Civitas Solis (Місто сонця) Томмазо Кампанелли, або декілька слів про проект Стратегії розвитку національної системи крові в Україні

Усе населення міста — це громада (колектив людей), яка об’єднана одними цілями, справами й ідеалами. Один за усіх і всі за одного — ось головний принцип, за яким живуть громадяни Міста сонця. В жодного з них немає особистого майна або приватної власності, а навпаки, усе загальне, тому жителям щасливого міста немає через що ворогувати, нікому заздрити, немає на кого ображатися і нікого боятися. Де немає особистої користі, там немає злочинів, немає нещастя.

Уривок з твору Томмазо Кампанелли

Робочою групою МОЗ був розроблений проект Стратегії розвитку національної системи крові в Україні, але після ознайомлення з ним залишається неприємний осад від, сподіваюся, помилкового відчуття, що окремі члени цієї робочої групи просто відпрацювали гранти із замилюванням очей фінансовим «донорам».

Почну з головного. Розробники проекту взагалі не врахували або не розуміють правову си­стему України, не звертають увагу на вже існуючі фундаментальні законодавчі акти, зокрема, Закони України «Про центральні органи виконавчої влади», «Про Кабінет Міністрів України», «Про основні засади державного нагляду (кон­­т­ролю) у сфері господарської діяльності», «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про місцеве самоврядування в Україні» тощо.

Але все по порядку.

Дійсно, аналіз законодавства щодо діяльно­сті інституцій служби крові України та його порівняння з актами вторинного права ЄС свідчить не на користь як найбільш застарілої системи економічних і медичних заходів щодо організації донорства в Україні, так і її нормативно-правового забезпечення. Хоча донорство крові та її компонентів є запорукою розвитку високотехнологічної медичної допомоги і, як наслідок, забезпечення якості й ефективності медичних послуг.

Між тим, на думку фахівців сфери охорони здоров’я, високий рівень захворюваності населення збудниками гемотрансмісивних (які передаються з кров’ю) інфекцій, що постійно зростає, майже цілковите ігнорування міжнародних рекомендацій і досвіду розвинених країн у сфері виробництва препаратів крові і заготівлі сировини для них переводять проблему у сферу націо­нальної безпеки країни¹.

Отже, на сьогодні спостерігається відсутність належного контролю на ключових етапах відбору донорів та тестування заготовленої крові, від яких залежить біологічна безпека крові та її компонентів. Такі обставини є критично важливими в ситуації наявності достатньо великої кілько­сті інфікованих осіб серед населення. Адже розповсюдженість лише гепатиту С становить 3–8% (до 3,5 млн осіб), відмічено підвищення даного показника серед працівників медичної сфери (більше 30%) та донорів (більше 15%)². Такий стан справ також є наслідком, з одного боку, недоліків нормативно-правового забезпечення функціонування системи служби крові в цілому, з іншого — децентралізації процесів медикаментозного забезпечення.

Наприклад, п. 1.4. Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів, затвердженого наказом МОЗ України від 09.03.2010 р. № 211, регламентує, що спеціалізовані установи та заклади переливання крові, відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я повинні самостійно забезпечити ведення реєстрів донорів. Причому без будь-якого централізованого реєстру донорів. Фактично залишивши порядок вирішення цього питання на розсуд окремих регіональних суб’єктів господарювання або, в кращому випадку, на розсуд керівників відповідних структурних підрозділів місцевих державних адміністрацій або виконавчих органів місцевого самоврядування. Хоча зрозуміло, що відсутність єдиного реєстру — одна з причин відсутності належного контролю на ключових етапах відбору донорів та тестування заготовленої крові.

Питання запровадження негайного започаткування Єдиної бази донорів України та її сучасного програмного забезпечення, що має дати змогу вести оперативний облік осіб груп підвищеного ризику з метою недопущення їх до виконання донорських функцій піднімалося дослідниками неодноразово. Поряд з тим піднімалося питання удосконалення нормативно-правових актів щодо служби крові з урахуванням міжнародних договорів, ратифікованих Україною, тощо³.

Як наслідок, в умовах застарілого нормативно-правового забезпечення служби крові, а також відсутності єдиної загальнонаціональної політики виникають ризики руйнування системи охорони в цілому. Окремі дослідники, звертаючи увагу на особливості донорства крові в Україні, зауважують, що динамічний розвиток служби крові можливий лише за наявності всебічної державної підтримки, досконалого правового й організаційного забезпечення, чітко визначеної стратегії і надійних механізмів її реалізації⁴.

У цьому контексті необхідно звернути увагу на існуючі механізми правового забезпечення служби крові в України та сутності регуляторного впливу держави.

