Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

ЕМА и FDA обменяются опытом в вопросах взаимодействия с пациентами в своей деятельности

[ 2016-06-23 16:52 ]

ЕМА и FDA обменяются опытом в вопросах взаимодействия с пациентами в своей деятельностиЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) создали новую платформу для сотрудничества по вопросам взаимодействия с пациентами. Она будет служить площадкой для обмена опытом и передовой практикой регуляторных органов ЕС и США, занимающихся вовлечением пациентов в разработку и оценку лекарственных средств, в том числе после получения разрешения на маркетирование.

Пациенты обладают жизненным опытом, а также определенными знаниями и компетентностью для принятия участия в научных дискуссиях о лекарственных средствах и ввиду этого способны повлиять на принятие регуляторных решений. Поэтому их участие в подобных вопросах является приоритетной задачей для обоих регуляторных органов.

По словам Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительного директора ЕМА, цель регуляторных органов состоит в том, чтобы убедиться, что пациенты имеют доступ к безопасным и эффективным лекарственным средствам, которые улучшают их жизнь. Поэтому важно в полной мере понимать потребности и приоритеты пациентов, давать им возможность высказывать свое мнение относительно тех или иных лекарственных средств. Многие проблемы и преимущества работы с пациентами схожи для обоих регуляторных органов. Поэтому специалисты ЕМА с нетерпением ожидают сотрудничества с таковыми FDA в этом направлении для того, чтобы извлекать пользу из опыта работы обоих агентств в этой сфере и разрабатывать дальнейшие шаги для вовлечения в данный процесс пациентов.

Первое заседание регуляторных органов в рамках нового сотрудничества состоялась в ходе телеконференции 22 июня 2016 г. До этого времени в рамках сотрудничества ЕМА и FDA проходило обсуждение вопросов, касающихся биоаналогов, препаратов для лечения онкологических заболеваний, орфанных препаратов, лекарств для детей, фармаконадзора и др.

Расширение взаимодействия между регуляторными органами ЕС и США в рамках новой инициативы позволит EMA и FDA обмениваться информацией о том, как они взаимодействуют и вовлекают пациентов в свою деятельность, а также расставить приоритеты и выбрать цели для расширения дальнейшего взаимодействия с пациентами. Вопросы, которые EMA и FDA планируют обсудить в рамках сотрудничества, будут включать процедуры отбора и подготовки пациентов к участию в деятельности регуляторных органов; обеспечение их независимости и полномочий в этих вопросах, а также возможность сообщать о влиянии пациентов на деятельность регуляторных органов.

В рамках сотрудничества по данным вопросам представители FDA и ЕМА планируют проведение телеконференций 3–4 раза в год. Ожидается, что такая инициатива станет последним шагом в рамках расширения и укрепления международного сотрудничества между регуляторными органами ЕС и США. Обмен информацией между ними также включает меры по обеспечению конфиденциальности такой информации.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:55]
Правда ли, что недосыпание мешает различать эмоции окружающих?

[2017-03-24 18:20]
Що робити, коли організм страждає від спраги?

[2017-03-24 18:02]
Боротьба з туберкульозом: чи є успіхи в Україні?

[2017-03-24 17:35]
Да здравствует наш суд, или Яблоко раздора в судебном споре производителей мельдония

[2017-03-24 17:24]
Насладитесь весной вместе с ГАВИСКОНОМ!

[2017-03-24 17:23]
ТЕНОТЕН — успокаивающее, противотревожное действие и ясность мысли!

[2017-03-24 17:00]
Новий перелік ліків, які відпускаються без рецептів, містить 3114 позицій

[2017-03-24 16:48]
Почему подросткам важно много двигаться?

Последние новости и статьи

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 20:12]
Маалокс

[2017-03-24 20:11]
Мезим

[2017-03-24 20:11]
Панангин

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2042-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2040-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:55]
Наказ МОЗ України від 20.03.2017 р. № 295

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:55]
Правда ли, что недосыпание мешает различать эмоции окружающих?

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+