Оцінка медичних технологій — комплексний підхід для покращення доказової бази політичних рішень

Застосовність різних складових ОМТ

Питання щодо корисності застосування звітів агенцій з ОМТ інших країн розглянув Золтан Кало. Він наголосив, що ресурси для проведення ОМТ зазвичай обмежені. Тому в багатьох країнах світу оцінка застосовується лише до певних видів медичних технологій (наприклад для таких, які є дороговартісними або новими).

Яким чином звузити перелік технологій, які мають піддаватися оцінці (через обмежений потенціал), є індивідуальним вибором країни. З. Кало зазначив, що проблема обмеженості потужностей є особливо актуальною для країн Центральної та Східної Європи, що значною мірою пов’язано з браком спеціалістів, здатних проводити ОМТ. Тому під час впровадження системи ОМТ важливо також провести переговори з медичними навчальними закладами та ввести систему післядипломного навчання з ОМТ.

З огляду на обмеженість ресурсів для проведення ОМТ, може бути доцільним спостерігати за діяльністю агенцій з ОМТ інших країн. Однією з найавторитетніших організацій у цій сфері є Національний інститут здоров’я і якості медичної допомоги Великобританії (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE). Оскільки NICE публікує звіти ОМТ у відкритих джерелах, деякі країни враховують його рекомендації під час прийняття власних рішень.

На думку доповідача, безумовно, слід звертати увагу на документи, які готують NICE або інші агенції з ОМТ, проте слід розуміти, що існують певні обмеження щодо застосовності звітів з інших країн.

Доповідач представив деякі дані та висновки з наукової роботи на тему застосовності рекомендацій NICE щодо лікування онкологічних захворювань для країн Центральної та Східної Європи, одним з авторів якої є він сам.

У цій роботі, зокрема, розглянуто основні фактори, які впливають на застосовність рекомендацій ОМТ:

• фактори, за якими стоять політичні рішення (якщо місцева політика подібна до політики NICE, фактор не потрібно коригувати, а якщо відрізняються — застосовність рекомендацій стає обмеженою);
• фактори, що базуються на даних (потребують адаптації до місцевої ситуації, якщо дані відрізняються).

Щоб дати оцінку застосовності ОМТ, використовувалися такі критерії відсіву:

• загальний критерій відсіву, який виключає застосовність результатів економічної доцільності, якщо відправні точки дослідження нерелевантні для місцевих спеціалістів, які приймають рішення (наприклад нерелевантна альтернатива для порівняння);
• специфічний критерій відсіву — результати оцінки економічної доцільності можуть бути застосовні після поправки на відмінності (наприклад схем лікування).

У згаданій роботі автори упорядкували перелік найбільш критичних факторів, які впливають на застосовність оцінок ОМТ NICE та систематизували їх за розділами. Наприклад, розглядаючи тягар захворювання, важливо враховувати такі фактори, як кількість пацієнтів, стан здоров’я цільової популяції та розвиток захворювання (що можна оцінити за допомогою таких показників, як тривалість життя, супутні захворювання, смертність) та підгрупа пацієнтів (показники вимірювання — вік, співвідношення пацієнтів з різними стадіями захворювання). Ці фактори базуються на статистичних даних. Якщо розглядати такий розділ ОМТ, як потреба громадського здоров’я, важливо враховувати наступні чинники (пов’язані з політичними рішеннями). По-перше, необхідно зважати на те, які нозології є більш пріоритетними з огляду на потреби системи охорони здоров’я. Зокрема, це важливо, якщо метою є впорядкування переліку основних лікарських засобів. Можна прийняти рішення щодо того, препарати для лікування якої нозології не слід включати в нього. По-друге, необхідно зважати на наявність спеціального регулювання, наприклад окремих бюджетів, які фінансують закупівлю орфанних препаратів або таких, які не є економічно доцільними.

За словами доповідача, захворюваність на злоякісні новоутворення пацієнтів у Великобританії у порівнянні з країнами Центральної та Східної Європи загалом несуттєво відрізняється. Проте рівень смертності від злоякісних новоутворень у Великобританії є значно нижчим. Потенційно препарат, що не є економічно доцільним у Великобританії, може бути економічно доцільним у країнах з вищим показником смертності (оскільки вихідний ризик є вищим, а рівень захворюваності — приблизно однаковим, то зниження рівня смертності може дати більше зниження абсолютного ризику).

