ОМАКОР®: после инфаркта миокарда жизнь продолжается

Несмотря на значительный прогресс, достигнутый в лечении инфаркта миокарда (ИМ) в течение последних десятилетий, это заболевание продолжает оставаться одной из основных причин заболеваемости и смертности во всех развитых странах мира, а также в Украине. Возможности улучшения прогноза и выживаемости больных после ИМ еще далеко не исчерпаны. Поэтому поиск новых методов лечения и профилактики ИМ актуален во всем мире. Во многих случаях у больных, перенесших ИМ, наступает внезапная смерть. Наличие доступных препаратов, обладающих доказанной эффективностью в улучшении прогноза больных, перенесших ИМ, главным образом за счет профилактики внезапной смерти, представляет огромный практический интерес. Такое средство доступно и украинским пациентам. Это ОМАКОР® — единственный рецептурный препарат, содержащий высококонцентрированные высокоочищенные омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (омега-3 ПНЖК). 1 капсула (1000 мг) ОМАКОРА содержит 840 мг этиловых эфиров омега-3 ПНЖК (84%): эйкозапентаеновой (ЭПК) — 46% и докозагексаеновой (ДГК) — 38%. Омега-3 ПНЖК, обладающие выраженной биологической активностью и необходимые для функционирования важнейших систем организма, сохраняют и продлевают жизнь после ИМ тысячам пациентов во всем мире.

ОМАКОР® компании «Солвей Фармацеутикалз ГмбХ» обладает высокодостоверной эффективностью при вторичной профилактике ИМ, о чем свидетельствуют результаты исследования GISSI–Prevenzione, проведенного Итальянской группой по изучению выживаемости после перенесенного ИМ (Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Infarto Miocardio) (1999).

Целью многоцентрового контролируемого исследования GISSI–Prevenzione было изучение влияния высокоочищенных омега-3 ПНЖК, витамина Е, а также их комбинации на клинические исходы у больных, перенесших ИМ. В исследование включали пациентов, перенесших ИМ не более 3 мес назад, при отсутствии состояний, неблагоприятно влияющих на краткосрочный прогноз (злокачественные новообразования). Все пациенты получали препараты для вторичной профилактики в соответствии со стандартными практическими рекомендациями: антитромбоцитарные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы β-адренорецепторов, гипохолестеринемические средства. Рекомендовалось соблюдение «средиземноморской» диеты с высоким содержанием фруктов, рыбы и клетчатки и относительно низким — насыщенных жиров. Это исследование — одно из крупнейших в мире по вторичной профилактике ИМ. Всего в него были включены 11 323 больных, наблюдавшихся в 172 центрах Италии. Были сформированы 4 группы приблизительно по 2800 больных в каждой, в которых пациенты получали:

  • высокоочищенные омега-3 ПНЖК в дозе 1 г/сут, в составе которых содержится 84% ЭПК и ДГК;
  • витамин Е в виде альфа-токоферола в дозе 300 мг/сут;
  • высокоочищенные омега-3 ПНЖК + витамин Е;
  • контроль (повседневные лекарственные назначения, без применения изучаемых препаратов).
Рисунок. Применение высокоочищенных омега-3 ПНЖК в исследовании GISSI–Prevenzione (по данным GISSI–Prevenzione Investigators, 1999; 2000) сопровождалось достоверным снижением риска отдельных видов смертности.
Рисунок. Применение высокоочищенных омега-3 ПНЖК в исследовании GISSI–Prevenzione (по данным GISSI–Prevenzione Investigators, 1999; 2000) сопровождалось достоверным снижением риска отдельных видов смертности.

