Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Проект наказу МОЗ України «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

[ 2016-08-02 10:54 ]

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими,
що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» розроблений Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 № 731, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресами:

– Міністерство охорони здоров’я України

01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7,

e-mail: taras.lyaskovsky@gmail.com

Лясковський Тарас Михайлович, тел. 200-07-93;

– Державна регуляторна служба України

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11,

e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації
медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

Відповідно до пункту 1 Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, втратила чинність постанова Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої прийнято наступні нормативно-правові акти:

- наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02 липня 2012 року № 478 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 липня 2012 року за № 1234/21546;

- наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 року № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 року за № 2124/22436;

- наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2012 року № 616 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 30 серпня 2012 року за № 1461/21773.

Проектом наказу передбачено визнання такими, що втратили чинність вищезазначених наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основною метою прийняття проекту наказу є приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють постанова Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади», постанова Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Проект наказу розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Державною фіскальною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

У проекті наказу відсутні положення, які мають вплив на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить:

визнати нормативно-правові акти такими, що втратили чинність;

привести нормативно-правові акти у відповідність із чинним законодавством.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
В. Шафранський

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 01.08.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про визнання такими, що втратили чинність наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації
медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством

НАКАЗУЮ:

1. Визнати такими, що втратили чинність:

1) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02 липня 2012 року № 478 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2012 року за № 1234/21546;

2) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 року № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 року за № 2124/22436;

3) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2012 року № 616 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 серпня 2012 року за № 1461/21773.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України (Лясковський Т.М.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра
В. Шафранський

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

І. Визначення проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731.

Відповідно до пункту 1 Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, втратила чинність постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої прийнято наступні нормативно-правові акти:

  • наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02 липня 2012 року № 478 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 липня 2012 року за № 1234/21546;
  • наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 року № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 року за № 2124/22436;
  • наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2012 року № 616 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 30 серпня 2012 року за № 1461/21773.

Проектом наказу передбачено визнання такими, що втратили чинність, вищезазначених наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

Основні групи, на які проблема справляє вплив:

Групи Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання +
у тому числі суб’єкти малого підприємництва +

 

ІІ. Цілі державного регулювання

Основною метою прийняття проекту наказу є приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Альтернативними способами регулювання порушеної проблеми можна визначити:

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін У разі залишення ситуації без змін не буде приведено нормативно-правові акти у відповідність із чинним законодавством.
Альтернатива 2Прийняття запропонованого проекту наказу Даний регуляторний акт забезпечить приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сфери інтересів держави:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін х х
Альтернатива 2Прийняття запропонованого проекту наказу 1. Реалізація державної політики у сфері обігу медичних виробів.2. Приведення нормативно-правових актів у відповідність із законодавством України.3. Забезпечення подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу медичних виробів із європейським законодавством. х

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін х х
Альтернатива 2Прийняття запропонованого проекту наказу Виконання вимог чинного законодавства. х

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць х х х х х
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків х х х х х
Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін х х
Альтернатива 2Прийняття запропонованого проекту наказу Виконання вимог чинного законодавства. х
Сумарні витрати за альтернативами Сума витрат, гривень
Альтернатива 1Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін х
Альтернатива 2Прийняття запропонованого проекту наказу х

 

ІV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного балу
Альтернатива 1Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін 1 Унеможливлює виконання вимог чинного законодавства.
Альтернатива 2Прийняття запропонованого проекту наказу 4 Виконання вимог чинного законодавства.
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін х Унеможливлення виконання вимог чинного законодавства. Узагалі не враховує.
Альтернатива 2Прийняття запропонованого проекту наказу Виконання вимог чинного законодавства. х Повністю забезпечує.
Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи / причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін Унеможливлення виконання вимог чинного законодавства. Відсутні.
Альтернатива 2Прийняття запропонованого проекту наказу Виконання вимог чинного законодавства. Відсутні.

 

V. Механізми і заходи, які забезпечуватимуть розв’язання визначеної проблеми

Проектом наказу передбачено визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

VІ. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування додаткових витрат не зазнають.

VІІ. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії нормативно-правового акта не обмежений у часі, оскільки його прийняття необхідне для виконання вимог чинного законодавства.

Строк набрання чинності регуляторним актом: відповідно до законодавства — після його офіційного оприлюднення.

VІІІ. Визначення показників результативності акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кошти, що будуть витрачатися під час виконання акта:

  • суб’єктами господарювання — не передбачаються;
  • державою — не передбачаються.

3. Час, що буде витрачатися під час виконання акта:

  • суб’єктами господарювання — не передбачається;
  • державою — не передбачається.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акта на офіційному сайті МОЗ України  http://www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту наказу, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України  http://www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України — http://www.rada.gov.ua, Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в «Щотижневику АПТЕКА».

ІХ. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності даного регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
В. Шафранський

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-24 21:35]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 17.02.2017 р. по 24.02.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-02-24 17:05]
Проект наказу МОЗ України щодо затвердження форми Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню

[2017-02-24 17:01]
Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін

[2017-02-24 16:58]
Проект постанови КМУ «Про забезпечення доступності лікарських засобів»

[2017-02-24 14:38]
Розпорядження від 24.02.2017 р. № 1231-1/2.0/171-17

[2017-02-24 14:36]
Проект Постанови Верховної Ради України щодо утворення Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України з питань розслідування обставин та причин зриву програми державних закупівель ліків у 2016 році, дій або бездіяльності, службової недбалості, професійної непридатності посадових осіб МОЗ

[2017-02-23 14:51]
Наказ МОЗ України від 14.02.2017 р. № 125

[2017-02-22 16:01]
Постанова КМУ від 25 січня 2017 р. № 45-р

[2017-02-22 15:47]
Наказ МОЗ України від 22.02.2017 р. № 170

[2017-02-22 11:23]
Проект постанови КМУ щодо затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів, підконтрольних речовин та визначається періодичність здійснення планових перевірок Держлікслужбою

Последние новости и статьи

[2017-02-28 12:34]
Как изменился рынок фармацевтических инноваций США за 2 десятилетия?

[2017-02-28 11:47]
Яблоко в день защитит от «болезни курильщика»?

[2017-02-28 11:24]
ВОЗ назвала бактерии, борьба с которыми требует срочной разработки новых антибиотиков

[2017-02-28 10:40]
Эректильная дисфункция: что нужно знать мужчинам

[2017-02-28 10:13]
Нагальні питання якості ліків: свіже європейське фармацевтичне законодавство у проекції на українські реалії та крізь призму національних особливостей

[2017-02-28 10:12]
Медична допомога хворим на туберкульоз надаватиметься амбулаторно

[2017-02-27 17:57]
EMA одобрило первый орфанный препарат для заместительной терапии гипопаратиреоза

[2017-02-27 17:09]
Смогут ли ученые разработать вакцину против рака?

[2017-02-27 16:53]
Близько сотні орфанних хворих стали на лижі, аби довести, що вони — повноцінні члени суспільства

[2017-02-27 15:38]
Может ли депрессия привести к развитию инсульта?

МОЗ, Нормативная информация, Проекты документов Все новости

Подписка на новости


№ 7 (1078) 27 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+