Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

ЕМА и FDA обменяются опытом в вопросах взаимодействия с пациентами в своей деятельности

[ 2016-06-23 16:52 ]

ЕМА и FDA обменяются опытом в вопросах взаимодействия с пациентами в своей деятельностиЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) создали новую платформу для сотрудничества по вопросам взаимодействия с пациентами. Она будет служить площадкой для обмена опытом и передовой практикой регуляторных органов ЕС и США, занимающихся вовлечением пациентов в разработку и оценку лекарственных средств, в том числе после получения разрешения на маркетирование.

Пациенты обладают жизненным опытом, а также определенными знаниями и компетентностью для принятия участия в научных дискуссиях о лекарственных средствах и ввиду этого способны повлиять на принятие регуляторных решений. Поэтому их участие в подобных вопросах является приоритетной задачей для обоих регуляторных органов.

По словам Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительного директора ЕМА, цель регуляторных органов состоит в том, чтобы убедиться, что пациенты имеют доступ к безопасным и эффективным лекарственным средствам, которые улучшают их жизнь. Поэтому важно в полной мере понимать потребности и приоритеты пациентов, давать им возможность высказывать свое мнение относительно тех или иных лекарственных средств. Многие проблемы и преимущества работы с пациентами схожи для обоих регуляторных органов. Поэтому специалисты ЕМА с нетерпением ожидают сотрудничества с таковыми FDA в этом направлении для того, чтобы извлекать пользу из опыта работы обоих агентств в этой сфере и разрабатывать дальнейшие шаги для вовлечения в данный процесс пациентов.

Первое заседание регуляторных органов в рамках нового сотрудничества состоялась в ходе телеконференции 22 июня 2016 г. До этого времени в рамках сотрудничества ЕМА и FDA проходило обсуждение вопросов, касающихся биоаналогов, препаратов для лечения онкологических заболеваний, орфанных препаратов, лекарств для детей, фармаконадзора и др.

Расширение взаимодействия между регуляторными органами ЕС и США в рамках новой инициативы позволит EMA и FDA обмениваться информацией о том, как они взаимодействуют и вовлекают пациентов в свою деятельность, а также расставить приоритеты и выбрать цели для расширения дальнейшего взаимодействия с пациентами. Вопросы, которые EMA и FDA планируют обсудить в рамках сотрудничества, будут включать процедуры отбора и подготовки пациентов к участию в деятельности регуляторных органов; обеспечение их независимости и полномочий в этих вопросах, а также возможность сообщать о влиянии пациентов на деятельность регуляторных органов.

В рамках сотрудничества по данным вопросам представители FDA и ЕМА планируют проведение телеконференций 3–4 раза в год. Ожидается, что такая инициатива станет последним шагом в рамках расширения и укрепления международного сотрудничества между регуляторными органами ЕС и США. Обмен информацией между ними также включает меры по обеспечению конфиденциальности такой информации.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-20 14:59]
Какие вирусы помогут иммунной системе справиться с раком?

[2017-02-20 12:42]
Витамин В может помочь в лечении шизофрении?

[2017-02-20 12:17]
Нове державне цінове регулювання ліків: чи не наступить Уряд на ті ж граблі?

[2017-02-17 19:53]
Мілдронат: ефективність боротьби з підробками бренду клінічно доведена в суді

[2017-02-17 19:39]
Бриф-анализ фармрынка: итоги января 2017 г.

[2017-02-17 19:29]
Як оформити заяву на включення лікарського засобу до нового Національного переліку?

[2017-02-17 19:27]
С  ДНЕМ РОЖДЕНИЯ, ВАЛЕРИЙ ИВАНОВИЧ!

[2017-02-17 19:03]
Регуляторні інновації на українському фармринку: плани та реалії

[2017-02-17 18:13]
«Зеленые» технологии на службе фармацевтической логистики: эко-проект от «ХФК «Биокон»

[2017-02-17 17:47]
Как помочь иммунной системе в борьбе с простудой?

Последние новости и статьи

[2017-02-20 14:59]
Какие вирусы помогут иммунной системе справиться с раком?

[2017-02-20 12:42]
Витамин В может помочь в лечении шизофрении?

[2017-02-20 12:17]
Нове державне цінове регулювання ліків: чи не наступить Уряд на ті ж граблі?

[2017-02-17 20:32]
Харвоні

[2017-02-17 20:19]
Фітовіол

[2017-02-17 20:18]
Ліки Ведмедика БО

[2017-02-17 20:17]
Диклак

[2017-02-17 20:16]
Колдрекс Хотрем \ ТераФлю

[2017-02-17 20:15]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 13.02.2017 р. по 17.02.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-02-17 19:53]
Мілдронат: ефективність боротьби з підробками бренду клінічно доведена в суді

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 6 (1077) 20 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+