Доповідач також звернув увагу ще на кілька прикладів відмінностей, які доводять — медичні технології, які не є економічно доцільними в одній країні (з високим рівнем доходу населення), можуть бути такими в інших каїнах (з низьким та середнім доходом населення) через вищий ступінь нерівності доступу до медичного обслуговування.

З. Кало підкреслив, що рекомендації NICE, як і агенцій з ОМТ інших країн, не слід застосовувати без адаптації до місцевої ситуації, адже кожна країна має свою специфіку.

Далі доповідач представив результати опитування керівників агенцій з ОМТ у Латинській Америці, Центральній і Східній Європі та Азії (усього взяли участь 9 агенцій). На запитання «Яким чином результати досліджень, проведених в інших країнах, були застосовані у вашій країні?» більшість відповіли, що читають документи/рекомендації, які наявні у відкритому доступі. Також результати досліджень з інших країн використовуються, щоб перевірити правильність даних у локальному досьє виробника та порівняти висновки, напрацьовані в місцевому досьє, з вис­новками з інших країн. Більшість агенцій відповіли, що не використовують рекомендації інших країн як базу для прийняття рішень на місцевому рівні. Щодо запитання «Які категорії даних з міжнародних досліджень найчастіше використовуються в заявках від фармвиробників?» результати опитування свідчать, що часто використовуються дослідження, що містять дані з епідеміології, відносного ефекту від лікування, щодо якості життя, іноді — дані з використання ресурсів, затрат на одиницю продукції.

Отже, застосування звітів ОМТ може бути корисною з точки зору уникнення дублювання зусиль та допомогти заощадити ресурси на проведення місцевого ОМТ. Певні елементи звітів є застосовними, але необхідною є адаптація до місцевих даних. Копіювання рекомендацій без адаптації до місцевої ситуації може принести більше шкоди, ніж користі.

Критична оцінка дослідження

Далі Марсель Ксанаді запропонував учасникам тренінгу розділитися на групи та розглянути кейс. Необхідно було провести критичну оцінку наукового дослідження та обґрунтувати свої зауваження.

Критична оцінка — це процес достеменного та систематичного вивчення дослідження для оцінки його надійності, а також цінності та актуальності в певному контексті. Вона необхідна для визначення того, чи дослідження були проведені таким чином, щоб їх результати були надійними, для уникнення хибних висновків, виявлення системних помилок (наприклад неправильне використання методу дослідження, застарілої інформації).

Для оцінки якості дослідження можна використовувати розроблені карти контролю для окремих сфер науки, наприклад щодо епідеміологічних досліджень можна орієнтуватися на рекомендації STROBE, оцінку якості клінічних досліджень можна здійснювати за допомогою шкали Джадада, під час аналізу якості економічної оцінки можна орієнтуватися на перелік критеріїв CHEC (Consensus Health Economic Criteria) та опитувальник QHES (Quality of Health Economic Studies). Якість публікацій можна оцінювати й за допомогою карт контролю CASP (Critical Appraisal Skills Programme). Це програма освоєння навичок критичної оцінки, що включає 8 типів опитувальників. Один з них було запропоновано учасникам тренінгу для оцінки публікації — 12 запитань, які покликані допомогти розібратися в тому, чи наведена в дослідженні економічна оцінка обґрунтована переконливо.

Під час аналізу економічної оцінки важливо впевнитися в тому, що дослідження є об’єктивним, автори дійсно виконали завдання, описані в методології, усі результати внесено ними у звіт, а висновки застосовні до актуальної у вашій країні проблеми.

Під час роботи у групах в учасників тренінгу виникало багато слушних запитань та зауважень. М. Ксанаді зазначив, що в разі, якщо у оцінювачів виникають питання або наданої інформації недостатньо для прийняття рішення, необхідно зв’язатися з виробником (надавачем документа) з чіткими запитаннями або попросити додатково провести необхідні дослідження.

