ДЕЦ провів експертизу реєстраційних матеріалів на вакцину БЦЖ

Як повідомляє ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), станом на 14.07.2016 р. завершено експертизу реєстраційних матеріалів на вакцину БЦЖ, ліофілізовану/BCG vaccine freeze-dried (порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін’єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі, № 20 у комплекті з розчинником в іншій скляній ампулі, № 20 в окремих картонних коробках), виробництва BB-NCIPD Ltd., Болгарія. Заявником виступила компанія ІнтерВакс Лтд, Канада.

Експертизу реєстраційних матеріалів на вакцину БЦЖ проведено згідно з вимогами Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.

Тривалість експертизи становила 1 робочий день.

Висновок за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією до МОЗ передано 13.07.2016 р.

Зазначимо, що ДЕЦ уже провів 3 експертизи автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією для наступних вакцин:

• проти сказу Рабіпур, виробник — індійська компанія Кайрон Берінг Вакцинс Приват ЛТД, заявник — Глаксо­СмітКляйн Експорт Лімітед (Великобританія), зареєстровану наказом МОЗ від 03.06.2016 р. № 511;
• для профілактики дифтерії та правця, адсорбовану, із зменшеним вмістом антигену, виробник — Байолоджікал І. Лімітед, (Індія), заявником виступила компанія М. Біотек Лімітед (Велика Британiя), зареєстровану відповідно до наказу МОЗ України від 04.07.2016 р. № 664 ;
• для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, адсорбовану, з цільноклітинним кашлюковим компонентом, виробник вакцини — компанія Серум Інститут Індії Пвт. Лтд (яка виступила заявником), зареєстровану наказом МОЗ України від 08.07.2016 р. № 687.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!