Порівняльна таблиця до проекту наказу Держлікінспекції МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Аптечна професійна асоціація України направила лист на адресу Держлікінспекції МОЗ України стосовно проекту наказу «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Узагальнені пропозиції АПАУ до проекту викладені у таблиці.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Проект наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»	Спільний наказ Держкомпідприємництва України та Держлікінспекції від 03.03.2009 р.№ 44/27 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»	Пропозиції АПАУ
Цей наказ набирає чинності з дня його опублікування.	–	Привести у відповідність до вимог ст.8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
У разі, коли ліцензіат має намір провадити зазначений в ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, якщо такий строк встановлено Кабінетом Міністрів України, він повинен отримати нову ліцензію в порядку одержання ліцензії. Заява про видачу ліцензії за встановленою формою (додаток 1) у такому випадку подається до Держлікінспекції МОЗ не раніше ніж за один місяць до закінчення строку дії ліцензії.	–	У третьому абзаці п.8 вилучити друге речення. Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» не встановлені обмеження термінів подачі заяви про видачу нової ліцензії у разі наявності діючої.
14. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є: недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії; невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії; наявність у заявника діючої ліцензії на зазначений вид господарської діяльності з урахуванням вимог частини третьої пункту 8 цих Ліцензійних умов.	14. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є: недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії; невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.	Вилучити абзац четвертий п. 14, оскільки ст. 11 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» затверджений вичерпний перелік підстав для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.
створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення». У випадках, коли з об’єктивних причин неможливо створити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до діючих аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення», за письмовим погодженням з територіальними об’єднаннями інвалідів, допускається створення для цього інших додаткових заходів (в тому числі кнопки виклику працівника аптечного закладу). Обладнання аптечних закладів кнопками виклику працівника аптечного закладу допускається лише за умови наявності одночасного обслуговування населення двома та більше працівниками аптечного закладу, що безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами;	створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення»;	Абзац четвертий підпункту 2.5.7. викласти у наступній редакції: «під час проектування нового будівництва та реконструкції існуючих будівель, приміщень враховувати вимоги ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення» щодо створення необхідних умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків. У випадках, коли з об’єктивних причин неможливо створити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до діючих аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення» допускається створення для цього інших додаткових заходів (в тому числі кнопки виклику працівника аптечного закладу).»
Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у відокремленому приміщенні на будь-якому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні;	Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні;	Останній абзац підпункту 2.5.9. а) викласти у наступній редакції: «Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у відокремленому приміщенні на будь-якому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках без улаштування окремого самостійного виходу назовні»;
визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр);	визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр);	У абзаці 11 підпункту 2.5.7. останнє речення після слів «в аптеці, що розташована у сільській місцевості» доповнити словами «у аптечному пункті, аптечному кіоску».
		абзац другий підпункту 2.4.3 доповнити третім реченням «До приміщень аптечного складу відносяться технічні приміщення (приміщення для електрокар, електронавантажувачів, приміщення для обслуговування систем підготовки повітря, обслуговування технічного та електрообладнання, підготовки супровідної документації і т.п.) до яких для забезпечення технологічного процесу необхідний вхід та/або вихід із виробничих приміщень.»
Прохід до побутових і допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.	Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.	Абзац п’ятий підпункту 2.4.3. викласти у наступній редакції: «Розміщення приміщень аптечного складу повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення. Вхід до вбиральні не може здійснюватись безпосередньо з виробничих приміщень.»
2.4.9. Виробничі приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих температурних умов зберігання зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру, або іншими приладами, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб підтримувати необхідну температуру в усіх частинах відповідної зони зберігання, слід здійснювати систематичний контроль.	2.4.9. Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих температурних умов зберігання зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру, або іншими приладами, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб підтримувати необхідну температуру в усіх частинах відповідної зони зберігання, слід здійснювати систематичний контроль.	У першому реченні підпункту 2.4.9 після слів «Виробничі приміщення» доповнити словами у дужках «крім приміщень для зберігання тари».
2.4.16. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).	2.4.16. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).	Доповнити підпункт 2.4.16 реченням: «У кімнаті персоналу дозволяється не розміщувати холодильник та меблі, призначені для уживання їжі, якщо у суб’єкта господарювання наявне окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі».
в) мати службово-побутові приміщення: кімнату для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Для аптек, розташованих у приміщеннях, де відсутня каналізація, дозволяється улаштування біотуалету. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа кімнати для персоналу не може бути меншою 8 кв.м відповідно до вимог ДБН В.2.2–10–2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я».	в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Для аптек, розташованих у приміщеннях, де відсутня каналізація, дозволяється улаштування біотуалету. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв.м відповідно до вимог ДБН В.2.2–10–2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я».	Підпункт 2.5.9. в) залишити у редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Держпідприємництва України та Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27.
2.5.11. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.	2.5.11. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.	У підпункті 2.5.11 після слова «сейфи» доповнити словами «або металеві шафи».
Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов’язків та медичний огляд.	Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов’язків та медичний огляд.	У абзаці п’ятому підпункту 3.1 після слів «які здійснюють» доповнити словами «переміщення лікарських засобів,».