закладів охорони здоров’я, що призводить до зміни їх головного призначення та/або скорочення кількості працівників і зменшення кількості ліжко-місць;
• інші форми реорганізації, спрямовані на закриття закладів охорони здоров’я та зменшення обсягів надання медичної допомоги населенню;
• скорочення режиму роботи медичних закладів.

Народні депутати також одноголосно проголосували за включення до порядку денного 4-ї сесії Верховної Ради України VIII скликання законопроекту № 4491 «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення безоплатними лікарськими засобами громадян похилого віку» (серед авторів — члени комітету Оксана Корчинська та Олексій Кириченко). Документом передбачене внесення змін до законів «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та «Про основні засади соціального захисту ветеранів праці та інших громадян похилого віку в Україні» пропонується впровадити безоплатне надання життєво необхідних лікарських засобів громадянам похилого віку за переліком, встановленим Урядом. Під громадянами похилого віку розуміють осіб, які досяг­ли пенсійного віку, встановленого статтею 26 Закону України «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування», а також осіб, яким до досягнення зазначеного пенсійного віку залишилося не більше ніж півтора року.

Також до порядку денного сесії Комітет запропонував включити проект закону № 4533 щодо внесення змін до Закону України від 15.02.1995 р. № 60/95 «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». Його ініціаторами виступили народні депутати Олег Мусій, Костянтин Яриніч, Борислав Розенблат, Олексій Кириченко, Іван Спориш. У пояснювальній записці зазначено, що впровадження норм проекту дасть змогу відновити вікову практику коноплярства та маківництва в Україні, усунути перепони на шляху розвитку фармацевтичної науки щодо розробки сучасних високоякісних лікарських засобів та позбавити виробників препаратів залежності від імпортної сировини.

Пропонується віднести до таблиці ІІ Переліку підконтрольних речовин (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, рослини роду коноплі та виду мак снотворний, які наразі включені до таблиці I даної постанови. Квоти на діяльність з культивування цих рослин для промислових цілей із вмістом підконтрольних речовин, що не перевищує гранично допустимий рівень, не встановлюватимуться. Сам же гранично допустимий вміст у рослинах визначатиметься Кабінетом Міністрів України. Буде встановлено плату за видачу дозволу на ввезення/вивезення чи транзит через територію України підконтрольних речовин.

Також автори законопроекту пропонують замінити дозвіл на використання обладнання та приміщень, призначених для здійснення діяльності у сфері обігу підконтрольних речовин (видається Національною поліцією України), декларацією відповідності матеріально-технічної бази, призначеної для здійснення діяльності з обігу підконтрольних речовин вимогам, встановленою Ліцензійними умовами, затвердженими Кабінетом Міністрів України. Це суттєво спростить процедуру отримання ліцензії, при цьому відповідальність за недостовірність даних про відповідність приміщень для обігу покладається на особу, що підписала заяву про видачу або переоформлення ліцензії на здійснення діяльності з обігу підконт­рольних речовин.

Члени Комітету прийняли рішення щодо створення підкомітету з питань євроасоціації, до складу якого увійдуть всі бажаючі народні депутати.

До порядку денного засідання на прохання першого заступника голови Комітету Оксани Корчинської було включено питання щодо відкликання на доопрацювання комітетського законопроекту «Про лікарські засоби» (№ 2162-д) у зв’язку із наявністю в ньому статті «Про рекламу» (яку народний депутат не підтримувала) та через неоднозначне трактування положень проекту (у зв’язку із прийняттям законопроекту № 4484). «Я не знаю, яким чином відбулася реєстрація цього законопроекту, адже я підписувала зовсім інший документ. Для мене його відкликання є принципово важливим. Ми повинні доопрацювати законопроект та внести його на заміну існуючого», — підкреслила О. Корчинська.

О. Богомолець запропонувала колегам протягом 2 тиж підготувати зауваження, які буде включено в доопрацьований законопроект, подати його на заміну, а вже потім відкликати проект № 2162-д. Цю пропозицію члени Комітету підтримали одноголосно.

Останнім питанням було розглянуто критичну ситуацію, що склалася нині із лікуванням дітей за кордоном, через те, що всі виділені з бюджету кошти вже розподілено. Народні депутати вирішили підготувати лист-звернення до Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я, Міністерства фінансів щодо необхідності виділення додаткових коштів на лікування дітей, що потребують термінової трансплантації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!