Україна прямує до СОТ: літаком необхідно добре керувати

У вересні в Міністерстві економіки України відбулася нарада з обговорення законопроектів, необхідних для вступу України до Світової організації торгівлі (СОТ). Зокрема, йшлося про поправки до Законів України «Про видавничу справу», «Про банки і банківську діяльність», «Про страхування», «Про адвокатуру». Але наша увага була прикута до презентації законопроекту «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», зі змістом якого можна ознайомитися на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» № 34 (555) від 4.09.2006 р. На нараді був присутній медичний директор, консультант генерального директора з питань стратегії бізнесу та науки ВАТ «Фармак», доктор медичних наук Віктор Маргітич. Ми попросили його розповісти про обговорення законопроекту і висловити власну думку щодо наслідків вступу України до СОТ для вітчизняної фармацевтичної галузі.

Віктор Маргітич

— Вікторе Михайловичу, які питання обговорювали в Міністерстві економіки?

— Головним чином — про можливість внесення деяких змін до існуючих законів. Ці зміни зумовлені бажанням України приєднатися до СОТ та обов’язками щодо гармонізації законодавства з правилами, встановленими для членів цієї організації. Йшлося про те, як ці зміни можуть вплинути на функціонування галузей економіки. Як відомо, на вищому рівні було прийнято рішення про вступ, і в рамках цього рішення було прискорено проведення двосторонніх переговорів із країнами, які мають вплинути на приєднання України до СОТ. Після переговорів стало зрозуміло, що йдеться про введення 5-річного терміну ексклюзивності — ексклюзивного захисту інформації, що міститься в документах, заявках, досьє компаній, які реєструють оригінальні препарати в Україні. Що це означає? Що незалежно від терміну закінчення патентного захисту наша держава надає 5-річний термін ексклюзивного захисту, під час якого не може бути використана інформація, що міститься в досьє на оригінальний препарат. Тобто, наприклад, якщо компанія реєструє лікарський засіб, на який скінчився термін патентного захисту, то в Україні ще 5 років у регуляторний орган не може бути подано заявку на реєстрацію генеричного препарату. Оскільки для цього регуляторний орган повинен використати інформацію, яка стосується безпеки й ефективності препарату, а це можливо лише після закінчення 5-річного терміну ексклюзивності. Ось таку норму пропонують внести до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

— Постає питання, чи вимагає угода TRIPS введення терміну ексклюзивності?

— Не вимагає, в угоді немає такого поняття. Угода заохочує поважати патентний захист інтелектуальної власності, але не вимагає впровадження певного терміну ексклюзивності. Деякі представники країн із розвинутим бізнесом посилаються на Європейський Союз та США, в яких існує термін ексклюзивного захисту. Так, у ЄС він становить 10+1 рік. Це було зроблено з прагматичних міркувань для того, щоб захистити місцевих (ЄС, США) виробників оригінальних препаратів. Відомо, що на розробку таких препаратів, нової молекули витрачають значні кошти, які можуть сягати 1–2 млрд дол. США. Зрозуміло, що виробник має повернути інвестиції та заробити кошти для подальшого розвитку. Тому в економічно розвинутих країнах термін ексклюзивного захисту допомагає фармацевтичним компаніям у цьому. В Україні практично немає таких компаній, які розробляли б, відповідно до діючих у США та Європі вимог, оригінальні препарати. Тому поки що в Україні захищати для повернення інвестицій немає кого. У нашої країні є потреба в іншому. Фармацевтичний ринок становить близько 1,5 млрд дол., але структура його дуже цікава. Якщо розглянути український ринок у розрізі продажу в грошовому вираженні, то приблизно 70% препаратів, які реалізують, — іноземного виробництва. Що стосується структури продаж у натуральному вираженні, то тут, навпаки, 70% становлять вітчизняні препарати. Таким чином, одна теоретична імпортна упаковка у 6 разів дорожча за українську.

