Дата проведения: 14 июля 2016 г.
Место проведения: Конференц холл «UBI», Киев, ул. Николая Василенко,7
Данный семинар рассчитан на руководителей/владельцев, юрисконсультов/регуляторных менеджеров компаний-импортеров, дистрибьюторов медицинских изделий.
Продолжительность семинара: с 10.00 до 18.00 с перерывами на кофе-брейк и комплексным обедом.
Программа семинара:
10:00 Вступительное слово модераторов
Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»
Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»
- краткий обзор действующего законодательства, прошедших и будущих изменений;
- новые документы и требования для таможенного оформления и обращения медицинских изделий;
- текущие проблемы оценки соответствия и перспективы их решения;
10:40:Уполномоченный представитель производителя в Украине, его функции и ответственность
Николай Романёк, партнер компании «Кратия»
- Функции, полномочия и ответственность уполномоченного представителя (УП);
- Доверенность или договор о назначении УП;
- Список документации, который должен храниться у УП;
- Новые возможности УП для борьбы с серым импортом;
11:30 Кофе-брейк
11:45 Оценка соответствия для различных видов продукции: самодекларирование, аудит производства, по-партийная процедура
Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»
Евгения Андрущенко, партнер компании «Кратия»
- Выбор процедуры, взаимосвязь национальной процедуры и практики ЕС;
- Список документации для различных типов процедур;
- Особенности оценки соответствия для различных видов медицинских изделий:
- Изделия I-го класса;
- In-vitro диагностика;
- Стерильные изделия;
- Изделия с функцией измерения;
- Изделия ІІІ класса риска;
- Процедурные наборы.
- Порядок работ по самодекларированию;
- Оценка соответствия с привлечением назначенного органа:
- выбор оптимальной для Вашего бизнеса процедуры;
- органы по оценке соответствия;
- Заявка и документация;
- Пошаговое описание процедуры оценки соответствия путем комплексного аудита системы управления качеством;
- Пошаговое описание по-партийной процедуры;
13:30 Обед
14:30 Оценка соответствия путем комплексного аудита системы управления качеством
Татьяна Пазерская, главный аудитор по оценке соответствия «Уни-СЕРТ»
- Необходимая документация;
- Пошаговое описание процедуры;
- Что является объектом аудита?
- Порядок проведения аудита;
- Наиболее частые несоответствия.
15:45 Признание результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины
Валентина Янович, Начальник управления оценки соответствия Технических регламентов департамента технического регулирования Министерства экономического развития и торговли Украины
- Гармонизация законодательства Украины и ЕС;
- Механизмы признания результатов оценки соответствия:
– Соглашение ACAA;
– Договора с иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия;
16:30 Кофе-брейк
16:45 Новые требования к маркировке и инструкции, сопровождающая медицинское изделие
Евгения Андрущенко, партнер компании «Кратия»
- Новые символы и информация, места их размещения;
- Информация, которая должна сопровождать медицинское изделие;
- Технические особенности маркировки некоторых видов продукции;
- Маркировка изделий Уполномоченным представителем;
17:30 Заключительное слово, вопросы и ответы
Модераторы:
- Павел Харчик, президент AMOMD;
- Дарья Бондаренко, исполнительный директор AMOMD.
Докладчики:
- Татьяна Пазерская, главный аудитор по оценке соответствия «Уни-СЕРТ»;
- Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»;
- Павел Харчик, президент AMOMD.
Рабочий язык семинара: украинский / русский.
Стоимость для 1 участника: 3750 грн. (без НДС).
Система скидок:
- коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.
По завершению обучения слушателям будут вручены сертификаты.
Внимание! Количество мест ограничено.
Предварительная регистрация обязательна.
По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь по тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); e-mail:
Мы рады будем видеть Вас и Ваших коллег среди участников мероприятия!
Заявка на участие
Организатоы:
Информационный партнёр:
Партнеры:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим