Україна пройшла завершальний етап на шляху вступу до PIC/S

Вступ до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical inspection cooperation scheme — PIC/S) — один із пріоритетних напрямів роботи націо­нального регуляторного органу фармацевтичної галузі — Державної інспекції з конт­ролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ).

Нещодавно Україна зробила важливий крок на шляху вступу до цієї організації. З 22 по 26 березня 2010 р. аудиторською групою РIC/S було проведено аудит Держлікінспекції МОЗ на відповідність вимогам PIC/S. Це завершальний етап вступу України до цієї системи.

За результатами проведеного аудиту 26 березня члени аудиторської групи дали попередню оцінку відповідності Держлікінспекції МОЗ вимогам PIC/S та висловили основні зауваження, виявлені в ході аудиту.

Як розповів Олександр Гудзенко, в цілому Держлікінспекція МОЗ отримала позитивну оцінку представників PIC/S. «Було відзначено значний прогрес за останній час у функціонуванні системи якості Держлік­інспекції МОЗ та в чинному законодавстві України у сфері обігу лікарських засобів щодо його гармонізації із законодавством ЄС», — наголосив він.

На заключній нараді було озвучено низку зауважень щодо критичних та суттєвих компонентів, які розглядалися в ході аудиту. Представники Держлікінспекції МОЗ надали інспекторам PIC/S аргументовані роз’яснення щодо частини висловлених ними зауважень.

Українська сторона запевнила міжнародних аудиторів, що будуть проведені усі необхідні заходи для усунення дисгармонії українського законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів відносно вимог PIC/S.

Зокрема, вже триває робота по внесенню змін до Закону України «Про лікарські засоби». Крім того, необхідно розробити пакет відповідних підзаконних актів у вигляді комплексної програми. Ці завдання планується виконати найближчим часом, зазначив Олексій Соловйов, новий голова Держлікінспекції МОЗ, Головний державний інспектор України.

Керівники МОЗ та Держлікінспекції МОЗ запевнили, що Україна зацікавлена у членстві в PIC/S, адже це означатиме взаємне визнання сертифікатів відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP).

«Вступ України до PIC/S — це гарантія високої якості лікарських засобів для пацієнтів, виходу на міжнародні ринки вітчизняних виробників фармацевтичної продукції. Отже, це сприятиме зростанню її виробництва та ВВП країни», — підкреслив заступник міністра охорони здоров’я.

З моменту подання заявки для вступу в PIC/S у 2003 р. національним регуляторним органом були реалізовані певні заходи, необхідні для міжнародного визнання, а саме:

• створення та укомплектація кваліфікованими фахівцями інспекторату GMP;
• розробка та впровадження понад 100 стандартних операційних процедур (СОП);
• впровадження нових методів планування інспекцій, підготовки, навчання та оцінки роботи інспекторів;
• розбудова власної системи якості та її відповідність вимогам PIC/S.

Нагадаємо, що головна мета створення PIC/S полягає у гармонізації системи інспектування країн — членів PIC/S. Якщо конкретизувати, то це означатиме:

• удосконалення та взаємну гармонізацію стандартів GMP;
• навчання інспекторів GMP;
• оцінювання (аудит) інспекторатів GMP;
• обмін інформацією відносно GMP.

Сьогодні PIC/S нараховує 37 регуляторних органів країн EU/EEA, а також Аргентини, Австралії, Канади, Ізраїлю, Малайзії, Сінгапуру, Південної Африки і Швейцарії. Партнерами організації є такі міжнародні організації, як ВООЗ, Дитячий фонд ООН UNIСEF, Європейська агенція лікарських засобів (European Medicines Agency), Європей­ський директорат з якості лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines). У США та Японії вирішується питання щодо вступу в PIC/S.

За матеріалами

www.diklz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!