Нова Настанова з належної виробничої практики набула чинності

Набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі — Настанова), затверджена наказом МОЗ України від 29.07.2016 р. № 798 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95».

Прийняття наказу пов’язане із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в ЄС, а саме: набуттям чинності деякими розділами документа «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

До Настанови внесено такі зміни:

• додаток 15 «Кваліфікація і валідація» гармонізовано з актуалізованим додатком 15 «Qualification and Validation» Настанови з GMP ЄC, який введено в дію в ЄС з 1 жовтня 2015 р.;
• додаток 16 «Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії» частини І Настанови гармонізовано з актуалізованим додатком 16 «Certification by a Qualified Person and Batch Release» Настанови з GMP ЄC, який введено в дію в ЄС з 15 квітня 2016 р.;
• у частину 3 Настанови введено ще 3 нормативних документа, які гармонізовано з документами частини ІІІ Настанови з GMP ЄС:

– Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016 «Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів», яку гармонізовано з документом Європейської комісії «Форма «письмового підтвердження» стосовно діючих речовин, що експортують в Європейський Союз для лікарських препаратів для людини, відповідно до статті 46b(2) Директиви 2001/83/EC»;

– Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 «Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування», яку гармонізовано з документом Європейського агентства з ліків EMA/CHMP/CVMP/SWP/BWP/169430/2012 «Настанова щодо встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування»;

– Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 «Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини», яку гармонізовано з документом Європейської комісії «Рекомендації від 19 березня 2015 року щодо формалізованого загального оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини» (2015/С 95/02).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!