Проект Національної політики щодо лікарських засобів: обговорення триває

Модераторами засідання виступили Тетяна Думенко, в.о. директора Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», та Тарас Лясковський, завідувач сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України. Пізніше до зустрічі приєдналася Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров’я України.

Як ми раніше повідомляли, розробка Національної політики щодо лікарських засобів здійснюється за 9 напрямками: відбір основних лікарських засобів; цінова доступність; регулювання та контроль якості; раціональне застосування; дослідження препаратів; фінансування лікарського забезпечення; системи постачання; кадрові ресурси; моніторинг та оцінка.

На рівні підгруп відбувалося опрацювання за кожним напрямком. Т. Думенко пояснила, що всі напрацювання необхідно було об’єднати в єдиний документ для зручності подальшої роботи. Саме цей зведений документ і отримали всі учасники обговорення, а «Щотижневик АПТЕКА» опублікував його з метою залучення до обговорення якомога більшої кількості зацікавлених фахівців. Із цього приводу Т. Думенко за­уважила наступне: «Редакційно, стилістично цей матеріал ще дуже сирий й він потребує, можливо, навіть переформатування та доопрацювання, на чому наголошували всі учасники обговорення, — визначення конкретних цілей та завдань, структурування тощо. Але завдяки зведенню напрацювань у єдиний документ ми бачимо, на якому етапі знаходиться наша робота». У ході засідання вона також подякувала редакції «Щотижневика АПТЕКА» за його оприлюднення, хоча ознайомлення широкої спільноти з недо­опрацьованим документом й не було запланованим. Тим не менш це дозволило розширити аудиторію, яка мала б ознайомитися з ним та надати свої зауваження.

Експерт запропонувала визначити технічних спеціалістів зі складу робочої групи, які здатні структурувати документ й зробити драфт, а паралельно, на її думку, слід розробляти план реалізації передбаченої стратегії, оскільки на даному етапі роботи документ уже переобтяжений технічними деталями, які мають знайти відображення на рівні заходів з реалізації. Мова навіть йде про те, щоб чітко зазначити в документі, що план реалізації є його невід’ємною складовою.

Василь Ананьєв, менеджер зі зв’язків з громадськістю та з питань політики охорони здоров’я представництва «Файзер Ейч.Сі.Пі», поцікавився, який статус матиме документ.

Т. Думенко нагадала, що це питання обговорювалося на попередньому засіданні робочої групи. Як і раніше, передбачено, що Національна політика щодо лікарських засобів затверджуватиметься постановою КМУ. «Менше, ніж постанова КМУ, цей документ не може бути, адже він впливатиме на діяльність багатьох суб’єктів ринку та стосується низки центральних органів виконавчої влади», — зауважила експерт. Також вона звернулася до учасників робочої групи з наполегливим проханням формулювати свої зауваження у вигляді конкретних пропозицій. Тобто не вказувати, що якийсь аспект обігу лікарських засобів відсутній у документі, а чітко прописувати, що саме, на думку розробника, має бути до нього включено.

Переходячи до обговорення пропозицій, які надійшли від членів робочої групи до зведеного документа, Т. Думенко зазначила, що найбільш дискутабельним виявився розділ, який стосується захисту патентних прав. Усі інші зауваження, на її думку, справедливі, але несуттєві, і їх можна узгодити шляхом обговорення.

Нінель Кадирова, радник МОЗ з фінансування системи охорони здоров’я (USAID), подякувала учасникам робочої групи за плідну дискусію та відзначила її високий культурний рівень. Що стосується обговорення системи фінансування забезпечення країни лікарськими засобами, то пропозиції, які надійшли від учасників робочої групи, несуперечливі й швидше доповнюють одна одну. Але є зауваження. Так, учасники обговорення пропонують, щоб державне регулювання розповсюджувалося лише на сегмент лікарських засобів, які фінансуються за рахунок державних коштів. На думку експерта, під час розробки Національної політики щодо лікарських засобів робоча група має бути більш далекоглядною й не обмежуватися поточною ситуацією. Рано чи пізно в Україні буде запроваджено страхову медицину, й додатковим джерелом фінансування лікарського забезпечення стане страховий фонд. Навіть сьогодні в Україні є досвід роботи лікарняних кас, які накопичують гроші громадян. Тобто мова йде не лише про державні кошти. Тому, на думку експерта, державне регулювання не варто обмежувати сегментом ліків, які закуповуються за кошти державного бюджету. «Разом з Міністерством фінансів ми знайдемо правильний термін для визначення обсягів державного регулювання», — зазначила Н. Кадирова.

