Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

EMA не признало результаты клинических исследований индийской компании Semler

[ 2016-07-26 14:19 ]

EMA не признало результаты клинических исследований индийской компании SemlerЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало отозвать с рынка ряд препаратов, биоэквивалентность которых исследовалась в индийском исследовательском центре Semler Research Centre Private Ltd.

Комитет EMA по лекарственным средствам для применения у человека (EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) также рекомендовал не выдавать маркетинговые лицензии в ЕС на препараты, заявка которых основывается только на данных компании Semler, до тех пор, пока они не подтвердят биоэквивалентность результатами других исследований.

Перечень лекарственных средств, рекомендуемых к отстранению, представлен на сайте EMA.

Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization — WHO) также выразила серьезную обеспокоенность в отношении подлинности данных и манипулирования исследуемыми образцами, и проводит свое расследование относительно работы биоаналитических и исследовательских объектов Semler.

Для некоторых из препаратов были предоставлены альтернативные исследования на биоэквивалентность, на основании которых ЕМА рекомендовало оставить препараты на рынке. Список таких лекарственных средств представлен на сайте EMA.

Некоторые из лекарственных средств, которые было рекомендовано отозвать с рынка, могут иметь критическое значение (например из-за отсутствия доступных альтернатив) в каком-либо из государств — членов ЕС. Поэтому национальные органы власти могут временно отложить отзыв препаратов в интересах пациентов.

Рекомендации относительно отозванных лекарств были направлены на рассмотрение в Европейскую комиссию (European Commission) для принятия юридически обязательно решения, действующего на всей территории ЕС.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

[2017-05-26 18:12]
У столиці палало складське приміщення з ліками

[2017-05-26 17:42]
FARMA TOUR до Австралії та Нової Зеландії

[2017-05-26 17:40]
У Парламенті зареєстровано додатковий законопроект для скасування процедури закупівель через міжнародні організації

[2017-05-26 17:28]
Объем рынка препаратов для лечения пациентов с дефицитом гормона роста к 2026 г. может достичь 2 млрд дол. США

[2017-05-26 14:07]
Парламентар звернув увагу Уряду на борги України перед асамблеєю ВООЗ

[2017-05-26 12:15]
Актуальні показники проведення тендерних закупівель у «ProZorro» станом на квітень 2017 р.

Последние новости и статьи

[2017-05-26 20:22]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 19.05.2017 по 25.05.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:29]
Глюкоз Виталь

[2017-05-26 19:28]
Капсагама крем

[2017-05-26 19:27]
Хеель

[2017-05-26 19:26]
Кейтруда

[2017-05-26 19:26]
Детралекс

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 20 (1091) 29 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+