Глобальная борьба с антибиотико­резистентностью: ЕМА, FDA и PMDA обсудили пути решения данной проблемы

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medi­cines Agency — EMA), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Агентство лекарственных средств и средств медицинского назначения Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) обсудили регуляторные подходы для оценки новых антибактериальных агентов.

Согласование требований к таким данным со стороны регуляторных органов по всему миру может способствовать стимулированию разработки новых антибиотиков для борьбы с устойчивостью микроорганизмов к противомикробным препаратам и защиты глобального общественного здравоохранения. Однако нормативно-правовая деятельность — лишь один из элементов всеобъемлющего и многогранного ответа на возрастающую проблему антибиотикорезистентности. Необходимо также стимулировать и ускорять разработку новых антибактериальных препаратов, которые отвечают потребностям пациентов. Таким был один из выводов, сделанных на встрече между ЕМА, FDA и PMDA, которая состоялась в начале сентября 2016 г.

На трехсторонней встрече регуляторные органы ЕС, США и Японии также согласились с необходимостью внедрения определенной гибкости к требованиям программы клинической разработки антибактериальных средств, в частности, когда возможности лечения ограничены из-за устойчивости к противомикробным препаратам.

Кроме того, участники встречи отметили, что было бы целесообразно внедрить сокращенные программы клинической разработки новых антибиотиков, которые могли бы обеспечить неудовлетворенные потребности пациентов, обусловленные устойчивостью к противомикробным препаратам.

С целью лучше понять сходства и различия между требованиями к клинической разработке антибиотиков в рамках 3 разных регуляторных систем участники обсудили подходы к проведению клинических исследований, включая выбор конечных точек, а также постмаркетинговые исследования и мониторинг обращения антибактериальных препаратов. Они также определили направления сотрудничества и координации усилий в деле содействия развитию эффективного и относительно безопасного антибактериального лечения.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!