Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

ЕМА и FDA обменяются опытом в вопросах взаимодействия с пациентами в своей деятельности

[ 2016-06-23 16:52 ]

ЕМА и FDA обменяются опытом в вопросах взаимодействия с пациентами в своей деятельностиЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) создали новую платформу для сотрудничества по вопросам взаимодействия с пациентами. Она будет служить площадкой для обмена опытом и передовой практикой регуляторных органов ЕС и США, занимающихся вовлечением пациентов в разработку и оценку лекарственных средств, в том числе после получения разрешения на маркетирование.

Пациенты обладают жизненным опытом, а также определенными знаниями и компетентностью для принятия участия в научных дискуссиях о лекарственных средствах и ввиду этого способны повлиять на принятие регуляторных решений. Поэтому их участие в подобных вопросах является приоритетной задачей для обоих регуляторных органов.

По словам Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительного директора ЕМА, цель регуляторных органов состоит в том, чтобы убедиться, что пациенты имеют доступ к безопасным и эффективным лекарственным средствам, которые улучшают их жизнь. Поэтому важно в полной мере понимать потребности и приоритеты пациентов, давать им возможность высказывать свое мнение относительно тех или иных лекарственных средств. Многие проблемы и преимущества работы с пациентами схожи для обоих регуляторных органов. Поэтому специалисты ЕМА с нетерпением ожидают сотрудничества с таковыми FDA в этом направлении для того, чтобы извлекать пользу из опыта работы обоих агентств в этой сфере и разрабатывать дальнейшие шаги для вовлечения в данный процесс пациентов.

Первое заседание регуляторных органов в рамках нового сотрудничества состоялась в ходе телеконференции 22 июня 2016 г. До этого времени в рамках сотрудничества ЕМА и FDA проходило обсуждение вопросов, касающихся биоаналогов, препаратов для лечения онкологических заболеваний, орфанных препаратов, лекарств для детей, фармаконадзора и др.

Расширение взаимодействия между регуляторными органами ЕС и США в рамках новой инициативы позволит EMA и FDA обмениваться информацией о том, как они взаимодействуют и вовлекают пациентов в свою деятельность, а также расставить приоритеты и выбрать цели для расширения дальнейшего взаимодействия с пациентами. Вопросы, которые EMA и FDA планируют обсудить в рамках сотрудничества, будут включать процедуры отбора и подготовки пациентов к участию в деятельности регуляторных органов; обеспечение их независимости и полномочий в этих вопросах, а также возможность сообщать о влиянии пациентов на деятельность регуляторных органов.

В рамках сотрудничества по данным вопросам представители FDA и ЕМА планируют проведение телеконференций 3–4 раза в год. Ожидается, что такая инициатива станет последним шагом в рамках расширения и укрепления международного сотрудничества между регуляторными органами ЕС и США. Обмен информацией между ними также включает меры по обеспечению конфиденциальности такой информации.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-23 17:13]
Какие гормоны помогут справиться с эмоциональными травмами?

[2017-01-23 15:50]
Что происходит во время моргания?

[2017-01-23 14:52]
У Парламенті зареєстровано черговий законопроект про лікарняні каси

[2017-01-23 11:27]
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила клопотання до КМУ та МОЗ щодо скасування декларування цін на медичні вироби

[2017-01-23 10:16]
Рак молочной железы: какие продукты снижают выживаемость?

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:24]
Шаг вперед в борьбе с инфекциями ротовой полости

[2017-01-20 21:11]
«Доктор Биокон» для детской кожи: безопасно, натурально, эффективно

Последние новости и статьи

[2017-01-23 17:13]
Какие гормоны помогут справиться с эмоциональными травмами?

[2017-01-23 15:50]
Что происходит во время моргания?

[2017-01-23 14:52]
У Парламенті зареєстровано черговий законопроект про лікарняні каси

[2017-01-23 14:22]
Проект Закону України «Про лікарняні каси»

[2017-01-23 11:27]
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила клопотання до КМУ та МОЗ щодо скасування декларування цін на медичні вироби

[2017-01-23 10:16]
Рак молочной железы: какие продукты снижают выживаемость?

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:44]
Нурофен

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 2 (1073) 23 января 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+