Управління якістю в фармації. Х Ювілейна науково-практична конференція з міжнародною участю

Науково-практична конференція «Управління якістю в фармації» була запропонована й організована кафедрою управління якістю НФаУ ще в 2006 р. З 2009 р. вона стала проводитися щорічно і набула статусу конференції з міжнародною участю. За період з 2006 по 2015 р. учасниками конференції стали понад 1400 осіб з різних країн світу, різних підприємств, організацій та установ фармацевтичного профілю.

Серед основних науково-практичних напрямків конференції — аспекти регуляторної діяльності в сфері контролю якості лікарських засобів на фармацевтичному ринку, функціонування систем управління якістю та впровадження їх на фармацевтичних підприємствах; тенденції та перспективи управління якістю в фармацевтичній сфері; аналіз й оцінка ризиків для якості лікарських засобів та управління ними в фармації; забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах життєвого циклу: від фармацевтичної розробки до промислового виробництва, дистрибуції та роздрібної реалізації; підготовка кваліфікованих фахівців з управління якістю для фармації та інших галузей; організація функціонування підрозділів з управління якістю на фармацевтичних і біотехнологічних підприємствах; моніторинг та оптимізація процесів фармацевтичних систем якості тощо, а також нові напрямки — питання забезпечення якості в сфері косметології та пластичної хірургії, обговорення досліджень ізотермічної теорії еволюції біосфери і забезпечення якості в екології.

Цьогорічний науковий форум, який зібрав фахівців фармації, екології та менеджменту якості України, продемонстрував динамічний розвиток та інноваційну спрямованість вітчизняної фармації, орієнтованої на дотримання принципів і вимог належних фармацевтичних практик, сучасних тенденцій забезпечення якості та управління якістю фармацевтичної сфери, на комплекс­ний підхід до питань охорони здоров’я та підвищення якості життя для населення, підвищення якості та доступності фармацевтичної допомоги тощо.

У конференції взяли участь представники низки провідних фармацевтичних підприємств країни, регуляторних органів — понад 120 учасників. Серед них були представники кафедр управління якістю, менеджменту й адміністрування, промислової фармації, аналітичної хімії НФаУ, ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», Державної служби України з лікарських засобів, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції», Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів НФаУ, ТОВ «Прана-ФАРМ», ПАТ «Фармак», корпорації «Артеріум», ТОВ «Фармасофт», громадської організації «Соціальна та екологічна безпека», науковці Харківського національного університету імені В.Н. Каразіна, Запорізького державного медичного університету, Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, Київського міжнародного університету, Органу сертифікації персоналу Української асоціації якості, ТОВ «Бізнес Центр Фармація», ТОВ «Компанія «Юнібіт — Сервіс», ТОВ «Ікем Текнолоджіс», ГНУ НТК «Інститут монокристалів» НАН України, ПрАТ «НВЦ «Борщагівський ХФЗ».

Тематика доповідей учасників конференції охопила широке коло актуальних питань сучасності, серед яких аналіз тенденцій та визначення перспектив розвитку управління якістю в фармації як самостійного наукового напрямку; підходи до забезпечення якості на етапах життєвого циклу лікарських засобів — від розробки і досліджень, стандартизації виробництва до оптової та роздрібної реалізації; формування та впровадження систем управління якістю та інтегрованих систем управління на фармацевтичних підприємствах (так званих фармацевтичних систем якості); підготовка кадрів з управління якістю для фармацевтичної сфери; оцінка ризиків для якості лікарських засобів протягом їх життєвого циклу, організаційні аспекти та практичні процедури валідації технологічних процесів і кваліфікації фармацевтичного обладнання, процедури здійснення моніторингу та аналізу процесів фармацевтичних систем якості; внутрішні аудити на підприємствах фармацевтичної сфери; регуляторна діяльність у сфері обігу лікарських засобів; застосування методів і засобів забезпечення й управління якістю у фармацевтичній практиці.

