Спрощена реєстрація ліків: набула чинності відповідна урядова постанова

105537На Урядовому порталі оприлюднено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376.

Нагадаємо, відповідну постанову № 558 Уряд прийняв ще 8 серпня. Документ набув чинності 31.08.2016 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 162 від 31.08.2016 р.

Положення Порядку приведено у відповідність із Законом України від 31 травня 2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів».

Зокрема, спрощено процедуру реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами країн із суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США). Також спрощена процедура діятиме для препаратів, зареєстрованих Європейською аген­цією з лікарських засобів (European Medicines Agency) за централізованою процедурою.

Термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію цих препаратів скорочено до 7 робочих днів (замість місячного терміну), а строк розгляду матеріалів на такі лікарські засоби — до 10 робочих днів. При цьому під час розгляду реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.

Державна реєстрація відповідних препаратів здійснюватиметься на підставі заяви та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), складеного за результатами проведення розгляду доданих до заяви матеріалів. Інформація про подані заяви на державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняття за його результатами рішення безоплатно оприлюднюватиметься на сайті ДЕЦ.

До Державного реєстру лікарських засобів України вноситимуться інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу, а також дані про попередню реєстрацію, перереєстрацію чи скасування реєстрації лікарського засобу та про реєстрацію лікарського засобу в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах ЄС, якщо такий препарат пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом зазначених країн для застосування на території таких країн чи держав — членів ЄС, у тому числі назва країни реєстрації і органу реєстрації та дата реєстрації.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті