Ціноутворення на лікарські засоби. Чи доцільне реферування без відшкодування?

Відкриваючи засідання, Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я, голова робочої групи з референтного ціноутворення на лікарські засоби, нагадав, що склад цієї робочої групи затверджений наказом МОЗ України від 3 червня 2016 р. № 513. При МОЗ України створено ще три робочих групи, зокрема, наказом МОЗ України від 3 червня 2016 р. № 516 затверджено склад робочої групи з розробки Національної політики лікарських засобів, наказом МОЗ України від 20.07.2015 р. № 450 визначений склад робочої групи з питань розробки системи відшкодування вартості препаратів інсуліну, наказом МОЗ України від 03.06.2016 р. № 515 — склад робочої групи з удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

За словами заступника міністра, склад робочих груп може бути розширений, адже обмежень щодо кількості їх учасників немає. Він запропонував зацікавленим підприємствам та громадським організаціям делегувати своїх представників до цих робочих груп, направивши відповідні листи на адресу Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України.

Щодо робочої групи з питань референтного ціноутворення на лікарські засоби, то вона має напрацювати проекти нормативно-правових актів з регулювання цін на лікарські засоби та впровадження моніторингу їх ефективності.

Основне питання поточного порядку денного — проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби».

Чому профільне міністерство виступило з цією ініціативою? Р. Ілик пояснив, що на сьогодні в Україні існує проблема низької доступності лікарських засобів, яку обумовлює низка причин, в тому числі й необґрунтовано високі ціни на окремі препарати. У той же час заступник міністра зауважив, що у широкому розумінні проблема доступності фармакотерапії лежить у площині обмеженого фінансування системи охорони здоров’я в цілому. Він зазначив, що близько 90% препаратів придбаваються за власні кошти громадян. При цьому пацієнти споживають переважно другорядні ліки. Тобто мова йде про те, що структура захворюваності не відповідає структурі споживання.

Доповідач звернув увагу присутніх на результати дослідження доступності лікарських засобів у світі, проведеного іспанською неурядовою організацією «Цівіо» (Civio Foundation), у ході якого порівнювалися ціни на 14 основних препаратів у 61 країні світу (в основному в країнах, що розвиваються). Виявилося, що вартість найдешевших генериків в Україні найнижча порівняно з іншими країнами. «Ми розуміємо, що інтереси вітчизняних виробників мають бути враховані, адже більше ніж 76% спожитих в Україні упаковок лікарських засобів саме вітчизняного виробництва», — підкреслив заступник міністра.

МОЗ України пропонує три кроки для підвищення економічної доступності лікарських засобів. Перший — це спрощення реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих у країнах із суворою регуляторною системою. Цей крок вже зроблений. Наразі профільне міністерство працює над приведенням підзаконних актів у відповідність з новими вимогами Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощеної реєстрації.

Другий крок — це затвердження оновленого Національного переліку основних лікарських засобів.

Третій крок — запровадження реімбурсації основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ для лікування поширених захворювань.

«Це те, що ми б хотіли зробити якнайшвидше у контексті реформ, задекларованих Урядом, — повідомив Р. Ілик. — У середньостроковій перспективі ми бачимо затвердження Національної політики щодо лікарських засобів на період до 2025 р., запровадження автоматичного визнан­ня сертифікатів належної виробничої практики, виданих регуляторними органами країн — учасниць PIC/S, підготовку до запровадження у 2017 р. реімбурсації ліків, включених до Національного переліку».

Стосовно референтного ціноутворення доповідач зауважив, що спроби порівнювати ціни на ліки в різних країнах, які робилися в Україні раніше, не надали очікуваного результату. На сьогодні реферування взагалі не працює, й одним з головних чинників цієї проблеми виступає девальвація національної валюти.

Наразі у проекті постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби» пропонується проводити розрахунок граничного рівня оптово-відпускної ціни окремо для оригінальних та генеричних препаратів.

Реферування цін для оригінальних препаратів здійснюватиметься шляхом порівняння їх вартості в референтних країнах. Найменша з них обиратиметься як гранична оптово-відпуск­на для України.

Стосовно генеричних препаратів розрахунок оптово-відпускних цін пропонується здійснювати з використанням механізму внутрішнього реферування відповідно до рівня оптово-відпускної ціни референтного/оригінального препарату, зареєстрованого в Україні.

За словами заступника міністра, запропоновані механізми підлягають обговоренню, але необхідно забезпечити, щоб процес декларування цін був максимально комфортним для заявника та об’єктивним з огляду на інтереси пацієнтів.

«Як сьогодні ухвалюється рішення щодо ціни на лікарський засіб? Через єдине вікно у Міністерство заходить відповідна заявка. Вона потрап­ляє в Управління й ціна вноситься до реєстру шляхом декларування. Ми пропонуємо міжсекторальне ухвалення рішення щодо цін постійно діючою комісією МОЗ за участю Мінекономрозвитку, Мінсоцполітики, Мінфіну. На мій погляд, таке більш прозоре, більш сучасне ухвалення рішення унеможливить корупційні ризики, про які так багато пишуть у ЗМІ», — повідомив Р. Ілик.

Щодо системи відшкодування лікарських засобів в аптечному сегменті, то її пропонується розглядати у контексті постанови КМУ від 17 серпня 1998 р. № 1303. Вона визначає групи населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або на пільгових умовах, та відповідні категорії захворювань.

При цьому джерелом фінансування виступають місцеві бюджети, а перелік препаратів, які підпадають під пільговий відпуск, є дуже обтяжливим. Пільговий відпуск лікарського засобу в різних аптеках здійснюється за різними цінами.

З огляду на це МОЗ пропонує виключити з переліку категорій захворювань ті, які підпадають під державні цільові програми, щоб не було дублювання фінансування. Але разом з тим до переліку пропонується додати серцево-судинні захворювання, передбачити 100% забезпечення дітей та сформувати перелік ліків на основі базового переліку ВООЗ. Цей перелік, безумовно, розширюватиметься, й для цього спеціально відбираються експерти, які увійдуть до Комісії з відбору основних лікарських засобів.

Відшкодування за найнижчою ціною — це також концептуальна пропозиція. Пацієнт матиме можливість доплатити за лікарський засіб.

Джерело фінансування — місцеві бюджети. Очікується, що запропоновані зміни до постанови КМУ № 1303 сприятимуть збільшенню покриття пільговим медикаментозним забезпечення у декілька разів.

У 2017 р. МОЗ бачить таку оптимальну модель. Для пільгових категорій населення має бути забезпечено 100% фінансування ліків, які входять до Національного переліку й використовуються для лікування пріоритетних захворювань, крім тих, що підпадають під державні цільові програми. Для працюючого населення можна передбачити солідарну участь у витратах на лікарські засоби.

Заступник міністра підкреслив, що виписування рецептів на ліки, вартість яких відшкодовується, має відбуватися за міжнародними непатентованими назвами (МНН). На його думку, після запровадження реімбурсації у кожному аптечному закладі повинна бути інформація щодо рівня відшкодування та референтних цін. Крім того, він запропонував розглянути можливість запровадження оплати за обслуговування рецепта.

Додаткові чинники, які мають враховуватися при вирішенні проблеми доступності лікарських засобів, — це забезпечення доступу до купівлі іноземної валюти імпортерами, створення окремого бюджетного фонду для спрямування частини коштів, отриманих від ПДВ та акцизних зборів при продажу алкоголю та тютюну, на часткове відшкодування вартості медичних препаратів, скасування або зниження ставки ПДВ на лікарські засоби до 2–3%, запровадження регресивних оптових та роздрібних націнок (чим дорожчий препарат, тим нижчі націнки).

Катерина Глушаниця, координатор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників «АІРМ Ukraine», висловила наступні зауваження щодо проекту постанови КМУ «Про референтне ціноутворення» . По-перше, незрозуміло, за якими критеріями відбиралися референтні країни. Наразі він є неоднозначним та дискутабельним, немає єдиної погодженої думки щодо релевантності даних, отриманих у цих країнах, по відношенню до України.

По-друге, у проекті зазначено, що заявники при визначенні граничного рівня оптово-відпуск­ної ціни мають орієнтуватися на найнижчу серед референтних країн ціну. За словами доповідача, найнижчий рівень ціни прийнятний, коли визначається рівень відшкодування, а не оптово-відпускна ціна. «У переліку референтних країн ми бачимо Молдову. Якщо орієнтуватися на найнижчий рівень цін, то всі інші країни можна прибрати з цього переліку», — зауважила К. Глушаниця.