Міжнародне співробітництво у сфері ОМТ

Сьогодні актуальною є міжнародна співпраця з метою накопичення найкращих практик та розбудови потенціалу під час ОМТ. Сьогодні існує декілька платформ для реалізації цієї мети. Зокрема, діяльність двох організацій, робота яких пов’язана зі сприянням співробітництву європейських країн у сфері ОМТ, було розглянуто в рамках тренінгу.

Андрас Інотаї розповів про роботу Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR). Місія ISPOR містить такі ключові елементи, як сприяння розвитку фармакоекономіки та дослідження результатів (оцінка впливу втручань охорони здоров’я на добробут пацієнта, у тому числі клінічні, економічні, орієнтовані на пацієнта результати). Також ISPOR сприяє перетворенню таких досліджень в корисну інформацію для спеціалістів, які приймають рішення у сфері охорони здоров’я, з метою підвищення ефективності, результативності та справедливості медичної допомоги.

Товариство проводить три наради на рік: у Північній Америці (навесні), у Європі (восени) і по черзі в Азії та Латинській Америці (у вересні). ISPOR публікує статті у наукових журналах, а також на своєму сайті веде електронний бюлетень та публікує новини Азії, Латинської Америки, Центральної та Східної Європи, що служить платформою для обміну знаннями щодо сучасних систем та політик у сфері охорони здоров’я, досліджень результатів та освіти, а також для інформування членів ISPOR про новини та конференції.

Діяльність товариства також пов’язана з оглядом систем охорони здоров’я та процесів відшкодування вартості лікарських засобів та медичних виробів, специфічних для кожної країни (дорожні карти систем охорони здоров’я). ISPOR надає різні можливості для навчання, організовуючи програми коротких курсів під час проведення щорічних міжнародних нарад і конгресів, а також дистанційні навчальні програми.

Освітні проекти товариства, зокрема, включають програму навчання з ОМТ. Вона передбачає 3,5 дня модульного курсу та розроблена для користувачів та виконавців звітів з ОМТ в урядових організаціях, таких як міністерства охорони здоров’я, фонди медичного страхування, агенції з ОМТ. Тематика програми представляє інтерес для державних і приватних платників медичних послуг, представників фармацевтичної індустрії, академічної спільноти, представників пацієнтських організацій.

Навчальна програма дає розуміння того, як виглядає належний процес ОМТ, як розцінювати і трактувати надані інформаційні дані та дослідження, проводити економічну оцінку. Також після завершення курсу навчання учасники зможуть враховувати різні важливі аспекти в прийнятті рішень, наприклад цінність для суспільства, етичні, правові та культурні фактори застосування медичних технологій, та розуміти, як вони можуть бути включені в процес ОМТ.

Регіональне співтовариство ISPOR у Східній та Центральній Європі має філіали в багатьох країнах, у тому числі в Україні. Активності мережі ISPOR у Східній та Центральній Європі включають регіональне співробітництво в дослідницьких проектах, публікації в регіональному інформаційному бюлетені, проведення конгресів та конференцій.

Далі слово взяв Берталан Немет. Він продов­жив розповідати про співпрацю європейських країн у питаннях ОМТ.

У рамках щорічної зустрічі (конгресу) на регіо­нальному рівні проводиться круглий стіл ISPOR з ОМТ, метою чого є забезпечення постійної комунікації, висвітлення та обговорення актуальних питань у сфері ОМТ, обмін інформацією та досвідом.

Постійний діалог у цій сфері забезпечує Європейська мережа агентств з ОМТ (European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA). Місія даної організації полягає у сприянні співробітництву між організаціями, які відповідають за проведення ОМТ, що приносить додаткову цінність для системи охорони здоров’я на рівні ЄС, національному та регіо­нальному рівні. Метою співробітництва агенцій з ОМТ країн — членів ЄС є напрацювання спільних настанов з метою зменшення дублювання зусиль, що, у свою чергу, сприяє поліпшенню методології та рівня ОМТ.

Процес співробітництва в рамках EUnetHTA розпочався 10 років тому. Діяльність мережі пов’язана з організацією спільних дій. У 2016 р. стартує третя Програма спільних дій EUnetHTA Joint Action 3. Проект розрахований на 3 роки (2016–2019 рр.), кінцевою метою якого, як передбачається, є запуск роботи організації на постійній основі.