Проректор НФаУ з науково-педагогічної роботи (міжнародних зв’язків), доктор медичних наук, професор Сергій Попов , відкриваючи конференцію, у вітальному слові до учасників і делегатів відзначив: «Слід підкреслити гостру актуальність цього заходу. За останні 10 років фармація України переживала значні зміни, відбувалося становлення нормативно-правової бази, впровадження новітніх стандартів роботи всіх ланок на етапах життєвого циклу лікарських засобів, змінювалася система забезпечення якості лікарських засобів, система підготовки фахівців фармацевтичного профілю, система просування препаратів на ринок і їх транспортування, зберігання, реалізації тощо, набули чинності десятки настанов з належних практик, була видана низка методичних рекомендацій та інших матеріалів. Фармація України за багатьма показниками вийшла в лідери серед країн пострадянського простору, вітчизняні фахівці — вчені та практики — провели сотні семінарів, тренінгів, майстер-класів та лекцій, поширюючи та збагачуючи набутий досвід. На цьому тлі проведення науково-практичної конференції з питань управління якістю лікарських засобів в стінах провідного фармацевтичного навчального закладу просто не могло не набути значної популярності. На сьогодні конференція є фактично єдиним заходом подібного рівня в нашій країні, що об’єднує настільки широке коло фахівців із різних напрямків діяльності, пов’язаних з якістю лікарських засобів. Значення такого заходу для забезпечення прогресу у фармацевтичній науці та індустрії важко переоцінити».

Завідувач кафедри управління якістю НФаУ, кандидат фармацевтичних наук, доцент В’ячеслав Лебединець у своєму виступі окреслив шляхи оптимізації процесу наукових досліджень, вдосконалення навчального процесу та розширення бази методичного забезпечення. «Фахівці в сфері забезпечення якості та управління якістю стають все більш затребуваними, особливо в фармації, оскільки до якості лікарських препаратів сьогодні висуваються особливі вимоги. Фахівець, який керує заходами щодо забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх життєвого циклу — від створення до реалізації, повинен отримувати спеціальні професійні знання і навички. Кафедра управління якістю НФаУ — єдина в Україні профільна кафедра, яка готує кваліфікованих універсальних фахівців із управління якістю, здатних на практиці вирішувати питання забезпечення якості будь-якої продукції, організовувати й управляти процесами контро­лю якості в процесі випуску продукції на виробниц­тві, брати участь у діяльності з розробки та досліджень, трансфері технологій на промислові масштаби, валідації виробничих процесів і кваліфікації обладнання та систем, оцінці ризиків для якості продукції, проведенні самоінспекцій та ауди­тів якості на підприємствах будь-яких сфер діяльності тощо. Кафедра управління якістю була заснована у 2002 р. на базі Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів. Кафедра ініціювала створення першого в Україні профільного наукового журналу «Управління, економіка та забезпечення якості в фармації». Принципами роботи кафед­ри є високий рівень викладацької роботи і науково-дослідної діяльності, тісна співпраця з підприємствами галузі, безперервне вдосконалення інтелектуального потенціалу колективу, вивчення та вдосконалення засобів менеджменту якості, постійна робота з оптимізації методичних розробок», — повідомив вчений.

Під час пленарного засідання були заслухані доповіді з різної тематики. «Стандартизовані процедури валідації методик контролю якості лікарських засобів» — такою була тема доповіді директора ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», доктора хімічних наук, професора Олександра Гризодуба . Доповідач зазначив, що оскільки Україна стала повноправним членом Європейської Фармакопеї (ЄФ), це вимагає ґрунтовної переробки концепції розвитку Державної Фармакопеї України (ДФУ). В даний час ЄФ і ДФУ переходять на новий формат монографій: у тексті методик не вказується пробопідготовка, а наводяться лише цільові концентрації випробуваного і стандартного розчинів. Фармакопейні методики будуть носити лише ілюстративний і рекомендаційний характер. Новий формат полегшує користувачам використання фармакопейних методик, оскільки дозволяє уніфікувати пробопідготовку для різних препаратів. З точки зору фармакопейного органу, фармакопейна методика узагальнює специфікації різних виробників. Виключення пробопідготовки дозволяє уніфікувати методику для різних виробників. Оскільки виробники надають до регуляторного органу необхідні валідаційні матеріа­ли, то така узагальнена фармакопейна методика є валідованою (обов’язкова вимога ЄФ/ДФУ). О. Гризодуб зазначив, що з огляду на вищесказане, корисною була б розробка відповідних настанов (за прикладом ЄФ). Однак Україна — член ЄФ, і тому розробка таких настанов (які мають обов’язкову юридичну силу) є прерогативою цент­рального апарату ЄФ. В даному випадку є корисною публікація інформаційних матеріалів, присвячених конкретним проблемам ДФУ. Поки ДФУ спирається на науку, у неї є майбутнє, оскільки в цьому разі її заступником є сам Альберт Ейнштейн, резюмував доповідач.