По-третє, запропонована модель визначення граничної ціни генерика передбачає, що після референтного препарату вартість кожного наступного генерика має бути нижчою на 20% від попереднього. Такий підхід несе ризики зниження фізичної доступності ліків, адже на 5–6-му генерику економічна доцільність виведення інших генериків на ринок зникне. Відповідно, зменшиться конкуренція.

Щодо постійно діючої комісії, яка погоджуватиме оптово-відпускні ціни, К. Глушаниця зазначила, що слід розробити положення про її роботу, яке б надавало заявникам вичерпну інформацію щодо періодичності засідань, строків ухвалення рішень тощо.

На завершення доповідач звернула увагу, що у проекті постанови КМУ Державна служба України з лікарських засобів визначена як орган, який здійснюватиме моніторинг цін. Але ця функція не притаманна Держлікслужбі згідно з положенням про неї. Контролем у сфері ціноутворення займається Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, яка є правонаступником ряду реорганізованих та ліквідованих органів, в тому числі й інспекції з контролю за цінами.

Тетяна Думенко, директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження Державної формулярної системи ДП «Державний експертний центр МОЗ України», пояснила, що проект КМУ «Про референтне ціноутворення» — це частина пропозицій Державного експертного центру на виконання доручення Уряду. МОЗ підтримало цю редакцію й оприлюднило її на своєму сайті для громадського обговорення. Опрацьовуючи цей документ, його розробники не намагалися надати вичерпну відповідь на усі технічні питання. Наразі проект містить порядок декларування, але у ньому відсутній порядок розрахунку цін. «Це залишилося поза рамками проекту постанови, оскільки ми хотіли, щоб учасники обговорення виробили консолідовану позицію щодо окремих питань», — зауважила експерт.

Щодо переліку референтних країн Т. Думенко зауважила, що все залежить від формули розрахунку. Вона має узгоджуватися з переліком референтних країн. Стосовно Молдови, то не усі препарати мають саме у цій країні найнижчу ціну. За словами доповідача, є випадки, коли найнижчі ціни на деякі препарати відмічають в Румунії, Болгарії, Угорщині. «Ми розуміємо, що формально підходити до визначення ціни — це неправильно. Необхідно враховувати обсяги споживання, умови поставок та інші чинники. Ми мог­ли б запропонувати технічно кращу модель, яка діє у Польщі, де орієнтуються на ціну виробника, що покриває не менше ніж 15% ринку. Чи готові на сьогодні виробники виносити у публічну площину обсяги споживання?», — запитала експерт.

Коментуючи зауваження щодо реферування вартості генериків, Т. Думенко повідомила, що запропоновану модель можна удосконалити. Також вона погодилася з необхідністю впорядкування роботи міжвідомчої комісії МОЗ, яка погоджуватиме розрахунки. «Тут важлива міжвідомчість. Ми погоджуватимемо ціни з Мінекономрозвитку для того, щоб вони розуміли, яким чином вони формуються. А Мінфін визначатиме обсяги фінансування програм, виходячи з розуміння цін», — наголосила доповідач.

Стосовно органу, який здійснюватиме моніторинг цін, експерт зауважила, що неважливо, який саме це буде орган, головне, щоб не МОЗ, адже МОЗ встановлюватиме ціни. Відповідно, воно не може їх контролювати.

Тарас Лясковський, в.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, повідомив, що розробка документів щодо референтного ціноутворення та реімбурсації має бути завершена до серпня поточного року, аби у серпні Уряд міг їх затвердити.

Олександр Чумак, директор підприємства — члена Асоціації виробників ліків України (АВЛУ) ТДВ «Інтерхім», висловив позицію АВЛУ щодо запропонованих МОЗ України ініціатив.

Він звернув увагу на те, що структура захворюваності в Україні не відповідає структурі споживання ліків. «Допоки українські лікарі не дотримуватимуться протоколів лікування, в яких визначатимуться препарати за МНН, що обов’язково застосовуються для терапії захворювань, подальше спілкування щодо покращення лікувального процесу ми вважаємо недоцільним», — наголосив О. Чумак.