Далі доповідач детальніше розповів про другу Програму спільних дій EUnetHTA 2, яка реалізовувалася в 2012–2015 рр. У рамках проекту завдання описувалися робочими пакетами (Work Package). Перші три з них зосереджені на координації, розповсюдженні та оцінці самого проекту. Решта 5 робочих пакетів включали перевірку спільної виробленої інформації з ОМТ для національної адаптації та звітування, застосування базової моделі ОМТ для швидкої оцінки з метою адаптації та звітування, управління інформа­цією, розробку методології для отримання даних, підтримку інфраструктури базової моделі ОМТ.

Базова модель ОМТ (HTA Core Model) є методологічною основою для розробки і спільного використання інформації з ОМТ; по суті, є інструментом, який надає керівні положення на різних щаблях стосовно того, як проводити ОМТ на практиці.

Комплексна оцінка ОМТ у базовій моделі здійснюється за 9 напрямками (domains):

• розгляд медичної проблеми (захворювання);
• опис технічних характеристик медичної технології;
• оцінка безпеки;
• оцінка клінічної ефективності;
• оцінка затрат і економічної доцільності,
• розгляд етичних, організаційних, соціальних та юридичних аспектів.

Але, як відомо, на практиці часто доводиться приймати рішення в дуже обмежених часових рамках. У такому разі, якщо необхідно лише провести оцінку відносної результативності, можна використовувати перші 4 пункти.

Який з цього зиск? Уявімо, що всі партнери EUnetHTA виконують оперативну оцінку відносної результативності медичної технології, використовуючи ці перші 4 напрямки, а отримана інформація буде певним чином структурована. Внаслідок цього можна буде виокремити найсуттєвішу інформацію (ключові висновки). Потім країни матимуть змогу взяти деякі корисні для себе блоки інформації та застосувати відповідно на місцевому рівні, що сприятиме зменшенню дублювання зусиль та заощадженню часу.

EUnetHTA має у своєму розпорядженні також такий інструмент, як база даних запланованих та поточних проектів (Planned and Ongoing Projects — POP), що сприяє зменшенню дублювання роботи. Партнери та учасники роблять свій внесок у базу даних POP, надаючи інформацію про заплановані проекти та проекти, які наразі впроваджуються, що дозволяє агенціям з ОМТ обмінюватися інформацією, а також знаходити подібні проекти за допомогою системи підбору, яка передбачена в базі даних.

EUnetHTA також розроблені методичні рекомендації (настанови) з ОМТ, які доступні на сайті мережі.

Одним із завдань, які виконувалися в рамках реалізації другої Програми спільних дій EUnetHTA 2, була реалізація раннього діалогу (до проведення 3-ї фази клінічних досліджень) з різних аспектів проведення ОМТ між зацікавленими сторонами, зокрема між агенціями з ОМТ та розробниками нових медичних технологій (Shaping European Early Dialogues for Health Technologies — SEED). Спочатку планувалося провести 3 пілотних ранніх діалоги в рамках 3-річного проекту, але, зважаючи на наявність попиту на таку ініціативу, фактично було проведено 11 ранніх діалогів (7 стосовно лікарських засобів, 3 щодо медичних виробів і 1 спільно з Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА)).

Юридичні та етичні аспекти ОМТ

Далі Б. Немет перейшов до наступної теми, у рамках якої розглянув юридичні та етичні аспекти ОМТ.

Як вже зазначалося, базова модель ОМТ враховує 9 напрямків. Здійснюється не тільки оцінка відносної результативності, економічної доцільності, впливу на бюджет. Важливо брати до уваги різні інші аспекти, зокрема етичні, організаційні, соціальні та юридичні.

Оскільки ресурси бюджету обмежені, необхідно приймати рішення з точки зору економічної доцільності використання медичної технології (неможливо забезпечити всі результативні медичні технології для всіх з державних джерел — слід робити вибір). Система охорони здоров’я має встановлювати пріоритети. Питання в тому, яким чином робити вибір.

Спеціалісти, які приймають рішення, стикаються з рядом запитань, наприклад, чи є в суспільстві потреба в забезпеченні певного втручання з державних джерел, чи достатньо ресурсів для відшкодування технології (або якою альтернативною технологією необхідно пожертвувати), чи достатньо потенціалу (персоналу, інфраструктури), щоб забезпечити потребу в технології, чи можливо забезпечити дотримання принципу рівності (рівний доступ для всіх пацієнтів, які потребують лікарського засобу).