Широко відомий в практичній і науковій фармацевтичній сфері фахівець з питань впровадження вимог належних фармацевтичних практик, доктор фармацевтичних наук, професор Юрій Підпружников запропонував увазі учасників конференції нові тенденції впровадження стандарту належної виробничої практики в доповіді «Нові підходи до валідації і кваліфікації в рамках сучасних вимог GМР». Питання, які розглядалися в доповіді, — характеристика нових підходів до валідації та кваліфікації (Q&V), що є фундаментом GMP; зміни, що відбуваються в регуляторному полі у сфері фармацевтичного виробництва щодо такого принципово важливого аспекту GMP, як Q&V, і нових вимог до організації і проведення робіт з Q&V. Ю. Підпружников зазначив, що нова редакція Додатків 15 GMP ЄС «Qualification and Validation» впроваджена з 1 жовтня 2015 р., одночасно змінена редакція Додатків 15 GMP PIC/S, що свідчить про поширення нових вимог за межі Європейського Союзу, адже в PIC/S входять 48 регуляторних органів різних країн.

Доповідач підкреслив, що в Україні триває підготовка актуалізованої редакції настанови з GMP з метою внесення відповідних змін. Надзвичайно важливою регуляторною новацією є те, що ретроспективна валідація більше не вважається прийнятним підходом. Професор акцентував увагу на наступному: найбільш суттєві зміни відбулися в частині організації та проведення робіт з валідації технологічних процесів. Ці зміни відображають досягнення науково-технічного прогресу й інноваційну модель розвитку фармацевтичної промисловості. У рамках останніх змін у вимогах GMP щодо попередження перехресної контамінації особливого значення набуває валідація очищення — для обґрунтування допустимих залишкових кількостей препарату з метою оцінки ризиків для пацієнта застосовується критерій, що ґрунтується на токсикологічній оцінці лікарських засобів, після виробництва якого здійснюють очистку обладнання. Для проведення даної оцінки слід застосовувати настанову ЕМА «Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities». Таким чином, резюмував доповідач, характерною рисою правил GMP є те, що вони досить швидко змінюються, відбувається подальша гармонізація вимог GMP в глобальному масштабі. Зміни вимог належної виробничої практики щодо кваліфікації та валідації є надзвичайно важливими, а їх імплементація вимагає значних зусиль підприємств — виробників лікарських засобів, в тому числі із залученням зовнішніх фахівців.

Актуальності створення холодового ланцюга в процесі забезпечення населення якісними медичними імунобіологічними препаратами була присвячена доповідь завідувача кафедри менеджменту та адміністрування НФаУ, доктора фармацевтичних наук, професора Рити Сагайдак-Нікітюк . У доповіді повідомлялося, що холодовий ланцюг забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування вакцин та інших імунобіологічних препаратів на всіх етапах до їх застосування. Доповідач акцентувала увагу на необхідності гарантії збереження якості імунобіологічних препаратів при транспортуванні до споживача. Лікарські засоби, які повинні зберігатися при специфічних умовах, вимагають відповідних інструкцій щодо зберігання, незначні відхилення від яких допускаються тільки на короткостроковий період при місцевому транспортуванні.

Доповідь на тему «Імплементація методології PDCA в задокументовані методики процесів фармацевтичних систем якості» учасникам форуму представив В’ячеслав Лебединець. Доповідач зазначив, що євроінтеграція України вимагає уніфікації процесів забезпечення якості, підкреслив, що застосування методології PDCA дає можливість знижувати ризики ще на стадії регламентації процесів, і озвучив види ризиків, характерні для проведення аудитів. В. Лебединець поінформував, що, «вбудовуючи» методологію PDCA в процеси систем управління якістю, будь-яка організація може забезпечити низку переваг завдяки регламентованому плануванню діяльності; моніторингу процесів за визначеними показниками і їх оцінки за встановленими критеріями результативності; аналізу причин відхилень і своєчасному застосуванню контролюючих і запобіжних дій. Стандарти ISO 9000 та інші стандарти системи управління передбачають застосування PDCA для постійного зниження ризиків і розвитку системи.

На засіданні секції «Організаційні аспекти управління якістю в фармації» вперше представлена «Ізотермічна теорія еволюції біосфери», яка пояснює напрям розвитку біосфери в минулому, сьогоденні і майбутньому, роль людини на Землі, її взаємодію з навколишнім середо­вищем і вплив біосфери на соціальні процеси в суспільстві. Доповідь, представлена кандидатом фармацевтичних наук, доцентом Юрієм Губіним , продемонструвала, що розвиток всього живого на Землі протягом 4 млрд років був спрямований на стабілізацію поверхневої температури планети в зоні рідкої води. Такі наукові виснов­ки зроблені на основі глибокого аналізу даних про зміну поверхневої температури Землі за весь її геологічний період з урахуванням зміни температури Сонця, вулканічної активності та вмісту парникових газів в атмосфері. Проаналізовано причини виникнення льодовикових періодів. Згідно з озвученою Ю. Губіним теорією набуває сенсу концепція сталого розвитку (sustainable development), прийнята на Конференції ООН з навколишнього середовища і розвитку.

Завершила роботу першої частини пленарного засідання конференції актуальна доповідь керівника громадської організації «Соціальна та екологічна безпека» Лариси Євсєєвої на тему «Оцінка життєвого циклу лікарського засобу як інструмент стратегічного підходу до вирішення екологічних проблем». Л. Євсєєва у доповіді зазначила, що у відповідь на зростаючу суспільну стурбованість стосовно екологічної безпеки була прийнята низка міжнародних конвенцій з хімічних речовин з метою зменшення їх впливу на навколишнє середовище і людину, зокрема Мінаматська конвенція про ртуть (2013). Як повідомила доповідач, лікарські препарати, що потрапляють в результаті екскреції в каналізаційні стоки, не уловлюються і не знешкоджуються в очисних спорудах, оскільки більшість погано піддається процесу біодеградації, і далі — в поверхневі і ґрунтові води. Оцінюючи здатність активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) до біодеградації на стадії проектування молекули, первинного скринінгу, фармрозробки, можливо відбирати безпечні для навколишнього середовища субстанції. Ймовірно, найближчим часом в документи ЄС будуть внесені поправки до чинного законодавства, і для отримання дозволу на маркетинг буде введено зобов’язання представлення даних із оцінки екологічного ризику ліків для людини з подальшим моніторингом, повідомила доповідач.

Другу частину пленарного засідання відкрила доповідь менеджера з якості корпорації «Артеріум» Марини Тихонової на тему «Інструменти моніторингу, аналізу та поліпшення фармацевтичної системи якості». Доповідач зазначила, що на сучасному етапі забезпечення функціонування ефективної системи управління якістю вимагає від підприємства використання дієвих інструментів моніторингу та аналізу ФСЯ. М. Тихонова підкреслила, що фахівцями корпорації «Артеріум» були досліджені основні інструменти моніторингу та аналізу функціонування системи якості: ключові показники функціональності (KPIs), внутрішні аудити, аналіз із боку керівництва — і запропонована 3-рівнева система внутрішніх аудитів, що дозволяє провести моніторинг відповідно до процесного підходу.

Доповідач акцентувала увагу на тому, що шляхами поліпшення процесної моделі системи управління якістю є зменшення фрагментованості процесу, зниження рівня його невизначеності, а також підвищення рівня уніфікованості процесу, оскільки за рахунок виключення дублюючих операцій знижується складність процесної моделі.

«Підходи до валідації методик визначення аналітів у біологічних рідинах в аналітичній токсикології» були розглянуті в доповіді Ліни Клименко, кандидата фармацевтичних наук, доцента. Було представлено схему розробки та затвердження біоаналітичних методик, мінімальні кількості зразків, які необхідно проаналізувати відповідно до існуючих підходів і запропонованих стандартизованих процедур валідації для підтвердження прийнятності методики.

Марина Дмитрієва, вчений секретар ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», керівник напрямку розробки та впровадження Програм професійного тестування (ППТ), у своїй доповіді розкрила тему «Програма професійного тестування як інструмент забезпечення якості зворотного зв’язку з Державною Фармакопеєю України». З 2007 р. ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» акредитоване як офіційний координатор програм міжлабораторних порівняльних випробувань в системі Держстандарту, повідомила М. Дмитрієва. У доповіді був представлений розроблений алгоритм ППТ, підкреслено, що кількість незадовільних результатів тестування не повинна перевищувати максимально допустимого числа негативних результатів, розрахованого статистичним методом, виходячи з кількості учасників тестування. Тестування проводилося за 18 методами аналізу, описаними в загальних статтях ДФУ. Доповідач резюмувала, що з 2001 р. проведено вже 12 раундів ППТ, в кожному з яких беруть участь близько 60 лабораторій (лабораторії фармпідприємств, державні та незалежні контролюючі лабораторії України і зарубіжжя — Азербайджану, Вір­менії, Білорусі, Грузії, Казахстану, Киргизстану, Молдови, Росії, Таджикистану, Узбекистану, Нідерландів, Португалії).

Світлана Чикалова, науковий співробітник ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», представила до уваги учасників «Рекомендації Державної Фармакопеї України 2-го видання щодо проведення рутинних випробувань методами титрування». С. Чикалова нагадала найпоширеніші фармакопейні методи титрування субстанцій, вказала на аспекти забезпечення якості результатів випробувань методами титрування. Далі вона озвучила інформацію, що стосується розробки критеріїв прийнятності результатів конт­ролю якості субстанцій при використанні методу титрування. У висновках з оцінки невизначеності результатів титрування було підкреслено, що невизначеність методу титрування характеризується значним внеском незмінних складових, у зв’язку з чим ефективне число ступенів свободи результатів титрування значно перевищує число ступенів свободи змінних складових. Наприкінці доповідач представила рекомендовані критерії прийнятності використання в процесі випробувань скляних бюреток класу А і поршневих бюреток згідно з вимогами стандарту ISO 8655-3.

«Дослідження складу і технології пінних інтрагастральних коктейлів» було представлено в доповіді Дениса Повернова, директора ТОВ «ПРАНА-ФАРМ». Особливість кисневого коктейлю полягає в тому, що в результаті його застосування підвищується вміст кисню в крові не тільки в зв’язаному з гемоглобіном вигляді, але й у вигляді розчину в плазмі крові. Д. Повернов обґрунтував актуальність застосування інтрагастральних коктейлів, представив результати напрацювань різновидів кисневих коктейлів на основі фруктових соків, а також із протеїнів і трав’яних настоїв; озвучив проблематику забезпечення якості коктейлів і пропозиції щодо її вдосконалення; обґрунтував необхідність здійснення щорічної перевірки кисневих концентраторів (у разі відсутності повірки — забороняти використання концентратора) на предмет якісного складу газової суміші на виході з концентратора; проводити бакпосіви для підтвердження відсутності патогенних мікроорганізмів.

Вікторія Казакова, кандидат фармацевтичних наук, доцент, представила науковій аудиторії доповідь «Актуальність впровадження системи менеджменту якості в діяльність косметологічних закладів». У доповіді прозвучало наступне: медичний ринок косметологічних послуг представлений двома напрямками — естетичною хірургією (пластичною хірургією) і косметологією мінімального втручання. В Україні налічується 800–900 пластичних хірургів, що виконують щорічно близько 10–12 тис. операцій. Але ступінь стандартизації лікувально-діагностичного процесу в косметології відсутній. Контроль якості надання косметологічної допомоги в цивілізованому розумінні відсутній як такий — статистика відвідуваності і відсутність скарг на сьогодні є основним критерієм. В останні роки були розроблені стандарти якості надання косметологічної допомоги в окремих клініках, за якими здійснюється механізм контролю. Оскільки косметологія не виділена нормативно як спеціальність, на сьогодні стандартизовано лікувально-діагностичний процес тільки в розділі дерматологічних захворювань. Частина методик (Botox, Restylane, Belotero, озонотерапія, кріотерапія) представлені у вигляді затверджених МОЗ методичних рекомендацій, що умовно можна вважати стандартом естетичної корекції (естетичних процедур). Стандарти на косметичні процедури відсутні. Тому, за словами В. Казакової, існує гостра необхідність впроваджувати служби менеджменту якості в косметологію. У доповіді були вказані переваги впровадження вимог стандарту ДСТУ ISO 9001 в косметологічних клініках і запропоновано розробити етапи впровадження системи управління якості в діяльність косметологічних закладів.

«Методи контролю розміру часток і його впливу на забезпечення якості фармацевтичної продукції» розглядалися в доповіді Дмитра Солдатова, кандидата фармацевтичних наук, доцента. У доповіді були перераховані етапи розробки лікарських засобів у формі таблеток, обґрунтований вибір методу їх отримання, представлені результати мікроскопічного дослідження подрібнених екстрактів і висушеної кріоподрібненої лікарської рослинної сировини, визначення розміру і форми часток. Наприкінці презентації Д. Солдатов підсумував, що розмір часток є важливим параметром, який необхідно контролювати на всіх етапах розробки і виробництва для забезпечення належної якості лікарських засобів.

У збірнику матеріалів Х Науково-практичної конференції з міжнародною участю «Управління якістю в фармації» було опубліковано близько 130 тез доповідей.

Високий організаційний та науковий рівень конференції, інноваційна проблематика представлених доповідей, а також аспекти формування пріоритетних напрямків розвитку та вдосконалення управління якістю у вітчизняній фармації підтвердили успішний вектор розвитку даного напрямку в Україні, покликаний об’єднати можливості сучасних питань управління якістю у вирішенні задач промислової фармації, роздрібного сегмента фармацевтичного ринку і в цілому підвищенні якості життя населення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!