Також експерт зауважив, що 32% молекул, які містить Британський формуляр, на українському ринку відсутні. За словами доповідача, вони відсутні не тому, що їх не реєструють або не виробляють в Україні, а тому, що на них немає попиту. А попиту немає тому, що вони відсутні у протоколах лікування. «Щиро дякуємо МОЗ та Уряду за ляпас, який отримали вітчизняні виробники у вигляді ухвалення закону щодо спрощеної реєстрації лікарських засобів. Тепер вітчизняні лікарські засоби проходитимуть процедуру реєстрації протягом 2–3 років, а зарубіжні — за 10 днів. За таких умов у нас реєструватиметься усе підряд й, розуміючи систему, можна прогнозувати збільшення фальсифікату та конт­рафакту на українському фармацевтичному ринку у 1,5–2 раза», — наголосив експерт.

АВЛУ пропонує затвердити протоколи лікування, визначивши у них лікарські засоби за МНН. Спрощену процедуру реєстрації необхідно забезпечити для 32% молекул з Британського формуляра, які наразі відсутні в Україні.

Стосовно референтного ціноутворення на ліки О. Чумак зауважив, що запропонована МОЗ модель призведе до підвищення цін на віт­чизняну продукцію. Чи це ставиться за мету?

Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», нагадав, що у 2013–2014 рр. в Україні реалізовувався пілотний проект щодо державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. На першому етапі цього проекту відшкодування здійснювалося для усіх лікарських засобів, що входять до визначених терапевтичних класів. Такий підхід стимулював споживання дороговартісних препаратів, тому на другому етапі пілотного проекту модель відшкодування була змінена. У запропонованому МОЗ проекті постанови КМУ щодо референтного ціноутворення закладені ті самі механізми, які застосовувалися на першому етапі пілотного проекту з артеріальної гіпертензії.

Експерт також звернув увагу на те, що на сьогодні в Україні не існує вичерпного переліку референтних препаратів, які реєструвалися за пов­ним досьє. Відповідно, незрозуміло, які препарати визначатимуться як порівняльні. Крім того, у відкритому доступі відсутня інформація щодо процедури, за якою на український ринок потрап­ляють генерики, — з доведенням або без доведення біоеквівалентності. Безумовно, від процедури, за якою препарат надійшов на ринок (за повним досьє, за скороченим досьє з доведенням біоеквівалентності, за скороченим досьє без доведення біоеквівалентності), залежить його вартість.

Щодо постійно діючої комісії МОЗ, яка погоджуватиме ціни, І. Крячок зазначив, що подіб­не вже намагалися запровадити у минулі роки. Так, у 2014 р. в процес реєстрації оптово-відпускних цін було залучено Держцінінспекцію. Це призвело до зупинки реєстрації цін та, як наслідок, колапсу у сфері державних закупівель лікарських засобів. «На той час цю корупційну вимогу, що хтось замість виробника визначатиме ціну лікарського засобу, було скасовано. Але нині вона знову пропонується у проекті постанови щодо референтного ціноутворення», — наголосив І. Крячок.

Нарешті ще одне важливе питання — хто буде розпорядником коштів, які спрямовуватимуться на відшкодування вартості ліків в амбулаторному сегменті? Якщо не буде розпорядника коштів, то система відшкодування не працюватиме.

Стосовно виписування рецептів, на думку доповідача, вимога щодо призначення ліків за МНН — це перенесення відповідальності за результати лікування з лікаря на провізора. Якщо лікар не матиме права призначити пацієнту конкретний препарат, то фармкомпанія перенесе промоційні зусилля на провізора.

Підсумовуючи виступ, експерт наголосив, що принципи відшкодування вартості ліків, закладені у проекті постанови КМУ, є повторенням помилок попередніх керманичів галузі.

Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», погодився з тим, що помилки пілотного проекту з артеріальної гіпертензії мають бути враховані при запровадженні системи відшкодування вартості ліків. Доповідач звернув увагу на те, що у системі реімбурсації повинні обов’язково брати участь усі аптечні заклади незалежно від форми власності. І це має знайти відображення у проекті постанови КМУ «Про референтне ціноутворення». Також О. Клімов звернув увагу на проблему кваліфікації персоналу аптек в Україні. Далеко не завжди відпуск лікарських засобів здійснює магістр фармації, при цьому мова йде про обслуговування рецептів, виписаних за МНН. Такий рецепт не зможе обслуговувати людина, яка не має відповідної освіти.