Далі доповідач пояснив різницю між критеріями видачі реєстраційного свідоцтва (ліцензії на виробництво) та дозволу на відшкодування. У першому випадку розглядаються якісь, ефективність та безпека процесу виробництва лікарського засобу, у другому — зважають також на такі критерії, як економічна доцільність, відносна результативність та вплив на бюджет.

Б. Немет підкреслив, що система охорони здоров’я має забезпечити пацієнтів оптимальним лікуванням, при цьому витративши державні кошти максимально ефективно. Тому процес прийняття рішень при ОМТ має бути прозорим, базуватися на чітких критеріях та надійних, науково обґрунтованих даних.

Доповідач зазначив, що важливо знайти баланс між принципами прийняття рішень (прозорості, рівності, економічної доцільності, доступності), адже у деяких випадках може виникнути конфлікт між ними. Наприклад, орфанні препарати, як відомо, є зазвичай дорогими, тому вони майже ніколи не є економічно доцільними, тож конфліктують принципи справедливості й економічної доцільності.

В ОМТ часто використовують для аналізу економічної оцінки показник «Збережені роки якісного життя» (quality-adjusted life year or quality-adjusted life-year — QALY). Під час застосування цього методу також виникають етичні питання.

Б. Немет навів приклади ситуацій, коли під час прийняття рішень важливо враховувати етичні аспекти, адже в реальному житті часто елементи описаних вище принципів неідеальні. Наприклад, наразі у вашому розпорядженні немає якісних даних, але відомо, що дослідження на цю тему тривають. Проте може минути кілька років, перш ніж ви отримаєте необхідні дані. Чи слід прийняти рішення зараз, оскільки існує нагальна необхідність, щоб задовольнити медичну потребу пацієнтів, які не мають можливості чекати кілька років? Однак у такому разі необхідно буде відштовхуватися від даних, які не відповідають потребам якості. Це дуже непросте питання.

Далі доповідач представив декілька прикладів того, як юридичні аспекти можуть вплинути на процес ОМТ.

На внутрішньому ринку ЄС забезпечується «чотири свободи» — вільне пересування товарів, послуг, осіб та капіталу. Як відомо, країни — члени ЄС мають різний рівень доходу на душу населення. Якщо офіційна ціна на лікарський засіб встановлюється згідно із цим показником, відповідно, у країнах з нижчим рівнем доходу на душу населення ціна буде нижчою порівняно з країнами з більш високим показником. Завдяки цьому паралельні постачальники (оптові компанії) можуть отримати більше переваг (паралельний імпорт). Внаслідок значної різниці у вартості лікарських засобів у межах ЄС така ситуація може призвести до формування дефіциту препаратів у країнах, де вартість є нижчою. Це одна з причин, чому було впроваджено зовнішнє реферування цін — практика використання цін на препарат в одній або декількох країнах для отримання референтної ціни з метою встановлення чи проведення переговорів щодо ціни на продукт у даній країні.

Зараз система виглядає так, що майже кожна країна — член ЄС виступає у якості референтної по відношенню до іншої. Але внаслідок цього ціновий коридор звузився. У країнах з високим рівнем доходу на душу населення (Західна Європа) офіційно задекларовані ціни знизилися, а з середнім (Центральна та Східна) — підвищилися. Внаслідок цього в країнах Центральної та Східної Європи почали застосовуватися конфіденційні угоди з фармвиробниками (тобто можуть бути відмінності між офіційними та фактичними цінами). Внаслідок такої ситуації, на думку доповідача, країни Центральної та Східної Європи потребують ОМТ більше, ніж країни Західної Європи. Він також наголосив на тому, що ОМТ необхідно адаптувати до місцевих потреб системи відшкодування. Крім того, ОМТ в країнах Центральної та Східної Європи має сконцентруватися на знаходженні рішень для коригування ціни згідно з місцевою цінністю та економічною доступністю. На його думку, грамотне впровадження системи ОМТ дозволить дізнатися справжню вартість лікарського засобу.

