СБУ подала індійським виробникам запит на інформацію щодо їх діяльності в Україні

08 Серпня 2016 11:52 Поділитися
3467Асоціація індійських фармацевтичних виробників (IPMA) повідомляє, що всі великі індійські фармацевтичні компанії, які працюють в Україні та є членами IPMA, у 20-х числах липня отримали від Служби безпеки України (СБУ) листи із запитом про надання 10 тис. сторінок інформації, що стосується діяльності фірм в Україні та деяких продуктів, що виробляються компаніями — учасниками ІРМА.

Користуючись нагодою, Асоціація індійських фармацевтичних виробників вважає за необхідне публічно повідомити наступне.

Щодо підстав звернення із запитами

У своїх запитах СБУ аргументує вимогу щодо надання інформації тим, що, начебто, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) отримав інформацію про побічні реакції виробленої учасниками IPMA продукції. Однак такі тверд­ження, зважаючи на однакові листи всім компаніям, виглядають безпідставними. Так, вважаємо за необхідне нагадати, що питання фармаконагляду в Україні регулюється наказом МОЗ від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування». Відповідно до п. 1.3. наказу № 898 здійснення нагляду за побічними реакція­ми лікарських засобів покладено на ДЕЦ. Відповідно до п. 10.1. наказу № 898 ДЕЦ систематизує та аналізує інформацію про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів під час їх медичного застосування.

Згідно з п. 10.4. наказу № 898 за результатами аналізу даних із безпеки та ефективності лікарських засобів та оцінки інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності ліків ДЕЦ має право:

1) надати пропозиції до МОЗ України щодо прийняття рішень стосовно повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарського засобу: у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей препарату, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей; або у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу перевищує користь;

2) рекомендувати заявнику внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції з медичного застосування препарату з наданням вмотивованих висновків та рекомендацій; або проведення досліджень з безпеки.

На сьогодні жодних спеціальних рекомендацій ДЕЦ, а тим більше рішень МОЗ України стосовно повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарських засобів, що зазначені у запитах СБУ, немає. Компанії підтверджують, що статистика повідомлень про побічні явища згідно з даними ДЕЦ є звичайною та аналогічною попереднім періодам. Відтак твердження СБУ про факти нібито численних побічних реакцій під час застосування лікарських засобів виглядають такими, що виходять за межі повноважень СБУ, є непідтвердженими та видаються надуманими.

Щодо обсягу надання інформації

Згідно із запитами СБУ з невідомих причин вимагає надати неймовірний обсяг інформації і документів щодо лікарських засобів. Зокрема, запитуються: «завірені копії документальних матеріалів» з 2014 р. щодо ввезення та реалізації на території України ліків, документи реєстраційного досьє стосовно фармаконагляду та контролю якості. Іншими словами, запит стосується всіх документів «життєвого циклу» препарату, враховуючи численні лікарські форми та концентрації, що, за попередніми підрахунками, за кожним лікарським засобом становить до 10 тис. сторінок.

Відверто кажучи, такий підхід викликає подив. У першу чергу, переважна більшість таких матеріалів становлять визначену законом конфіденційну інформацію. Наприклад, реєстраційне досьє на лікарський засіб належить до конфіденційної реєстраційної інформації згідно з визначенням наказу МОЗ від 25.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». Незрозуміло, яким чином СБУ забезпечить обмежений доступ до цієї та іншої інформації, і які є гарантії непотрапляння її до конкурентів, адже вона є комерційною таємницею. З іншого боку, деяка інформація, що міститься в запиті, відсутня в локальних фірм, адже вони можуть не здійснювати реєстрацію лікарських засобів на території України.

Щодо способу одержання інформації

Учасники Асоціації вимушені констатувати, що обраний СБУ інструмент та не передбачений процесуальними законами України спосіб його реа­лізації суттєво обтяжує бізнес та наводить на певні думки. Майже вся інформація, що запитується, знаходиться у відповідних державних органах, і її одержання для СБУ не мало б становити жодних складнощів за наявності обґрунтованих підстав та у відповідній процесуальній формі.

Так, матеріали реєстрації лікарських засобів та даних фармаконагляду можна одержати у ДЕЦ, матеріали щодо контролю якості лікарських засобів — у Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, документи стосовно зовнішньоекономічної діяльності — у Державній фіскальній службі. Більше того, деяка інформація, як, наприклад, затверджені інструкції для медичного застосування та інша детальна інформація про лікарські засоби є публічною та доступна онлайн за адресою: http://www.drlz.com.ua/ ibp/ddsite.nsf/all/shlist?opendocument.

Поряд із тим, як Уряд України просуває реформи в напряму легкості ведення бізнесу в Україні, такого роду запити справляють кардинально протилежне враження.

Оскільки учасники Асоціації є постачальниками ліків у закупівлях медикаментів через міжнародні організації за програмами українського Уряду, а більшість фірм, які отримали такі запити від СБУ, мають відповідну прекваліфікацію у вказаних організаціях та визнані ними як такі, що відповідають найвищим вимогам щодо постачання якісних та доступних ліків, Асоціація висловлює свою стурбованість через зазначені в цьому листі обставини та вимушена констатувати, що це вже не перший випадок, коли такі речі відбуваються з компаніями — учасниками Асоціації. Це порушує функціонування підприємств, які наймають тисячі місцевих працівників і сплачують податки в державний бюджет, беруть участь у функціонуванні поставок якісних та доступних лікарських засобів, у тому числі через міжнародні організації.

З повагою та сподіванням на порозуміння учасники Асоціації.

За матеріалами прес-релізу ІРМА
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті