В Украине инновационные препараты необходимы

Суть защиты данных сформулирована в ст. 39 соглашения TRIPS следующим образом: «Члены, требуя в качестве условия выдачи разрешения на маркетинг фармацевтических или сельскохозяйственных химических продуктов, в состав которых входят новые активные ингредиенты, подачи нераскрытых исследовательских или других данных, получение которых было сопряжено со значительными усилиями, должны защищать эти данные от ненадлежащего коммерческого использования. В дополнение члены должны защищать данные от раскрытия, за исключением случаев, когда они необходимы для защиты общества или пока не будут предприняты шаги, обеспечивающие защиту данных от ненадлежащего коммерческого использования».

То есть пока не обеспечена защита данных от ненадлежащего коммерческого использования, государственные органы не должны обнародовать ранее не раскрытые данные исследований. С этой же целью при получении разрешения на маркетинг генерического препарата нельзя использовать или ссылаться на данные, предоставленные в регуляторный орган разработчиком инновационного препарата для получения регуляторного одобрения последнего. В противном случае будут созданы предпосылки для их коммерческого использования, а возможность вернуть затраченные компанией-оригинатором на разработку препарата финансовые средства ограничится. Таким образом эксклюзивность данных способствует защите (и тем самым обеспечивает стимулы) для существенных финансовых инвестиций в открытие и разработку новых препаратов.

Создание регистрационных данных влечет за собой значительные затраты времени и средств для компании-оригинатора. Весь процесс создания препарата от открытия химической формулы до окончания разработки может занимать до 15 лет, и затраты с учетом расходов, связанных с препаратами, которые не были зарегистрированы, в среднем составляют около 800 млн дол. США (Di Masi J.A. et al., 2003).

Фармацевтическая отрасль, как немногие другие, характеризуется тем, что предприятия в процессе регистрации продукта предоставляют государственным органам конфиденциальную информацию. Если бы эти данные подлежали немедленному распространению или на них могли бы ссылаться третьи лица до окончания периода их эксклюзивности, то с учетом того, что срок действия патентов обычно ограничен 20 годами, а получают их на самых ранних стадиях разработки, создавать новые препараты не было бы никакого смысла.

Мы признаем, что с целью облегчения своевременного доступа на рынок генерических препаратов и во избежание повторных клинических испытаний существует законный способ, который позволяет другим операторам рынка полагаться на данные — интеллектуальную собственность компании, предоставленные регуляторным органам. Однако такой способ следует применять только после истечения соответствующего периода эксклюзивности.

Поэтому мы, представители фармацевтических компаний, которые занимаются разработкой оригинальных препаратов, полагаем, что введение эксклюзивности данных в Украине подтверждает зрелость украинского общества и готовность правительства привести национальное законодательство в соответствие с законодательством наиболее развитых стран мирового сообщества. Мы считаем, что усиление защиты данных будет регулировать бизнес-среду в фармацевтическом секторе, а установленные правила станут обязательными для всех участников рынка.

Внесение подобных изменений в законодательство, несомненно, будет способствовать регистрации новых препаратов и расширению рынка лекарственных средств, позволит украинским пациентам пользоваться наиболее передовыми методами лечения с доказанной эффективностью и безопасностью.

Более того, принятие проекта обеспечит стимулы для всех компаний осуществлять инновации и разработки. Странно слышать возражения против предложенных изменений, ведь они не запрещают фармацевтическим компаниям представлять результаты их собственных исследований. Если руководство компании рассматривает долгосрочную стратегию развития, подобные изменения принесут только пользу, так как обеспечат стимулирование инновационной деятельности и усилят стремление к завоеванию зарубежных рынков. В ином случае украинские фармацевтические компании будут обречены прозябать на рынках, где трудно добиться высокой рентабельности и действует большое количество конкурентов. С другой стороны, предложенное изменение закона будет позитивно влиять на компании, стремящиеся проводить клинические исследования и регистрировать инновационные продукты в Украине.

Вызывает недоумение определение ситуации оппонентами как «местные компании против транснациональных корпораций». Обе категории компаний являются предприятиями, существующими для получения прибыли. Владельцы компаний могут быть юридическими или физическими лицами (гражданами Украины или других стран). Почему такой возможностью как использование данных компаний-оригинаторов раньше, чем в других странах, должны пользоваться компании, проводящие в Украине только финальные стадии производства препаратов? Такие меры фактически ставят препятствие на пути достижения членства Украины в европейском сообществе и в конечном счете причиняют вред интересам владельцев компаний, понижая тем самым капитализацию их активов.

Мы полагаем, что введение этой нормы будет существенным вкладом в увеличение инвестиционной привлекательности страны. Без сомнения, законодательная среда, соответствующая европейской, сделает Украину более привлекательной для иностранных инвесторов, что в свою очередь приведет к передаче технологий, которые в результате принесут пользу и рядовым сотрудникам отрасли.

Показателен пример наших соседей, восточноевропейских стран, ставших членами Европейского Союза, поскольку они приняли европейское законодательство. Аргументация вроде «давайте сначала примем членство, а затем изменим законы» призывает фактически поставить телегу перед лошадью и компрометирует саму идею евроинтеграции. Убеждены в том, что наша страна должна построить регистрационную процедуру по образцу той, которая существует в американском Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration — FDA) или Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA). Мы предлагаем сделать шаг к Европе, принимая эксклюзивность данных в соответствии с европейским законодательством, которое предусматривает для регуляторных органов возможность полагаться на данные преклинических и клинических испытаний референтного препарата только через 8 лет после регистрации последнего. И лишь спустя 10 лет после этого генерический препарат можно выводить на рынок. Надеемся, что в результате мы получим законодательство, которое будет работать и не потребует изменений в ближайшем будущем.

Представители фармацевтических компаний, которые занимаются разработкой оригинальных препаратов:

Эмиль Цернер, глава представительства «Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх» в Украине

Игорь Мозолевич, заместитель директора по развитию бизнеса «Дельта Медикал»

Дэвид Притчард, глава представительства «ГлаксоСмитКляйн» в Украине

Виктор Шафранский, глава представительства «Бофур Ипсен Интернасьональ» в Украине

Войтек Смочинский, генеральный менеджер «Янссен-Силаг» в Украине

Сергей Калашник, глава представительства «Эли Лилли» в Украине, Молдове и Беларуси

Ирина Каракай, глава представительства «Новартис» в Украине

Александр Бойко, генеральный директор «Ново Нордиск» в Украине и Молдове

Владислав Страшный, глава представительства «Пфайзер» в Украине

Йохен Руби, глава представительства «Шеринг АГ» в Украине

Сергей Савушкин, глава представительства «Шеринг Плау» в Украине и странах СНГ

Пшемислав Мелгеш, глава представительства «Санофи-Авентис» в Украине

Светлана Скопиченко, директор представительства «Солвей Фарма» в Украине n

Обсуждение темы — см. статью “Україна прямує до СОТ: літаком необхідно добре керувати” и последующие номера «Еженедельника АПТЕКА».