Враховуючи таку ситуацію, давайте подумаємо, що буде, якщо ввести 5-річний термін ексклюзивного захисту? Це означатиме, що на кілька років зупиниться виведення генериків на ринок. Хоча генерик може коштувати в декілька разів дешевше, ніж оригінальний препарат. Якщо людина не в змозі придбати оригінальний препарат, то вона купує генерик. Після введення терміну ексклюзивності для багатьох людей препарати можуть стати недоступними, що, поза сумнівом, впливатиме на якість і тривалість життя. Не секрет, що надзвичайно дорогі препарати застосовують в онкології. Всі ми знаємо, наскільки гострою є проблема онкологічних захворювань в Україні та світі. Деякі препарати для лікування онкологічних захворювань коштують дуже дорого: наприклад 5 тис. грн. і це не межа. З розвитком індивідуалізованої медицини ціна на препарати зростатиме. Якщо в нас буде введено термін ексклюзивного захисту, українські компанії не зможуть розвивати ці продукти, що вкрай негативно впливатиме на здоров’я пацієнтів.

Треба розрахувати, якими можуть бути збитки, якщо 5-річний термін ексклюзивності буде введено, але вже зараз зрозуміло, що це будуть сотні мільйонів доларів. Це збитки не для підприємств, а в першу чергу для охорони здоров’я, економіки та громадян нашої країни. Підприємства можуть зосередити свої зусилля на випуску тих препаратів, яких не стосуються подібні обмеження.

— На які моменти реалізації норми терміну ексклюзивності варто звернути увагу?

— Хотілося б зазначити, що в Європі, де існує термін ексклюзивності, водночас є можливість за 2 роки до його закінчення вже подавати досьє для реєстрації генерика. Таким чином, компанії можуть отримати рецензію регуляторних органів ще до закінчення терміну ексклюзивності й одразу після закінчення виводити препарати на ринок, не витрачаючи часу на процес реєстрації.

В Україні ситуація інша. Вважаю, що західні компанії не дуже поспішають на наш ринок, тому реєстрація оригінального препарату може відбутися через кілька років після його виведення на світовий ринок. І може статися так, що патентний захист уже закінчився, а термін ексклюзивності — ще діє. Тобто держава може гальмувати вихід генеричних копій на український ринок. І тут уже є негативний вплив на вітчизняних виробників, тому що вони не можуть виводити на ринок препарати одразу після закінчення патентного захисту. Однак для виробників є вихід. Вони можуть підготувати досьє згідно з європейськими нормами і продавати свій генерик на інших ринках. Виходить парадокс: українські виробники реалізовуватимуть економічно доступну продукцію для розвинутих країн і не зможуть цього робити для своїх громадян, які будуть змушені купувати дорогі препарати.

Теоретично може виникнути інша колізія. Деякі відомі оригінальні препарати не зареєстровані в Україні, але зареєстровані їх генеричні версії. Уявімо, що виробник оригінального лікарського засобу захоче зареєструвати свій препарат в Україні. Проте поки не закінчиться термін ексклюзивного захисту на зареєстрований на підставі повного досьє генерик, він не зможе зареєструвати оригінальний препарат. І це спонукає до серйозних роздумів щодо безпеки та ефективності генерика, бо зрозуміло, що детальну інформацію щодо цього має виробник оригінального продукту.

Тобто із введенням 5-річного терміну ексклюзивного захисту виникає дуже багато запитань. Не дискутуючи щодо доцільності вступу України до СОТ (це питання вирішено на рівні вищого керівництва держави), скористаємося метафорою, що нам треба з пункту А терміново потрапити в пункт Б, який від нас розташований дуже далеко. Ми обираємо вид транспорту: потяг, автомобіль чи літак. Нам до вподоби літак, але потрібно, щоб пілоти точно знали, як ним керувати, і які інструкції щодо польоту. Тільки так можна підняти літак у повітря та непогано приземлитися. n

Вікторія Матвеєва, фото Ігоря Кривінського

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!