Изучаемая популяция была представлена в основном больными после ИМ с относительно низким риском осложнений: включала относительно мало больных пожилого возраста (16% в возрасте более 70 лет), с низкой фракцией выброса (14% с фракцией выброса 40% и менее) и положительным результатом нагрузочной пробы (29%). Из рекомендуемых для вторичной профилактики препаратов наиболее часто применяли антитромбоцитарные средства (92% пациентов вначале и 83% по окончании исследования), ингибиторы АПФ (46 и 39% соответственно), блокаторы β-адренорецепторов (44 и 39% соответственно). Во всех 4 исследуемых группах частота назначения статинов возросла в одинаковой степени, в связи с чем эта тенденция не могла повлиять на результаты исследования. Приверженность соблюдению рекомендованной диеты (оценивали методом анкетного опроса) была высокой на протяжении всего исследования и имела тенденцию к улучшению по мере увеличения его продолжительности. На момент окончания исследования были проанализированы данные анкет 99,9% участников, объем данных составил более 38 000 человеко-лет, средний период наблюдения — 3,5 года.

Первичные конечные точки для оценки эффективности в исследовании GISSI–Prevenzione включали:

1. Кумулятивную частоту смертности вследствие всех причин, частоту развития нефатального ИМ и нефатального мозгового инсульта.

2. Кумулятивную частоту сердечно-сосудистой смертности, нефатального ИМ и нефатального мозгового инсульта.

Вторичный анализ проводили для каждого показателя, входящего в первичные конечные точки, а также для основных причин смерти.

ВЫСОКОКОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ ОМЕГА-3 ПНЖК: СНИЖЕНИЕ РИСКА ВНЕЗАПНОЙ СМЕРТИ НА 45%

Выраженное достоверное влияние на первичные конечные точки отмечали только в группе пациентов, принимавших высокоочищенные омега-3 ПНЖК. Назначение витамина Е не проявляло существенного эффекта на любую из первичных конечных точек. Не было выявлено клинического синергизма при комбинированной терапии омега-3 ПНЖК и витамином Е.

Применение высокоочищенных омега-3 ПНЖК — действующего вещества препарата ОМАКОР® — достоверно снижало риск наступления первичных конечных точек (рисунок). По сравнению с контролем снижение риска для конечной точки в виде общей смертности + нефатального ИМ и нефатального мозгового инсульта составляло 15–16%, а снижение риска сердечно-сосудистой смерти + нефатального ИМ + нефатального мозгового инсульта — 20–21% (p=0,006). Снижение риска внезапной смерти составило 45% (p=0,0006).

Положительный эффект в отношении выживаемости больных проявлялся сравнительно быстро: данные ретроспективного анализа показали, что уже через 3 мес с начала применения омега-3 ПНЖК достоверно снижалась общая смертность (p=0,037), а через 4 мес снижался более чем наполовину риск внезапной смерти (p=0,048).

ПЕРЕНОСИМОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ

Лечение высокоочищенными омега-3 ПНЖК очень хорошо переносилось пациентами, участвовавшими в исследовании GISSI–Prevenzione. Единственными побочными явлениями были желудочно-кишечные расстройства, при этом частота прекращения лечения в связи с нежелательными побочными реакциями составила только 3,8%. Количество случаев смерти вследствие несердечных причин было одинаковым как в группе, принимавшей омега-3 ПНЖК, так и в контрольной группе. Эти результаты свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия препарата на общее состояние пациентов при длительном применении высокоочищенных омега-3 ПНЖК.

КАКОВ МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ ОМЕГА-3 ПНЖК У БОЛЬНЫХ ПОСЛЕ ИМ?

К числу разных эффектов, свойственных ОМАКОРУ, относятся благоприятное воздействие на свертываемость крови, функцию тромбоцитов и эндотелия, ингибирование воспалительных процессов в атеросклеротических бляшках, гиполипидемический эффект. Однако эти эффекты проявляются лишь при приеме препарата в значительно более высоких дозах — 2–4 г/сут и выше. Авторы исследования уверенно опровергают предположения о том, что благоприятные эффекты омега-3 ПНЖК на клинические исходы опосредованы влиянием на уровни липидов крови (Marchioli R. et al., 2000).

