За перше півріччя 2016 р. Державний експертний центр отримав майже 11 тисяч повідомлень про побічні реакції лікарських засобів

Як відомо, в Україні фармаконагляд здійснюється з 1996 р., що врегульовано наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (зі змінами), який затвердив Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування (далі — Порядок).

Згідно з Порядком повідомлення про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу до Центру надає широке коло інформаторів (заявники/представники лікарських засобів, лікарі, медсестри, фельдшери, акушери, провізори, фармацевти, хворі, їх представники, організації, що захищають права та безпеку пацієнтів).

Валідна інформація вноситься до бази даних побічних реакцій препаратів, доступ до якої станом на сьогодні є обмеженим і його мають лише співробітники Департаменту післяреєстраційного нагляду Центру. У рамках здійснення фармаконагляду кожен заявник має особу, відповідальну за його здійснення. Ця особа має широке коло повноважень, оскільки згідно із законодавством України відповідальність за безпеку лікарського засобу покладено на заявника.

Центр інформує МОЗ України, Державну службу України з лікарських засобів та наркотиків, а також заявників про всі серйозні побічні реакції лікарських засобів, які він представляє на фармацевтичному ринку України, що призвели до інвалідності, смерті пацієнта, аномалій розвитку плода, а також про непередбачені побічні реакції та/або відсутність ефективності препарату. Без відхилень від вимог чинного законодавства України Центр надає інформацію про зареєстровані випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарського засобу лише МОЗ України (на вимогу, щокварталу та щороку у вигляді звіту), а також ВООЗ для внесення у міжнародну базу даних випадків побічних реакцій лікарських засобів (п. 4.2 Порядку).

Основні показники здійснення фармаконагляду оприлюднюються на сайті Центру (http://www.dec.gov.ua) на сторінці «Фармаконагляд» у рубриці «Діяльність Департаменту», підрубриці «Основні показники діяльності», і є загальнодоступними, починаючи з 2010 р. Кожен зацікавлений за вказаною вище адресою може знайти докладні дані про побічні реакції лікарських засобів у залежності від діючої речовини, фармакотерапевтичної групи, країни-виробника, способу введення препарату, гендерних особливостей тощо. Також там знаходиться інформація про непередбачені побічні реакції та летальні наслідки побічних реакцій препаратів і несприятливих подій після імунізації.

У 2015 р. до Центру надійшло 18 864, а за перше півріччя 2016 р. — 10 943 карти-повідомлення про випадки побічних реакцій лікарських засобів. Натомість за цей період інформація щодо лікарських засобів будь-якого виробництва, що були б небезпечними для здоров’я та життя пацієнтів України та стали причиною припинення дії реєстраційних посвідчень, не надходила.

Ключовим критерієм, що свідчить про ефективність системи фармаконагляду, є кількість отриманих повідомлень про випадки побічних реакцій лікарських засобів на 1 млн населення. Уже протягом 5 років українська система фармаконагляду відповідає рекомендаціям ВООЗ. Про це та про інші результати аудиту зазначили у своєму звіті (2012 р.) незалежні американські аудитори. Вони визначили, що система фармаконагляду України є кращою серед 40 країн світу. Цей звіт також оприлюднено за посиланням на сайті ДЕЦ.

Про дієвість системи фармаконагляду свідчить використання даних з безпеки, отриманих в Україні, наданих заявниками/представниками лікарських засобів, внаслідок обміну інформацією з іншими країнами та міжнародними організаціями, у першу чергу — ВООЗ, а також за результатами експертизи матеріалів досьє. Аналіз отриманої інформації дозволяє прийняти пропорційні регуляторні рішення або надати рекомендації заявникам/виробникам лікарських засобів з метою убезпечення їх подальшого медичного застосування. Наприклад, препарат може бути заборонено до застосування, його використання може бути обмежено для певних категорій пацієнтів чи рекомендовано внесення змін/доповнень до інструкції для медичного застосування.

Узагальнені дані про заборону чи обмеження застосування лікарського засобу в Україні та причини таких рішень також є загальнодоступними. Цю інформацію можна знайти на сайті Центру (http://www.dec.gov.ua) на сторінці «Фармаконагляд» у рубриці «Рішення регуляторних та дорадчих органів за даними фармаконагляду», підрубриці «Хронологія регуляторних рішень, прийнятих за даними здійснення фармаконагляду». Надзвичайно важливим є відображення отриманої інформації щодо безпеки в інструкціях для медичного застосування лікарського засобу, включаючи гармонізацію інструкцій генеричних препаратів до оригінальних. У зв’язку із зазначеним вище у 2012 р. зазнали змін 1976, у 2012 — 1597, у 2013 р. — 1506, у 2014 р. — 1475, у 2015 р. — 1061 та у першому півріччі 2016 р. — 682 інструкції лікарських засобів.

Кожен, хто зацікавився питаннями безпеки препаратів, включаючи медичні імунобіологічні та вакцинні препарати, може зайти на сайт Центру та ознайомитися з наявною інформацією.

Зважаючи на те, що питання безпеки та ефективності лікарських засобів, включаючи вакцинні препарати, завжди залишатимуться в епіцентрі соціальної зацікавленості, Центр інформує про те, що 11–12 жовтня 2016 р. у Києві відбудеться Четверта науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті професора, доктора медичних наук Олексія Вікторова. На конференції планується широко розглянути питання, пов’язані з безпекою ліків, вакцин, проведенням доклінічних, клінічних та неінтервенційних післяреєстраційних досліджень, процесів реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до матеріалів досьє тощо. Інформацію про конференцію можна знайти на сайті Центру (http://www.dec.gov.ua).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!