Оголошено конкурс експертних організацій для проведення інспектувань умов виробництва ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оголошує конкурс експертних організацій для проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва препаратів під час підтвердження умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP).

Дата, час і місце проведення конкурсу: 11 жовтня 2016 р. о 14:00, м. Київ, просп. Перемоги, 120.

Вимоги до експертних організацій

1. Організаційні вимоги:

1.1. Експертні організації повинні бути юридичними особами — резидентами та мати матеріально-технічну базу для проведення експертних робіт (надати документальні підтвердження), у тому числі з метою забезпечення конфіденційності інформації;

1.2. Експертні організації повинні мати досвід виконання аналогічних робіт (експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів) за останні 3 роки (надати документальні підтвердження);

1.3. Експертні організації повинні мати ефективну систему управління якістю з метою належної організації проведення спеціа­лізованої експертизи документів, інспектування умов виробництва лікарських засобів на відповідність чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (надати документальні підтвердження);

1.4 Загальна кількість інспекторів в експертній організації повинна становити не менше 4 осіб, які відповідають кваліфікаційним вимогам, зазначеним у п. 2.

2. Кваліфікаційні вимоги до інспекторів:

• вища освіта за однією з таких спеціальностей: фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, хімічна технологія, біологія, біотехнологія (при цьому надається перевага особам, які мають вчене звання та науковий ступінь);
• вільне володіння українською та англійською мовами;
• досвід роботи у виробництві лікарських засобів, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створенні лікарських засобів не менше 5 років;
• участь у спеціалізованому навчанні з питань належної виробничої практики та фармацевтичної системи якості підприємств (надати документальні підтвердження (сертифікати, свідоцтва, дипломи тощо) за останні 3 роки);
• участь у спеціалізованому навчанні, що включає законодавчі нормативні документи, пам’ятки міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (надати документальні підтвердження (сертифікати, свідоцтва, дипломи тощо) за останні 3 роки);
• досвід проведення інспектувань умов виробництва лікарських засобів та/або досвід проведення експертних робіт з оцінки документації на відповідність чинним в Україні вимогам належної виробничої практики протягом останніх 3 років.

Заяви на участь у конкурсі подаються до Держлікслужби не пізніше 30 вересня 2016 р. до 17:00 на адресу: 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120, Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації; контактний тел.: +38 (044) 450-12-66.

До заяви додається комплект документів, затверджених в установленому порядку, які підтверджують вищезазначені вимоги до експертних організацій та їх спроможність виконувати роботи на якісному рівні, копію затвердженого в установленому порядку Статуту, копію документа, що підтверджує відповідність системи управління якістю вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008 «Quality management systems – Requirements») або ДСТУ ISO 9001:2015 «Си­стеми управління якістю. Вимоги».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!