Варто зазначити, що інтеграція України у ЄС, згідно з Угодою про асоціацію, передбачає гармонізацію основних елементів правових систем і створення поглибленої та всеохоплюючої зони вільної торгівлі. З точки зору національної служби крові, це означає, що нормативно-правові си­стеми ЄС, держав — членів ЄС та України мають бути узгодженими на основі кращого європейського досвіду державотворення. З цієї причини законодавство України та ЄС щодо різноманітних аспектів, пов’язаних з донорською кров’ю, її компонентами і виготовленими з них препаратами, має використовувати однакову термінологію та впроваджувати єдині правила регулювання.

Тобто імплементація законодавства України щодо служби крові повинна базуватися на положенні Директиви № 2002/98/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Про встановлення стандартів якості та безпеки збору, тесту­вання, обробки, зберігання та розподілу людської крові та її складових, а також внесення змін до Директиви 2001/83/ЕС» від 27.01.2003 р., Директиви № 2004/33/ЕС Європейської комісії «Про виконання Директиви 2002/98/ЕС Європейського Парламенту та Ради стосовно певних технічних вимог до крові та її складових» від 22.03.2004 р., Директиви № 2005/61/ЕC Європейської комісії «Про ім­плементацію Директиви 2002/98/ЕC Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог щодо відстежуваності та нотифікації про серйозні несприятливі реакції та події» від 30.09.2005 р., Директиви № 2005/62/ЕC Європейської комісії «Про імплементацію Директиви 2002/98/ЕC Європейського Парламенту та Ради стосовно стандартів та специфікацій Співтовариства, що стосуються системи якості для установ, які працюють з кров’ю» від 30.09.2005 р.

Закон України «Про донорство крові та її компонентів» є не лише застарілим, а й в окремих випадках має формальний характер, зокрема, щодо прав безоплатних донорів.

Імплементація у законодавство України зазначених актів права Європейського Союзу спрямована на вирішення проблем, що спричиняють незадовільну оцінку міжнародними експертами стану системи закладів служби крові України. Серед таких проблем можна виокремити: 1) відсутність злагодженої системи реалізації важливої державної функції в сфері охорони здоров’я населення; 2) забезпечення всіх потреб пацієнтів у донорській крові та її компонентах відповідно до вимог якості та біологічної безпеки; 3) недосконалу нормативну базу, яка являє собою поєднання розрізнених і застарілих законів та міністерських наказів, більшість з яких не відповідає сучасним європейським та іншим міжнародним стандартам; 4) знач­ну кількість отримання недостатньо достовірних результатів лабораторних досліджень та високі показники передачі ВІЛ і гепатиту при гемотрансфузіях серед пацієнтів; 5) малоефективне використання донорської крові та високий обсяг її утилізації, що значною мірою спричинені наявними адміністративними перешкодами та загальною відсутністю злагодженості системи національної служби крові тощо.

Необхідність удосконалення нормативно-правового забезпечення служби крові зумовлюється також переглядом засад регулювання у сфері організації діяльності національної служби крові, зміщенням основних акцентів в напрямку контролю якості та ефективності використання донорської крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів, підвищення рівня захисту прав донорів та реципієнтів тощо.

Реалізація запропонованих змін та імплементація ­законодавства України забезпечить: 1) усунення ­­термінологічних неузгодженостей, що містяться у законодавстві України, та імплементацію термі­нології у цій сфері відповідно до актів законодавства ЄС; 2) закріплення засад державної політики щодо розвитку та функціонування національної служби крові і її фінансування, основ забезпечення ощадливого використання донорської крові та її компонентів; 3) визначення організаційної системи діяльності національної служби крові та встановлення правового статусу її суб’єктів та кваліфікаційних вимог до них; 4) закріплення на рівні закону завдань державного регулювання національної служби крові та повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, щодо реалізації цих завдань; 5) регламентацію на рівні закону повноважень органу державного контролю щодо забезпечення якості та безпеки донорської крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів; 6) встановлення вимог, що висуваються до якості та безпеки донорської крові та її компонентів, пов’язаних з цим процедур у закладах національної служби крові, та впровадження інституту уповноваженої особи закладу національної служби крові; 7) комплексний підхід у нормативному регулюванні системи гемонагляду за обігом донорської крові та її компонентів, запобіганні поширенню інфекційних хвороб, порядку тестування зразків донорської крові; 8) закріплення спеціальних положень щодо інформаційної політики в закладах національної служби крові; 9) визначення правових засад обігу крові та її компонентів, у тому числі щодо їх взяття, зберігання, транспортування, переробки, реалізації, ввезення та вивезення з території України; 10) детальну регламентацію правового статусу донора крові та її компонентів, зокрема щодо вимог до осіб, які можуть стати донорами, умов виконання ними донорської функції, їх прав та обов’язків, пільг, що надаються донорам; 11) передумови для запровадження реєстру донорів крові та її компонентів, визначення правових засад для організації його ведення; 12) врегулювання особливостей відповідальності за порушення законодавства про національну службу крові.

Вирішення цих питань потребує запровадження єдиної Національної стратегії розвитку служби крові, що передбачає створення системи національної служби крові, яка складається з Національного центру служби крові як єдиного уповноваженого органу з питань запровадження та забезпечення функціонування системи управління якістю донорської крові та її компонентів, регіональних центрів та закладів національної служби крові.

Директиви ЄС встановлюють, що основними завданнями Національного центру служби крові, який повинен бути створений у порядку, визначеному законодавством, центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я можна визначити: 1) організаційно-господарське забезпечення діяльності державних закладів національної служби крові, а також державних закладів охорони здоров’я та їх медичних працівників, які здійснюють діяльність із взяття, переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів; 2) запровадження та забезпечення функціонування системи управління якістю донорської крові та її компонентів; 3) організацію відбору донорів, які звернулися до структурних підрозділів національного центру служби крові та закладів національної служби крові на основі принципів добровільного та безоплатного ­донорства; 4) статистичний супровід заготівлі донорської крові та її компонентів, що здійснюється закладами національної служби крові, а також узагальнення інформації, поданої цими закладами, з веденням реєстру донорів крові та її компонентів; 5) методичне забезпечення тестування донорської крові та компонентів крові; 6) організацію системи гемонагляду за обігом донорської крові та її компонентів тощо.

У цьому контексті виникає необхідність визначення правового статусу та повноважень органу державного контролю у сфері забезпечення якості та безпеки донорської крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів. Зокрема, повноважень органу державного контролю стосовно перевірки додержання вимог законодавства щодо донорської крові суб’єктами системи національної служби крові, надання їм обов’язкових для виконання приписів щодо забезпечення стандартів якості та безпеки при здійсненні діяльності з кров’ю та її компонентами, права відбирати у закладів національної служби крові зразки препаратів крові та їх компонентів для перевірки їх якості на місці або проведення незалежної експертизи у лабораторії з контролю якості крові та її компонентів в інших організаціях, акредитованих на право проводити такі види робіт згідно із законодавством, та, у разі встановлення невідповідності донорської крові, її компонентів і препаратів вимогам, встановленим законодавством та іншими нормативними документами, права органу державного контролю на видання розпоряджень про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу таких продуктів.

Згідно з європейськими нормативними документами, виникає необхідність детально регламентувати вимоги, що висуваються до якості та безпеки донорської крові та її компонентів, процедур контролю у закладах національної служби крові. Також виникає необхідність у впровадженні інституту уповноваженої особи закладу національної служби крові, яка несе персональну відповідальність за забезпечення якості крові та її компонентів, та визначення кваліфікаційних вимог до таких осіб.

Необхідно відзначити, що не витримує жодної критики відсутність у переліку видів господарської діяльності (ст. 7) Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 р. такого виду діяльності, ­як ­«переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини». У Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 р., що на сьогодні втратив чинність, цей вид діяльності підлягав ліцензуванню.

У даному контексті виникає запитання: «Невже, наприклад, ліцензування туроператорської діяльності або ліцензування виробництва і торгівля спиртом етиловим, коньячним і плодовим, алкогольними напоями та тютюновими виробами є більш небезпечним для громадян України?».

Важливим є визначення правових засад обігу крові та її компонентів, зокрема, щодо взяття та зберігання донорської крові та (або) її компонентів закладами національної служби крові лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Мають неабияке значення визначення правового статусу донора крові та її компонентів, а також вимог до осіб, що можуть бути донорами, умови виконання ними донорської функції, їх права і обов’язки як донорів, встановлення обов’язковості медичного обстеження донора та засад державного захисту прав та законних інтересів донорів і пільг, що надаються донорам. Але необхідно розуміти, що правовий статус платного або безоплатного донора повинен відрізнятися.

Важливим елементом у механізмі забезпечення контролю у сфері обігу донорської крові та (або) її компонентів в Україні є створення і ведення національним центром служби крові реєстру донорів крові та її компонентів, до якого вносяться біометричні персональні дані донора і в якому вони обробляються. Реєстр донорів крові та її компонентів повинен забезпечити: 1) можливість встановлення особи донора й особи реципієнта; 2) ідентифікацію донорської крові та її компонентів; 3) облік результатів дослідження донорської крові та її компонентів на етапах заготівлі, зберігання, транспортування, клінічного використання, результатів утилізації; 4) спостереження за наслідками трансфузії (переливання) донорської крові та (або) її компонентів (посттрансфузійні реакції та ускладнення).

