Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

EMA не признало результаты клинических исследований индийской компании Semler

[ 2016-07-26 14:19 ]

EMA не признало результаты клинических исследований индийской компании SemlerЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало отозвать с рынка ряд препаратов, биоэквивалентность которых исследовалась в индийском исследовательском центре Semler Research Centre Private Ltd.

Комитет EMA по лекарственным средствам для применения у человека (EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) также рекомендовал не выдавать маркетинговые лицензии в ЕС на препараты, заявка которых основывается только на данных компании Semler, до тех пор, пока они не подтвердят биоэквивалентность результатами других исследований.

Перечень лекарственных средств, рекомендуемых к отстранению, представлен на сайте EMA.

Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization — WHO) также выразила серьезную обеспокоенность в отношении подлинности данных и манипулирования исследуемыми образцами, и проводит свое расследование относительно работы биоаналитических и исследовательских объектов Semler.

Для некоторых из препаратов были предоставлены альтернативные исследования на биоэквивалентность, на основании которых ЕМА рекомендовало оставить препараты на рынке. Список таких лекарственных средств представлен на сайте EMA.

Некоторые из лекарственных средств, которые было рекомендовано отозвать с рынка, могут иметь критическое значение (например из-за отсутствия доступных альтернатив) в каком-либо из государств — членов ЕС. Поэтому национальные органы власти могут временно отложить отзыв препаратов в интересах пациентов.

Рекомендации относительно отозванных лекарств были направлены на рассмотрение в Европейскую комиссию (European Commission) для принятия юридически обязательно решения, действующего на всей территории ЕС.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-26 17:55]
Механізми ціноутворення на ліки: подвійні стандарти — подвійні ціни

[2017-04-26 16:18]
12 советов для выбора наименее вредных блюд в фаст-фуде

[2017-04-26 14:46]
Уряд модернізує інфраструктуру охорони здоров’я

[2017-04-26 14:06]
Правоохоронці виявили порушення в медичному закладі, де проводилася замісна підтримувальна терапія

[2017-04-26 12:14]
Какие продукты нужно есть, чтобы нормализовать артериальное давление?

[2017-04-26 11:38]
Профільний парламентський комітет просить врахувати пропозиції вітчизняних виробників до законопроектів щодо поліпшення інвестиційного клімату

[2017-04-26 11:19]
Як покращити захист населення України від інфекційних хвороб?

[2017-04-26 10:15]
В каком возрасте дети могут безопасно переходить улицу?

[2017-04-25 17:43]
Розроблено Порядок визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я

[2017-04-25 15:59]
ЕМА одобрено 11 лекарственных средств

Последние новости и статьи

[2017-04-26 17:55]
Механізми ціноутворення на ліки: подвійні стандарти — подвійні ціни

[2017-04-26 16:18]
12 советов для выбора наименее вредных блюд в фаст-фуде

[2017-04-26 15:12]
Фармкомпания «Fresenius Kabi» вкладывает более 4 млрд дол. США в M&A-сделки для расширения продуктового портфеля

[2017-04-26 14:56]
Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством

[2017-04-26 14:46]
Уряд модернізує інфраструктуру охорони здоров’я

[2017-04-26 14:06]
Правоохоронці виявили порушення в медичному закладі, де проводилася замісна підтримувальна терапія

[2017-04-26 12:14]
Какие продукты нужно есть, чтобы нормализовать артериальное давление?

[2017-04-26 11:38]
Профільний парламентський комітет просить врахувати пропозиції вітчизняних виробників до законопроектів щодо поліпшення інвестиційного клімату

[2017-04-26 11:19]
Як покращити захист населення України від інфекційних хвороб?

[2017-04-26 10:15]
В каком возрасте дети могут безопасно переходить улицу?

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 15 (1086) 24 апреля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+