Очевидно, что решающее значение в механизме действия омега-3 ПНЖК имеет предотвращение внезапной смерти. Этот защитный эффект зависит от способности омега-3 ПНЖК вызывать стабилизацию электрической активности клеток сердца (Reiffel J.A. et al., 2006). ДГК и ЭПК обладают антиаритмогенным эффектом, снижают вероятность возникновения желудочковых аритмий, которые могут приводить к остановке сердца и внезапной смерти (Rosenberg I.H., 2002). Повышение устойчивости миокарда к развитию аритмий не может объясняться уменьшением размеров ИМ, поскольку омега-3 ПНЖК на этот показатель не влияют. Уменьшение количества случаев внезапной смерти отмечают при приеме омега-3 ПНЖК (ДГК и ЭПК) в дозе 1 г /сут, применявшейся в исследовании GISSI–Prevenzione.

Вероятно, основой для антиаритмического эффекта омега-3 ПНЖК является взаимодействие с трансмембранными каналами для натрия, калия и кальция, в результате чего удлиняется неактивная фаза этих каналов (Hallaq H. et al., 1992; Honore E. et al., 1994; Kang J.X. et al., 1996). Другие жирные кислоты не обладают столь же выраженным антиаритмогенным эффектом, как омега-3 ПНЖК, проявляющие это свойство только в форме свободных жирных кислот. Эстерифицированные омега-3 ПНЖК не обладают этим эффектом из-за того, что они не взаимодействуют с трансмембранными ионными каналами.

Чрезвычайно важен тот факт, что снижение смертности вследствие всех причин на фоне приема препарата ОМАКОР® происходило вне зависимости от применения статинов, то есть применение статинов не может заменить прием омега-3 ПНЖК. Анализ данных 4271 больных, включенных в исследование GISSI–Prevenzione, позволил установить, что снижение смертности вследствие всех причин у больных, получавших омега-3 ПНЖК, являющиеся действующим веществом ОМАКОРА, было сходным с больными, которые принимали статины и не получали омега-3 ПНЖК.

Доказанное в исследовании GISSI–Prevenzione выраженное снижение смертности на фоне терапии омега-3 ПНЖК свидетельствует о том, что назначение их в течение 1 года у 1000 больных, перенесших ИМ, сохранит жизнь 6 пациентам. Такой эффект сопоставим с влиянием на смертность статинов или ингибиторов АПФ при вторичной профилактике. Популяция в исследовании GISSI–Prevenzione была представлена больными с относительно низким риском осложнений. Количество сохраненных жизней пациентов с более высоким профилем риска может быть даже большим. С точки зрения фармакоэкономики, применение омега-3 ПНЖК после ИМ является, несомненно, оправданным (Lamotte M. et al., 2006; Quilici S. et al., 2006).

Применение омега-3 ПНЖК с целью улучшения прогноза больных после ИМ одобрено в рекомендациях по лечению острого ИМ с подъемом сегмента ST, разработанных Рабочей группой Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology) (Rupp H., 2006).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Результаты крупных эпидемиологических и клинических исследований, в первую очередь GISSI–Prevenzione, свидетельствуют о том, что высокоочищенные омега-3 ПНЖК должны быть неотъемлемым компонентом медикаментозной терапии больных после ИМ.

Омега-3 ПНЖК (ОМАКОР®) вошли в стандарты по вторичной профилактике ИМ европейской и американской ассоциаций кардиологов как препарат 1 класса. Благоприятные клинические эффекты, заключающиеся в снижении смертности вследствие всех причин на 21%, в значительной степени обусловлены снижением риска внезапной смерти на 45%.

Режим лечения препаратом ОМАКОР® прост — одна капсула, содержащая 1 г препарата, в сутки. Побочные эффекты крайне редки и еще реже бывают причиной отмены препарата. Соотношение благоприятных эффектов и практически отсутствие риска применения омега-3 ПМЖК несомненно свидетельствует в пользу включения препарата ОМАКОР® в стандарт лечения больных после ИМ. o

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Искусство профилактики ОРВИ, или Учимся у природы

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*