Директива ЄС «Про прозорість заходів при ціноутворенні на лікарські засоби і їх включенні в систему загального медичного страхування» 89/105/EEC (Transparency of measures relating to pricing and reimbursement of medicinal products) вимагає, щоб процес прийняття рішень щодо ціноутворення та відшкодування був прозорим, мав певні часові рамки та ґрунтувався на об’єктивних критеріях та таких, які можна довести. У Директиві чітко не сказано, яким чином має бути організовано орган з ОМТ, тому країни виробили власні рішення щодо цього питання.

Отже, європейські країни використовують різні підходи щодо організації ОМТ. Наприклад, дві агенції з ОМТ у Великобританії — NICE та Scottish Medicines Consortium (SMC) — мають схожі методи, аде дуже відрізняються за організаційною структурою (штат співробітників NICE є набагато більшим). У кожній країні свої пріоритети, наприклад, у Франції на 1-ше місце виносять інновації, у Швеції пріоритетом є забезпечення рівності (рівного доступу). Є країни, які прийняли рішення про впровадження ОМТ на регіональному рівні, наприклад в Італії та Іспанії функціонує декілька невеликих регіональних агенцій з ОМТ.

Далі доповідач повернувся до обговорення ролі ОМТ в країнах з низьким та середнім рівнем доходів. Важливо розуміти, що ринки цих країн помітно піддаються впливу міжнародних тенденцій, що позначається на ціноутворенні, часто фінансування потреб охорони здоров’я непередбачуване, а вимоги та очікування громадян підвищуються. ОМТ може сприяти контролю витрат (але це не лише інструмент для стримування збільшення витрат на охорону здоров’я).

Іноді медичні технології, які не підлягають відшкодуванню в країнах з високим рівнем доходів (наприклад лікарський засіб не є економічно доцільним), можуть відшкодовуватися в країнах з низьким та середнім рівнем доходів. Іноді спеціалісти, що визначають політику відшкодування, можуть включити препарат до переліку лікарських засобів для відшкодування, але з серйозним обмеженням обсягів. У деяких країнах може бути передбачено окремий бюджет для певних медичних технологій.

Ресурси, фінансові та людські, для проведення ОМТ обмежені. Тобто неможливо застосувати ОМТ для всіх медичних технологій. Тому необхідно робити вибір. Часто країни, які впроваджують систему ОМТ, починають з лікарських засобів (зазвичай з найбільш дороговартісних). У довгостроковій перспективі із зростанням потужності можна розширювати масштаби ОМТ, застосовуючи її також для медичних виробів.

Як вже зазначалося, прозорість є важливим принципом, тобто мають бути чітко визначені та розповсюджені критерії прийняття рішень, а також органи, які приймають рішення. Звіти (принаймні анотації) мають публікуватися у відкритих джерелах.

ОМТ на практиці

Б. Немет повідомив про те, як ОМТ виглядає на практиці, та поділився досвідом роботи в офісі ОМТ в Угорщині.

Метою ОМТ є надання певних переваг для спеціалістів, що приймають рішення щодо політики у сфері охорони здоров’я. Основою цього процесу, як правило, є аналіз економічної доцільності, тобто оцінка медичних технологій з точки зору витрат та переваг для здоров’я. Важливою складовою є також аналіз впливу на бюджет, що включає визначення фінансових наслідків прийняття рішення, враховуючи обмежені ресурси.

Впровадження ОМТ може надати переваги зацікавленими сторонам: забезпечивши комплексний підхід для покращення доказової бази політичних рішень, пов’язаних з медичними технологіями (для спеціалістів, що визначають політики), оптимізацію ресурсів оскільки їх менше марнується на невідповідні медичні послуги та технології (для пацієнтів та суспільства в цілому), чіткі критерії для виходу на ринок (для виробників).

Як виглядає процес ОМТ? Спочатку необхідно обрати тему для оцінки, визначити завдання, які необхідно вирішити, після чого можна приступити до пошуку даних (доказів, наприклад у літературі та інших джерелах), провести оцінку отриманих даних з різних точок зору (економічної, юридичної, соціальної, етичної). Після цього експерти з ОМТ складають рекомендації для прийняття політичних рішень. Фінальний етап — моніторинг впливу прийнятих рішень у реальному житті.