Тетяна Котляр, голова правління ГО «Все­українська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА», зауважила, що питання цін на лікарські засоби суто політичне. Зміна Уряду, як правило, супроводжується розмовами про необхідність зниження цін на лікарські засоби, хоча правильно говорити не про абсолютну ціну, а про вартість препарату для споживача, тобто про економічну доступність. Коли ж мова йде про шляхи зниження вартості для споживача, то передбачається повне або часткове відшкодування їх вартості з боку держави.

Експерт звернула увагу на те, що у проекті постанови передбачено, що референтне ціноутворення застосовуватиметься до лікарських засобів, включених до Переліку, затвердженого постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071. Цей перелік занадто великий. До того ж МОЗ періодично нагадує про те, що наразі йде розробка нового Національного переліку основних лікарських засобів. Тому, на думку доповідача, референтне ціноутворення, яке в усіх країнах застосовується у системах реімбурсації, має розповсюджуватися саме на новий Національний перелік. «Держава має бути послідовною. Спочатку необхідно затвердити Національний перелік, а вже після цього запроваджувати реферування цін на ліки паралельно із запровадженням відшкодування їх вартості», — наголосила Т. Котляр.

Щодо рецептурного відпуску експерт зазначила, що до тих пір, поки рецепт не стане фінансовим документом, пацієнт не буде мотивований йти за ним до лікаря. Примусити пацієнта відвіду­вати лікаря шляхом адміністративного впливу на аптеку неможливо.

Аліна Ткаченко, директор зі стратегічного розвитку ТОВ «АстраЗенека Україна», повідомила про те, що для Російської Федерації Україна визначена референтною країною. Якщо для заявників, які постачають ліки в Україну та Росію, виникне потреба знижувати ціну на лікарський засіб, то перше питання, яке постане перед ними, — це доцільність присутності цього препарату в Україні.

Також доповідач застерегла від використання найнижчих цін в референтних країнах як таких, що прийнятні для України. У країнах ЄС такий підхід майже не застосовується, за винятком Болгарії. Як правило, країни орієнтуються на середнє арифметичне або ж на середню між трьома найнижчими цінами.

Василь Ананьєв, експерт Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», менеджер зі зв’язків з громадськістю та з питань охорони здоров’я Представництва компанії «Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн», звернув увагу на те, що інформація щодо вартості препарату в референтних країнах може змінюватися у часі. Відповідно, існує ризик того, що на момент подання заявником інформації щодо граничної ціни препарату його вартість у референтних країнах може змінитися. При цьому нотаріально завірити скриншот сторінки з сайту, де міститься інформація щодо вартості препарату у референтній країні, в Україні неможливо. Тобто у заявника немає можливості підтвердити правильність розрахунку ціни. Крім того, у проекті постанови КМУ не прописана процедура апеляції у разі, якщо постійно діюча комісія МОЗ відмовить у погодженні ціни. Тому, на думку доповідача, МОЗ має на своєму сайті розміщувати інформацію щодо цін препаратів у референтних країнах.

У свою чергу, Т. Думенко, коментуючи окремі тези, озвучені учасниками засідання, наголосила, що запропонований проект постанови КМУ не стосується реімбурсації. Він передбачає лише запровадження механізму реферування та визначення граничних оптово-відпускних цін.

Стосовно оприлюднення інформації щодо процедур реєстрації, за якими лікарські засоби потрапляють на ринок, то, за словами Т. Думенко, вирішити це питання можна через внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби». На сьогодні ця стаття закону передбачає, що інформація, яка міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

Зі свого боку зазначимо, що інформація стосовно процедури, за якою препарат зареєстрований в Україні, не має комерційної цінності для заявника, а надання такої інформації є обов’язком органу державної влади, що відповідає за надання дозволу на медичне застосування лікарського засобу. Відтак, вона не підлягає охороні, особливо з огляду на значущість відомостей щодо процедури реєстрації для фахівців охорони здоров’я та суспільства в цілому. Відповідно, ця інформація повинна розміщуватися у відкритому доступі.

Щодо референтного ціноутворення, то воно у світі застосовується виключно як складова системи реімбурсації. Тому й в Україні ці механізми мають запроваджуватися паралельно.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!