Референтне ціноутворення на ліки: ЄБА звернулася з відкритим листом до керівництва МОЗ України

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) з відкритим листом звернулася до керівництва МОЗ України щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби. ЄБА вважає доцільним і вкрай необхідним проведення підсумкової узгоджувальної наради із фармацевтичною спільнотою, аби всі сторони переконалися в тому, що нова процедура декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби враховує досвід попередніх років і не виявиться такою, що призведе до зривів державних закупівель 2016 р. Пропонуємо читачам ознайомитися зі змістом відкритого листа ЄБА, а також з основними критичними питаннями, які не було враховано в доопрацьованому проекті постанови КМУ «Про референтне ціноутворення».

ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС АСОЦІАЦІЯ

Вих. № 767/2016/13

від 22 липня 2016 р.

Кому:

Виконуючому обов’язки міністра охорони здоров’я України

пану Шафранському В.В.

Заступнику міністра охорони здоров’я України

пану Ілику Р.Р.

Копія:

Прем’єр-міністру України

пану Гройсману В.Б.

Першому віце-прем’єр-міністру України — міністру економічного розвитку і торгівлі України

пану Кубіву С.І.

міністру фінансів України

пану Данилюку О.О.

міністру соціальної політики України

пану Реві А.О.

Щодо питання референтного ціноутворення на лікарські засоби

Шановний Вікторе Вікторовичу!

Шановний Романе Романовичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) висловлює Вам свою високу повагу та звертається до Вас щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби.

22 червня 2016 р. в Міністерстві охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) відбулося перше засідання робочої групи з референтного ціноутворення на лікарські засоби (далі — робоча група)¹, на якому було розглянуто проект Постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби» (далі — проект Постанови КМУ)². З того часу подальших засідань зазначеної робочої групи не відбулося; разом з цим, 11 липня 2016 р. доопрацьований проект Постанови КМУ, у якому враховано деякі зауваження, надіслані у попередньому листі Асоціації (додається), було повторно розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України для громадського обговорення.

За нашою інформацією, проект постанови КМУ вже проходить процедуру погодження центральними органами виконавчої влади. Проте на сьогодні достеменно невідомо, яка саме редакція проекту Постанови КМУ проходить процедуру погодження. При цьому в обох версіях проектів Постанови КМУ нова процедура декларування змін оптово-відпускних цін має бути запроваджена з 1 серпня 2016 р., а всі зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби задекларовані за новими правилами до 1 жовтня 2016 р.

Така ситуація сама по собі становить суттєві ризики щодо об’єктивної спроможності як державних органів, так і виробників лікарських засобів виконати вимоги Постанови КМУ у разі її прийняття та введення в дію нової процедури декларування цін з 1 серпня 2016 р.

У цій ситуації, на нашу думку, доцільним і вкрай необхідним є проведення підсумкової узгоджувальної наради із фармацевтичною спільнотою, аби всі сторони запевнилися в тому, що нова процедура декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби враховує досвід попередніх років і не виявиться такою, що призведе до зривів державних закупівель 2016 р.

У додатку до цього листа ми ще раз наводимо основні критичні питання, які не було враховано в останньому доопрацьованому проекті Постанови КМУ.

Заздалегідь дякуємо за ретельний розгляд нашого звернення і оперативні дії.

Сподіваємось на плідну співпрацю в майбутньому!

З повагою

Світлана Михайловська,

заступник директора з представництва

інтересів компаній-членів

Додатки:

Лист Асоціації від 24 червня 2016 р. № 676/2016/13 — на 4 арк.;

Основні критичні питання, які не було враховано в останньому доопрацьованому проекті Постанови КМУ — на 1 арк.

Додаток до листа Асоціації № ______________ від __ липня 2016 р.

Основні критичні питання, які не були враховані в останньому доопрацьованому проекті Постанови КМУ від 11 липня 2016 р.

1. Термін декларування змін оптово-відпускних цін, визначений проектом Постанови КМУ, залишився без змін. Зміни цін підлягають декларуванню з 1 серпня 2016 р. до 1 жовтня 2016 р. Наголошуємо, що за інформацією, отриманою від компаній — членів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, такий термін є вкрай недостатнім. Про неспроможність ані заявників, ані державних органів влади забезпечити завершення декларування змін цін впродовж терміну в 2 (два) міс свідчить також історія цього питання у 2014 р.³

У зв’язку із цим просимо подовжити термін декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби до 1 січня 2017 р.

2. Розрахунок зміни задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. Визначення зміни оптово-відпускної ціни за мінімальним значенням ціни на лікарський засіб у референтних країнах становило ризик відсутності постачання відповідного лікарського засобу в Україну. Ми вдячні за розуміння цього ризику й видалення цього положення з проекту Постанови КМУ. Проте, у пп. 2 п. 5 оновленої редакції проекту Постанови КМУ зазначено, що МОЗ України має затвердити у місячний термін спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарський засіб. На сьогодні відсутня інформація щодо розрахунку, який буде використовуватися для визначення референтної ціни, тож експерти Асоціації не мають об’єктивної можливості оцінити ризики від впровадження формули розрахунку.

3. Створення Комісії з регулювання цін на лікарські засоби (далі — Комісія) та забезпечення умов її роботи. Проектом Постанови КМУ передбачено, що до 1 серпня 2016 р. має бути створено Комісію, до складу якої мають увійти представники Мінекономрозвитку, Міністерства фінансів України, Міністерства соціальної політики України. Оскільки станом на 22 липня 2016 р. інформація про створення Комісії і її склад відсутня у публічному доступі, звертаємо Вашу увагу на критичність цього питання. Просимо забезпечити дієвість Комісії станом на момент набрання чинності Постановою КМУ; в іншому випадку, враховуючи ризики щодо загальної дієвості нової процедури, окреслені вище у пп. 1 та 2, прийняття проекту Постанови КМУ може повністю заблокувати можливість вчасного проведення державних закупівель.

4. Процедура оскарження негативного рішення Комісії. Наразі положення щодо процедури оскарження негативного рішення Комісії щодо можливості внесення до реєстру оптово-відпускних цін лікарських засобів зміни до оптово-відпускної ціни на заявлений лікарський засіб залишається відсутнім у проекті Постанови КМУ. Таким чином, у разі негативного рішення Комісії, результатом якого стане відсутність участі лікарського засобу в державних закупівлях, заявник не зможе оскаржити таке рішення, базуючись на положеннях виключно Постанови КМУ. Просимо передбачити можливість оскарження у Постанові КМУ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!