Вимоги до змісту інформації, що міститься у реєстрі, та обов’язок донорів, реципієнтів, їх законних представників, закладів національної служби крові щодо надання інформації, необхідної для ведення реєстру донорів крові та її компонентів, на безоплатній основі в національний центр служби крові повинні бути визначені у спеціальному законодавчому акті.

У цьому контексті є також доречним впровадження інституту уповноваженої особи закладу національної служби крові, яка буде нести відповідальність за забезпечення якості крові та її компонентів із нормативним визначення кваліфікації такої особи.

А для забезпечення підрозділів Збройних сил України препаратами донорської крові та її компонентів необхідно, щоб національний центр служби крові організовував виготовлення з крові та її компонентів препаратів (альбуміну, фібриногену, кріо­преципітату, фібринового клею, гемостатичної губки) в закладах національної служби крові шляхом налагодження збуту такої продукції та компенсації витрат або ставок за кредитами, що також потребує регламентації у відповідній Національній стратегії щодо розвитку служби крові.

Доцільно також, щоб держава надавала економічну підтримку закладам національної служби крові, що застосовують методи кріоконсервації рідкісних груп клітин крові, забезпечують зберігання клітин крові при помірно низьких та ультранизьких температурах, проводять нау­кові дослідження у сфері трансфузіології та забезпечують автоматизацію виробничих процесів.

Тобто імплементація законодавства ЄС стане важливим кроком на шляху удосконалення націо­нальної системи донорства крові та її компонентів через формування дієвих та ефективних механізмів забезпечення контролю якості та безпеки донорської крові й її компонентів у закладах національної служби крові, здійснення комплексу соціальних, економічних, правових і медичних заходів щодо організації та розвитку донорства в Україні, а також задоволенням потреб сфери охорони здоров’я в донорській крові, її компонентах і препаратах. Це, між іншим, дозволить: 1) визначити механізм функціонування національної служби крові на умовах плановості, відкритості та ефективності; 2) вдосконалити систему управління та контролю якості донорської крові та її компонентів з урахуванням вимог законодавства ЄС та мінімізувати можливість настання негативних наслідків, пов’язаних з діяльністю закладів національної служби крові, завдяки впровадженню сучасних вимог до інформаційної політики у цій сфері; 3) вжити ефективних заходів із запобігання поширенню інфекційних хвороб через застосування крові, її компонентів та виготовлених із них препаратів у медичних цілях; 4) забезпечити рівність та справедливість при доступі до якісних і безпечних компонентів і препаратів донорської крові для усіх пацієнтів, за наявності відповідних медичних показань; 5) створити передумови розвитку добровільного та безоплатного донорського руху; 6) досягти самозабезпечення потреб населення України, закладів охорони здоров’я та виробників достатньою кількістю донорської крові та її компонентів.

Варто зауважити, що за аналогією з визначенням засобів регуляторного впливу держави на господарську діяльність, що визначена в ст. 12 Господарського кодексу України, необхідно запровадити такі заходи: 1) ведення Державного реєстру донорів крові та її компонентів, до якого вносяться біо­метричні персональні дані донора і в якому вони обробляються; 2) необхідним є також поновлення такого засобу регуляторного впливу держави на господарську діяльність, пов’язану з переробкою донорської крові та її компонентів, виготовленням з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, як ліцензування; 3) доречним є віднесення до засобів регуляторного впливу держави встановлення та розмежування окремих прав оплатних та безоплатних донорів; 4) впровадження інституту уповноваженої особи закладу національної служби крові, яка буде нести відповідальність за забезпечення якості крові та її компонентів із нормативним визначенням кваліфікації такої особи.

А тепер повернемося до пропозицій розробників.

По-перше, ними пропонується створення нібито незалежного органу, а саме Національного трансфузіологічного центру (НТЦ) — спеціального підрозділу в структурі МОЗ України.

Відразу виникає питання, як цей орган може бути незалежним, якщо планується його створення як звичайного підрозділу МОЗ? Хоча така вимога дійсно має місце в актах вторинного права ЄС.

