Якість яких медичних імунобіологічних препаратів підтверджена з боку держави?

У липні 2016 р. наша редакція звернулася із запитом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба України) з проханням надати наступну інформацію:

• щодо кількості та переліку серій медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва, які підлягали контролю щодо їх відповідності з боку Державної служби України з лікарських засобів за період 2014 — липень 2016 р.;
• щодо того, хто здійснює контроль та несе відповідальність за якість медичних імунобіологічних препаратів, закуплених через міжнародні організації.

За результатами розгляду запиту Держлікслужба України надала розгорнуту відповідь, додавши перелік медичних імунобіологічних препаратів, які надійшли для контро­лю на відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів, за період 2014–2016 рр. згідно з Єдиною автоматизованою інформаційною системою «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції». Пропонуємо читачам ознайомитися з відповіддю Держлікслужби України.

Завдяки наданій інформації суспільство може ознайомитися з переліком медичних імунобіологічних препаратів, щодо яких здійснено контроль якості з боку держави. Щодо медичних імунобіологічних препаратів, закуплених через міжнародні організації, контроль з боку держави не здійснюється. Ми аналізуватимемо це питання у наших наступних публікаціях.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
(Держлікслужба)

від 22.07.2016 р. № 191-2.0.1/2.0/171-16

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками опрацювала запит на отримання публічної інформації ТОВ «МОРІОН» від 18.07.2016 р. № 93 щодо контролю за відповідністю медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) вимогам державних і міжнародних стандартів та в межах компетенції інформує про наступне.

Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Порядок), затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 р. № 698, який набув чинності 18.11.2014 р.

Згідно з пунктом 2 розділу І зазначеного Порядку контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — контроль) здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, та його територіальними органами.

Відповідно до пункту 4 розділу І Порядку контролю підлягають зареєстровані в Украї­ні МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які пропонуються до застосування в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

Згідно з пунктом 5 розділу І Порядку цей Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», а також на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Враховуючи вищевикладене, Держлікслужба станом на 22.07.2016 р. надає інформацію щодо МІБП, які надійшли на контроль за відповідністю вимогам державних і міжнародних стандартів, за період 2014–2016 рр. згідно з Єдиною автоматизованою інформаційною системою «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!