Далі доповідач розглянув 15 принципів ОМТ, описаних професором Майклом Драммондом (Michael Drummond). Ключові принципи містять наступні положення. Мета та обсяг ОМТ мають бути релевантними її застосуванню. ОМТ має бути прозорою без систематичної помилки, враховувати актуальні технології. Має бути чітка система визначення пріоритетів для ОМТ. Процес має включати відповідні методи оцінки витрат та переваг, враховувати широкий спектр доказів та результатів досліджень. Під час проведення ОМТ важливо врахувати соціальні аспекти (вплив на окремі бюджети, потреби охорони здоров’я тощо). ОМТ має окреслювати невпевненість розрахунків (зокрема необхідно обговорювати недоліки наявних даних), розглядати та вирішувати проблеми узагальненості результатів досліджень (для інших відповідних популяцій пацієнтів, систем надання послуг охорони здоров’я або умов практики) та застосовності (при використанні даних інших країн). Спеціалісти, що проводять ОМТ, мають активно залучати різні групи зацікавлених сторін (наприклад професійні та пацієнтські організації, виробників) та шукати всі наявні дані. Також необхідно здійснювати моніторинг процесу впровадження результатів ОМТ. Мають бути визначені часові рамки (щодо впровадження ОМТ, механізму оновлення рекомендацій). Результати ОМТ необхідно повідомляти особам, що приймають рішення, відповідним чином, зв’язок між результатами ОМТ та процесом прийняття рішень має бути прозорим та чітко визначеним.

Б. Немет також розповів про функціонування системи ОМТ в Угорщині.

Одночасно зі вступом Угорщини в ЄС у 2004 р. було створено офіс з ОМТ з метою встановлення в Угорщині незалежної організації для підтримки процесу прийняття рішень щодо раціонального використання ресурсів системи охорони здоров’я. Завдання офісу з ОМТ в Угорщині включають ОМТ (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів, методів діагностики тощо), консультації з комітетами, які проводяться міністерством охорони здоров’я, участь у розробці настанов та міжнародне співробітництво (у тому числі з EUnetHTA). Команда членів офісу включає лікарів, провізорів, економістів та технічних спеціалістів. Більшість членів офісу отримали освіту у сфері ОМТ. Критична оцінка заяв включає оцінку клінічної ефективності та безпеки, перевірку валідності клінічних та економічних даних, оцінку відносної результативності, аналіз з точки зору економіки охорони здоров’я, аналіз впливу на бюджет. Заява про критичну оцінку закріплюється за медичним експертом та економістом.

За словами доповідача, кількість критичних оцінок лікарських засобів у 2015 р. порівняно з 2004 р. (коли було створено офіс з ОМТ) зменшилася вдвічі, що пов’язано з підвищенням якості процесу ОМТ.

На завершення доповіді Б. Немет озвучив деякі практичні рекомендації. Зокрема, щодо планування процесу роботи, важливо встановити чіткі терміни та покласти обов’язки виконання кожного завдання. Можна застосовувати карти контролю, щоб виявити основні проблеми на ранніх стадіях. Також доповідач рекомендував ретельно переглянути звіт перед публікацією та розповсюдженням.

На думку доповідача, важливо піддавати сумніву все, що написано в заяві (перевірити джерела, провести пошук у літературі). Важливо пам’ятати, що ОМТ — це командна робота, що базується на взаємоповазі та взаєморозумінні та пов’язана з частим обміном інформацією. Важливо також підтримувати внутрішнє співробітництво, отримувати зворотній зв’язок від інших зацікавлених сторін (клініцистів, пацієнтів тощо). При цьому спікер зазначив, що в Угорщині всі контакти контролюються та регулюються для забезпечення принципів справедливості та прозорості.

Міжнародне співробітництво теж може бути дуже корисним. Зокрема, слід ділитися досвідом, обговорювати та розробляти методологію у спів­праці з колегами з інших країн.

Огляд літератури необхідно проводити, зосередившись на останніх публікаціях. Важливо читати публікації ЕМА та Управління з контро­лю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (Food and Drug Administration — FDA), а також слідкувати за тим, що публікують інші агенції з ОМТ, і що з цього можна застосувати.

У наступних публікаціях ми продовжимо знайомити наших читачів із засадами оцінки медичних технологій та практичними підходами щодо її застосування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!