Що стосується реімбурсації, на сьогодні поняття «референтні ціни» в України використовується для визначення рівня відшкодування. На думку експерта, це не досить вдалий термін, краще використовувати інший, а саме: «розрахунковий рівень відшкодування». Це поняття передбачає, що споживач оплачуватиме різницю між ціною відшкодування та роздрібною вартістю препарату.

Віктор Чумак, представник Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, звернув увагу на окремі частини документа, які потребують редакційних правок. Так, наразі серед пріоритетів державної політики у сфері забезпечення якості лікарських засобів визначено приєднання України до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Але ж український регуляторний орган у сфері якості ліків вже є членом цієї поважної міжнародної організації. Залишилося лише імплементувати в національне законодавство України процедури, рекомендовані PIC/S. Тобто наша країна має перейти на стандарти міжнародної організації. «При оцінці вимог виробництва все починається з ризиків. Не можуть бути однакові ризики при виробництві екстракту валеріани та антибіотика», — наголосив експерт.

Стосовно цілей та завдань Національної політики щодо лікарських засобів В. Чумак зауважив, що вони мають бути конкретними та зрозумілими. Державна політика у сфері медикаментозного забезпечення має позитивно впливати на такі показники, як рівень захворюваності, інвалідності та смертності населення країни. Держава повинна сприяти зниженню цих показників.

Коментуючи в цілому розділ щодо регулювання та контролю якості лікарських засобів, Т. Думенко висловила думку, що його слід майже повністю переробити. На поточному етапі обговорення він не відображає реальний стан речей. В ньому не враховано процеси, що відбуваються та вже відбулися. Зокрема, як відомо, держава спростила умови доступу окремих лікарських засобів на ринок України. Мова йде про спрощений доступ на ринок для препаратів, зареєстрованих у США, Австралії, Канаді, Японії, Швейцарії, а також за централізованою процедурою в ЄС. Отже, на сьогодні в розділі, що стосується регулювання та контролю якості лікарських засобів, не визначено, чи буде надалі держава підтримувати та розвивати цей підхід, або все ж таки піде європейським шляхом та запровадить такі самі умови доступу препаратів на ринок, як у ЄС.

Т. Думенко звернулася до фахівців Державного експертного центру, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та зацікавлених експертів з проханням доопрацювати цей розділ.

Ігор Найда, директор з персоналу ТОВ «Юрія-Фарм», запропонував повернутися до визначень, їх сутності, назви й структури документа. Так, на його думку, поняття «державна політика» є ширшим, ніж «стратегія». Відповідно, якщо мова йде про державну політику, то учасники обговорення мають розуміти бачення МОЗ щодо цієї політики, та яким чином це бачення кореспондується із законопроектами Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Щодо плану реалізації, то це може бути додаток до документа.

Зі свого боку, фахівці Державного експертного центру звернули увагу на те, що у Національну політику з лікарських засобів варто включити заходи зі створення державного реєстру клінічних випробувань й надати доступ до цієї інформації для суспільства — фахівців та пацієнтів. Наразі цієї норми немає в Законі Україні «Про лікарські засоби», хоча її запровадження в національне законодавство передбачено Гельсінською декларацією.

Найбільше дискусій викликав розділ, що стосується доступності лікарських засобів. Зокрема, Всеукраїнська мережа ЛЖВ та БФ «Пацієнти України» пропонують запровадити гнучкі положення Угоди ТРІПС СОТ. За словами представників пацієнтських організацій, використання цих механізмів є рекомендованим ВООЗ, Програмою розвитку ООН та ЮНЕЙДС з метою покращення доступності лікарських засобів та широко використовуються в міжнародній практиці.

У свою чергу, Оксана Кашинцева, кандидат юридичних наук, завідувач Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності НДІ інтелектуальної власності Національної академії правових наук України, пояснила, що на рівні Національної політики достатньо передбачити доцільність імплементації гнучких положень ТРІПС як принцип. На її думку, зазначати механізми застосування немає сенсу, оскільки самі гнучкі положення містять ці підстави, і допоки Світовий банк визнає Україну як країну з економікою, що розвивається, вони або діють, або припиняють свою дію, коли держава досягає рівня «промислово розвинених країн». Гнучкі положення — це не лише примусове ліцензування. Підстави ж для примусового ліцензування з некомерційної метою в Україні чітко прописані на рівні Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» ст.ст. 30–31.

На завершення засідання Т. Думенко повідомила, що затвердження Національної політики з лікарських засобів має відбутися до кінця року. Вона запропонувала протягом місяця до­опрацювати цей документ і після його погодження робочою групою оприлюднити на сайті МОЗ України з метою громадського обговорення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!