ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ЛИСТ
від 11.07.2016 р. № 10044-2.0.1/2.0/17-16
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
Державна служба України з лікарських засобів повідомляє, що територіальними органами Держлікслужби України у період з 01.05.2016 по 01.07.2016 на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено в таблиці:
| Повідомлення інспекціям | |||||||
| Контролююча організація | Назва лікарського засобу | Форма лікарського засобу | № серії | Виробник | Країна виробника | Показник | Висновок |
| Державна служба з лікарських засобів у м. Києві | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах | 211015 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Упаковка | В одну з двох перевірених пачок вкладена інструкція, яка зареєстрована Міністерством охорони здоров’я Республіки Узбекистан. |
| Державна служба з лікарських засобів у Київській області | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Медово-Лимонний) № 300 (1х300) у конвертах у банці | MVHL/005 | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Індія | Опис | 10 льодяників із 60-ти перевірених деформовані. |
| Державна служба з лікарських засобів у Київській області | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Апельсин) № 300 (1х300) у конвертах у банці | MVOR/005 | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Індія | Опис | 7 льодяників із 60-ти перевірених деформовані. |
| Державна служба з лікарських засобів у Дніпропетровській області | ДОЛАРЕН® | таблетки № 100 (10х10) у блістерах | DA046 | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Опис | 8 із 20 перевірених таблеток надщерблені. |
| Державна служба з лікарських засобів у Дніпропетровській області | ДОЛАРЕН® | таблетки № 100 (10х10) у блістерах | DA049 | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Маркування | На вторинній упаковці відсутнє маркування шрифтом Брайля. |
| Державна служба з лікарських засобів у Дніпропетровській області | ЗІРКА | бальзам по 4 г у баночках № 1 | 100915 UК | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | Маркування | Нанесення тексту на дно первинної упаковки (Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані) не відповідає затвердженому в оригінал-макеті, чинному з 15.01.2015 р. (відсутній відступ між словами «Фармасьютікал» і «Джоінт»). |
| Державна служба з лікарських засобів у Полтавській області | ЗІРКА | бальзам по 4 г у баночках № 1 | 100915UK | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | Опис | Вміст металевих баночок — мазеподібна маса світло-жовтого кольору. |
| Державна служба з лікарських засобів у Дніпропетровській області | КЕТАНОВ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 (10х10) у блістерах | 11151929 | КК Терапія АТ, Румунія | Румунія | Опис | Пошкоджені оболонки 5 таблеток із 20 перевірених, наявні тріщини. |
| Державна служба з лікарських засобів у Полтавській області | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки № 80 (4х20) у блістерах | С4Х019 | Сава Хелскеа Лтд | Індія | Маркування | На одній з 5-ти упаковок відсутня інформація щодо серії та частково до терміну придатності. |
Територіальним органам Держлікслужби України довести вищезазначену інформацію до відома суб’єктів господарської діяльності.
Суб’єктам господарювання, при одержанні вищезазначеної інформації, діяти у відповідності до п. 5.2 «Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584 та розділу II підпункту 3.7, розділу III підпункту 3.7 «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, а саме: при виконанні візуального контролю, у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, уповноважена особа відбирає зразки таких лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби України для проходження лабораторних досліджень.
| Голова комісії з реорганізації |
І.М. Суворова |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим