Поточна ситуація з ліцензуванням на фармацевтичному ринку

Олена Речкіна нагадала, що Парламент ухвалив новий закон України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — закон № 222), що ввів певні зміни й нові принципи, на яких будується ліцензування.

Законом запроваджено певні обмеження щодо суб’єктів, які можуть отримати ліцензію і провадити діяльність, що підлягає в Україні ліцензуванню. Це стосується не тільки фармацевтичної галузі, а й усіх видів діяльності. І на сьогодні ліцензію не може отримати суб’єкт, на діяльність якого має контролюючий вплив резидент країни-агресора. Більш того, це є підставою для анулювання ліцензій для тих суб’єктів, які вже працюють на ринку.

На сьогодні Законом передбачено, що подання документів до органу ліцензування та отримання їх від органу ліцензування здійснюється за вибором здобувача ліцензії в один з 3 альтернативних способів:

1) нарочно;

2) поштовим відправленням з описом вкладення;

3) в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв’язку.

З 1 січня 2017 р. набувають чинності зміни до закону, відповідно до яких заяву на видачу ліцензії може бути подано за допомогою порталу електронних сервісів юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань (кабінет електронних сервісів).

(Прим. ред. — Кабінет електронних сервісів — веб-сайт, організований як системне багаторівневе об’єднання різних ресурсів та сервісів для забезпечення максимального доступу до інформації та послуг у сфері державної реєстрації, ліцензування та дозвільної системи у сфері господарської діяльності (ст. 1 Закону України «Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань» у редакції Закону України від 26.11.2015 р. № 835, який набуде чинності з 01.01.2017 р.).

Перевагою наявності інформації в даному сервісі буде те, що з даними про видачу/анулювання ліцензій суб’єктів господарювання можна швидко ознайомитися на відповідному сайті. Адже наразі часто виникають питання, як дізнатися, чи на момент відпуску суб’єкту господарювання лікарських засобів у нього була відповідна ліцензія, чи ні. Звісно для цього суб’єкти господарювання зверталися до Держлікслужби України.

Однак уже з 01.01.2017 р. вся інформація про ліцензіатів знаходитиметься в ЄДР, де можна буде переглянути історію щодо відкриття/закриття структурних підрозділів, видачі/анулювання ліцензій, а також інші відомості, які можуть свідчити про те, що на певний час суб’єкт господарювання мав ліцензію на відповідний вид діяльності.

Щодо проекту Ліцензійних умов О. Речкіна зазначила, що Держлікслужбою України він неодноразово виносився на обговорення. На сьогодні було зібрано всі пропозиції з удосконалення цього проекту документа і погоджено з необхідними органами виконавчої влади, і найближчим часом його буде подано на затвердження до Кабінету Міністрів України.

Також О. Речкіна зауважила, що під час розробки Ліцензійних умов Держлікслужба України ставила за мету, по-перше, суттєво не змінювати вимоги, які стосуються матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, кваліфікації його персоналу та основних організаційних умов, зокрема, щодо оптової та роздрібної торгівлі. За основу проекту документа було взято положення чинних Ліцензійних умов, які затверджені наказами МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 та від 20.02.2013 р. № 143. Однак, як зазначила доповідач, Держлікслужба України сконцентрувала увагу на оптовій торгівлі, а саме наголосила, що положення Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» (Good Distribution Practice — GDP) докладно прописано в Ліцензійних умовах. Зокрема, було зазначено, які конкретно вимоги GDP мають бути забезпечені вже в рамках Ліцензійних умов. Це стосується положень щодо запровадження ліцензіатом системи якості, проведення ним самоінспекцій, контролю з боку керівного персоналу, проведення роботи з персоналом (навчання), контролю на етапі транспортування лікарських засобів та ін.

Крім того, проектом документа передбачено, що з часу набуття ним чинності у суб’єктів господарювання, які отримали відповідні ліцензії, до цього моменту буде 2-місячний термін для приведення своєї діяльності у відповідність до нової редакції Ліцензійних умов.

Нагадаємо, що відповідно до закону № 222 Ліцензійні умови мають бути затверджені постановою Уряду, а не наказом профільного міністерства. Хоча даний закон набув чинності 28.06.2015 р., але фармацевтичний ринок функціонує без нової редакції Ліцензійних умов вже більше року.

За інформацією нашого видання проект Ліцензійних умов міг бути затверджений ще весною 2016 р., але через формування нового складу Уряду він проходив перепогодження у відповідних органів державної влади.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!