По-друге, на цей орган покладаються функції органу ліцензування і акредитації та, УВАГА, цитую (п. 1.3.): «Акредитація установ служби крові (УСК) здійснюється компетентним органом (НТЦ) на основі вивчення та оцінювання всіх аспектів дотримання вимог чинного законодавства України в галузі трансфузійної медицини. 1.3.2. Надання/відновлення ліцензій УСК здійснюється компетентним органом (НТЦ) на основі вивчення та оцінювання дотримання вимог чинного законодавства України в галузі трансфузійної медицини. 1.3.3. Ліцензії на автономні центри та лікарняні банки крові, що існують на теперішній час в приватному секторі, відкликаються, а нові не надаються» .

А як же вимоги Конституції України щодо рівності всіх форм власності, як це співвідноситься з вимогами Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» тощо?

Цікавою є наступна, третя пропозиція розробників проекту, — це створення іншого органу, який за своїми повноваженнями повинен дублювати функції НТЦ (читай в особі МОЗ), цитую (п. 1.1.3.): «Для здійснення нагляду за діяльністю служб крові створюється єдиний уповноважений орган, який здійснює функцію контролю за додержанням політики, планів, встановлення стандартів і рекомендацій з ключових питань». На упов­новажений контролюючий орган покладаються наступні обов’язки:

• акредитація та ліцензування УСК на основі результатів інспекцій з перевірки відповідності їх діяльності чинним вимогам і стандартам;
• інспектування діяльності служби крові на всіх структурних рівнях;
• перевірка закладів та підрозділів служб крові на предмет дотримання вимог нормативної документації, легальності, економічності, доцільності та ефективності виконання ­ліцензійних умов;
• визначення порядку дій у разі відмови/відкликання ліцензії (акредитації);
• проведення інспекцій для перевірки відповідності діяльності УСК вимогам і стандартам ЄС та Ради Європи;
• відкликання ліцензії (акредитації) у разі виявлення порушень визначених норм си­стеми якості й безпеки, визначення порядку дій в разі відмови/відкликання ліцензії (акредитації);
• моніторинг розслідувань післятрансфузійних реакцій та ускладнень та нагляд за впровадженням коригувальних дій, винесення ­пропозицій щодо покращення роботи служб крові на всіх структурних рівнях;
• перевірки і розслідування, у разі потреби, після виявлення факту порушення та отримання повідомлень чи заяв про скоєння незаконних або шахрайських дій.

Виникає питання: так хто ж буде здійснювати державний контроль? Спеціально створений уповноважений орган державного конт­ролю (і що це за орган?) чи все ж таки НТЦ в ­особі МОЗ України?

Зрозуміло, що питання є риторичними, оскільки обидві пропозиції суперечать актам вторинного права ЄС.

Далі незрозуміло, яким чином повинен відбуватися взагалі вплив на діяльність служб крові.

Так, на засіданні круглого столу, що відбувся в Комітеті Верховної Ради України з охорони здоров’я 08.07.2016 р., П.Т. Вербицьким було оприлюднено інформацію щодо кількості служб крові в Україні. За інформацією доповідача, в Україні здійснюють діяльність щодо крові 457 суб’єктів, з них 8 підпорядковано МОЗ, 6 — Національній академії медичних наук, 1 — Укрзалізниці. Тобто всі інші — комунальні або приватні служби крові.

Незрозуміло, як без спеціального законодавчого акта, який би врахував усі вимоги законодавства як існуючого, зокрема Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні», так і перспективного, наприклад щодо автономізації медичних закладів, взагалі можна впливати на діяльність існуючих служб крові? Більшість з них є комунальними, і їх долю вже як підприємств, сподіваємося, що неприбуткових, буде вирішувати конкретна територіальна громада в особі районних, міських та обласних рад.

Як можна щось планувати без внесення змін та доповнень до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»?

Зрозуміло, що будь-яка стратегія (мається на увазі, що вона доопрацьована) має сенс, якщо поряд з нею буде поданий повністю імплементований проект законодавчого акта.

В іншому разі цей документ є лише гарною картинкою, як і більшість нібито змін в державі, для зарубіжних фінансових донорів.

У мене на це є одна відповідь: «Швидше б уже вибори. Може, прийдуть адекватні фахівці?»

Дуже небезпечними, на мою думку, були заклики окремих розробників проекту стратегії під час засідання круглого столу від 08.07.2016 р. спочатку знищити існуючу систему служби крові і на її уламках вже створювати нову.

І наостанок хотілося б звернути увагу розробників на правовий статус проекту стратегії.

Ті завдання, що ставлять перед собою розробники проекту стратегії, не можуть бути вирішенні лише на рівні Уряду, дуже багато завдань є прерогативою Парламенту. А це потребує і більш високого статусу документа, якіснішого його виконання, і конкретних показників як виконання, так і фінансування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!