Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Нова Настанова з належної виробничої практики набула чинності

[ 2016-08-08 11:40 ]

Нова Настанова з належної виробничої практики набула чинностіНабула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі — Настанова), затверджена наказом МОЗ України від 29.07.2016 р. № 798 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95».

Прийняття наказу пов’язане із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в ЄС, а саме: набуттям чинності деякими розділами документа «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

До Настанови внесено такі зміни:

  • додаток 15 «Кваліфікація і валідація» гармонізовано з актуалізованим додатком 15 «Qualification and Validation» Настанови з GMP ЄC, який введено в дію в ЄС з 1 жовтня 2015 р.;
  • додаток 16 «Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії» частини І Настанови гармонізовано з актуалізованим додатком 16 «Certification by a Qualified Person and Batch Release» Настанови з GMP ЄC, який введено в дію в ЄС з 15 квітня 2016 р.;
  • у частину 3 Настанови введено ще 3 нормативних документа, які гармонізовано з документами частини ІІІ Настанови з GMP ЄС:

- Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016 «Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів», яку гармонізовано з документом Європейської комісії «Форма «письмового підтвердження» стосовно діючих речовин, що експортують в Європейський Союз для лікарських препаратів для людини, відповідно до статті 46b(2) Директиви 2001/83/EC»;

- Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 «Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування», яку гармонізовано з документом Європейського агентства з ліків EMA/CHMP/CVMP/SWP/BWP/169430/2012 «Настанова щодо встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування»;

- Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 «Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини», яку гармонізовано з документом Європейської комісії «Рекомендації від 19 березня 2015 року щодо формалізованого загального оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини» (2015/С 95/02).

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 12:44]
Перевірки характеристик медичних виробів не підпадають під мораторій

[2017-03-28 09:55]
Профспілка виступає проти запропонованих МОЗ законопроектів з реформування охорони здоров’я

[2017-03-27 18:48]
Набув чинності оновлений Національний перелік основних лікарських засобів

[2017-03-27 17:04]
EMA рекомендует приостановить отпуск ряда лекарственных средств из-за ненадежных результатов исследований от Micro Therapeutical Research Labs

[2017-03-27 15:56]
ЕМА опубликовало рекомендации относительно состава вакцин против сезонного гриппа 2017–2018 гг.

[2017-03-27 15:50]
МОЗ затверджено низку наказів, спрямованих на забезпечення програми відшкодування вартості ліків

[2017-03-27 14:21]
Сезон–2017 розпочато, або Один в полі не воїн: характерна ознака поточного етапу громадської активності — міждисциплінарна консолідація на надгалузевому рівні

[2017-03-27 13:07]
Нова редакція переліку безрецептурних ліків, заборонених до рекламування, містить 266 позицій

Последние новости и статьи

[2017-03-28 16:02]
7 нетипичных признаков проблем с сердцем

[2017-03-28 15:21]
FDA одобрен первый препарат для лечения редкого вида рака

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 14:16]
Постанова КМУ від 10 березня 2017 р. № 181

[2017-03-28 14:05]
10 интересных фактов о вашем языке

[2017-03-28 13:25]
В каком количестве алкоголь может быть полезен для сердечно-сосудистой системы?

[2017-03-28 12:44]
Перевірки характеристик медичних виробів не підпадають під мораторій

[2017-03-28 12:16]
Иглы морского ежа пригодятся для восстановления костей, заявляют ученые

[2017-03-28 12:15]
ЕМА рекомендовало выдать маркетинговую лицензию на 6 препаратов

Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+